Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние автоинъектора BETACONNECT на приверженность терапии BETASERON и удовлетворенность пациентов

5 сентября 2018 г. обновлено: Bayer

Основная цель этого исследования — оценить приверженность и постоянство терапии БЕТАСЕРОНОМ у пациентов, использующих устройство для автоматической инъекции БЕТАКОННЕКТ (устройство БЕТАКОННЕКТ).

Вторичной целью этого исследования является оценка удовлетворенности пациентов устройством BETACONNECT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Соединенные Штаты, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Соединенные Штаты, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) или клинически изолированный синдром (КИС)

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше или равные 18 лет
  • Диагностика RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald (2010 г.) или (CIS)
  • Назначен БЕТАСЕРОН (примечание: решение о лечении БЕТАСЕРОНОМ должно приниматься независимо от участия в этом исследовании)
  • Подтверждение страхового покрытия лечения БЕТАСЕРОНОМ
  • Доступ к персональному компьютеру для прохождения онлайн-опроса об удовлетворенности пациентов на 6-й неделе

Критерий исключения:

  • В настоящее время включен в клиническое исследование или другое обсервационное исследование по лечению рассеянного склероза.
  • Задокументированное злоупотребление психоактивными веществами в течение предыдущих 6 месяцев до включения в исследование
  • Любое серьезное отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Любое медицинское расстройство, состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или завершить его.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интерферон бета-1b
Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) или клинически изолированный синдром (КИС), которым вводят Бетасерон через устройство Бетаконнект.
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Применяется через устройство BETACONNECT. Дозировка по назначению врача.
Устройство: БЕТАКОННЕКТ устройство
Используется для нанесения Бетасерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество инъекций BETASERON, зафиксированное устройством BETACONNECT
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Время (дни) между инъекциями БЕТАСЕРОНА, зафиксированное устройством БЕТАКОННЕКТ
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациент сообщил об удовлетворенности анкетой
Временное ограничение: В 6 недель
В 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17942

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться