Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BETACONNECT autoinjektor hatása a BETASERON terápia adherenciájára és a betegek elégedettségére

2018. szeptember 5. frissítette: Bayer

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BETASERON-terápia betartásának és kitartásának felmérése azoknál a betegeknél, akik BETACONNECT automatikus befecskendező eszközt (BETACONNECT eszköz) használnak.

A tanulmány másodlagos célja a betegek BETACONNECT készülékkel való elégedettségének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Egyesült Államok, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Egyesült Államok, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  • Az RRMS diagnózisa a felülvizsgált McDonald-kritériumok (2010) vagy (CIS) szerint
  • Felírt BETASERON (megjegyzés: a BETASERON-nal történő kezelésről szóló döntést a vizsgálatban való részvételtől függetlenül kell meghozni)
  • A BETASERON kezelésre vonatkozó biztosítási fedezet megerősítése
  • Hozzáférés a személyi számítógéphez az online betegelégedettségi felmérés kitöltéséhez a 6. héten

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy klinikai vizsgálatban vagy más megfigyeléses vizsgálatban vesz részt a sclerosis multiplex kezelésére
  • Dokumentált kábítószer-használat a tanulmányi felvételt megelőző 6 hónapban
  • Bármilyen jelentős laboratóriumi érték eltérés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kizárná a pácienst a vizsgálatban való részvételből
  • Bármilyen egészségügyi rendellenesség, állapot vagy anamnézis, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat befejezésére
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interferon béta-1b
Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) diagnosztizált betegek, akik Betaseront adnak be a Betaconnect készüléken keresztül.
Drog: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
A BETACONNECT eszközön keresztül alkalmazva. Az orvos által előírt adagolás.
Eszköz: BETACONNECT eszköz
A Betaseron alkalmazására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BETACONNECT eszköz által rögzített BETASERON injekciók száma
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A BETASERON injekciók közötti idő (nap) a BETACONNECT eszköz által rögzített módon
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens egy kérdőív segítségével számolt be elégedettségéről
Időkeret: 6 hetesen
6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17942

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel