Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av BETACONNECT auto-injektoren på BETASERON-terapioverholdelse og pasienttilfredshet

5. september 2018 oppdatert av: Bayer

Hovedmålet med denne studien er å vurdere etterlevelse og utholdenhet til BETASERON-behandling hos pasienter som bruker BETACONNECT autoinjektor (BETACONNECT-enhet).

Det sekundære målet med denne studien er å vurdere pasientrapportert tilfredshet med BETACONNECT-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forente stater, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Forente stater, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Forente stater, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med residiv-remitterende multippel sklerose (RRMS) eller klinisk isolert syndrom (CIS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner over eller lik 18 år
  • Diagnose av RRMS i henhold til reviderte McDonald Criteria (2010) eller (CIS)
  • Foreskrevet BETASERON (merk: beslutning om å behandle med BETASERON må tas uavhengig av deltakelse i denne studien)
  • Bekreftelse på forsikringsdekning for BETASERON-behandling
  • Tilgang til en personlig datamaskin for å fullføre online pasienttilfredshetsundersøkelse i uke 6

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en klinisk studie eller annen observasjonsstudie for behandling av multippel sklerose
  • Dokumentert rusmisbruk innen de siste 6 månedene før studieopptaket
  • Enhver større unormal laboratorieverdi som etterforskeren mener vil utelukke pasienten fra å delta i studien
  • Enhver medisinsk lidelse, tilstand eller historie som etter etterforskerens mening vil svekke pasientens evne til å delta i eller fullføre studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interferon beta-1b
Pasienter diagnostisert med residiv-remitterende multippel sklerose (RRMS) eller klinisk isolert syndrom (CIS) som injiserer Betaseron via Betaconnect-enheten.
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Brukes via BETACONNECT-enheten. Doser som foreskrevet av legen.
Enhet: BETACONNECT-enhet
Brukes til å påføre Betaseron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall BETASERON-injeksjoner som fanget opp av BETACONNECT-enheten
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Tid (dager) mellom BETASERON-injeksjoner som fanget av BETACONNECT-enheten
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienten rapporterte tilfredshet med et spørreskjema
Tidsramme: Ved 6 uker
Ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17942

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere