Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydning af BETACONNECT auto-injektoren på BETASERON terapiadhærens og patienttilfredshed

5. september 2018 opdateret af: Bayer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere overholdelse og persistens til BETASERON-behandling hos patienter, der bruger BETACONNECT auto-injektorenheden (BETACONNECT-enheden).

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere patientrapporteret tilfredshed med BETACONNECT-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Forenede Stater, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Forenede Stater, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med recidiv-remitterende multipel sklerose (RRMS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over eller lig med 18 år
  • Diagnose af RRMS i henhold til reviderede McDonald-kriterier (2010) eller (CIS)
  • Ordineret BETASERON (bemærk: beslutning om at behandle med BETASERON skal træffes uafhængigt af deltagelse i denne undersøgelse)
  • Bekræftelse af forsikringsdækning for BETASERON behandling
  • Adgang til en personlig computer for at udfylde online patienttilfredshedsundersøgelse i uge 6

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg eller andet observationsstudie til behandling af multipel sklerose
  • Dokumenteret stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder forud for studieoptagelse
  • Enhver større abnormitet i laboratorieværdien, som efterforskeren mener, vil forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  • Enhver medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som efter investigatorens mening ville forringe patientens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interferon beta-1b
Patienter diagnosticeret med recidiv-remitterende multipel sklerose (RRMS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS), som injicerer Betaseron via Betaconnect-enheden.
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Anvendes via BETACONNECT-enheden. Dosis som ordineret af lægen.
Enhed: BETACONNECT enhed
Bruges til at påføre Betaseron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal BETASERON-injektioner som opfanget af BETACONNECT-enheden
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Tid (dage) mellem BETASERON-injektioner som opfanget af BETACONNECT-enheden
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienten rapporterede tilfredshed med et spørgeskema
Tidsramme: Ved 6 uger
Ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17942

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner