Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BETACONNECT autoinjektorn på BETASERON terapiföljsamhet och patienttillfredsställelse

5 september 2018 uppdaterad av: Bayer

Det primära syftet med denna studie är att bedöma följsamhet och uthållighet till BETASERON-behandling hos patienter som använder BETACONNECT autoinjektoranordning (BETACONNECT-anordning).

Det sekundära målet med denna studie är att bedöma patientrapporterad tillfredsställelse med BETACONNECT-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1465
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Förenta staterna, 20759
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
    • Michigan
      • Deckerville, Michigan, Förenta staterna, 48427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Lititz, Pennsylvania, Förenta staterna, 17543
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med återfallsförlöpande multipel skleros (RRMS) eller kliniskt isolerat syndrom (CIS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor äldre än eller lika med 18 år
  • Diagnos av RRMS enligt reviderade McDonald Criteria (2010) eller (CIS)
  • Föreskrivet BETASERON (obs: beslut att behandla med BETASERON måste fattas oberoende av deltagande i denna studie)
  • Bekräftelse av försäkringsskydd för BETASERON-behandling
  • Tillgång till en persondator för att fylla i patientnöjdhetsundersökning online vecka 6

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning eller annan observationsstudie för behandling av multipel skleros
  • Dokumenterat missbruk under de senaste 6 månaderna före studieanmälan
  • Alla större laboratorievärdeavvikelser som utredaren tror skulle hindra patienten från att delta i studien
  • Varje medicinsk störning, tillstånd eller historia som enligt utredarens åsikt skulle försämra patientens förmåga att delta i eller slutföra studien
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interferon beta-1b
Patienter med diagnosen skovförlöpande multipel skleros (RRMS) eller kliniskt isolerat syndrom (CIS) som injicerar Betaseron via Betaconnect-enheten.
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Appliceras via BETACONNECT-enheten. Dosering enligt ordination av läkare.
Enhet: BETACONNECT-enhet
Används för att applicera Betaseron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal BETASERON-injektioner som fångats av BETACONNECT-enheten
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Tid (dagar) mellan BETASERON-injektioner som fångat av BETACONNECT-enheten
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienten rapporterade tillfredsställelse genom ett frågeformulär
Tidsram: Vid 6 veckor
Vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17942

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera