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Antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 pour le traitement des démangeaisons chez les patients atteints d'EB

10 mars 2020 mis à jour par: Jean Yuh Tang

Un essai de phase 2 sur l'antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 pour le traitement des démangeaisons chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse

Notre objectif est de déterminer si l'administration orale quotidienne de VPD-737 (5 mg) est efficace et sûre dans le traitement du prurit modéré à sévère chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse (EB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les démangeaisons sont la plainte la plus fréquemment rapportée par les patients atteints d'EB de tous les sous-types, et il n'existe actuellement aucun traitement efficace. Les démangeaisons déclenchent souvent des grattages qui créent de nouvelles plaies et augmentent la gravité de la maladie EB.

Cette étude vise à cibler les mécanismes physiologiques du prurit (démangeaisons) chez les patients atteints d'EB. La substance P est un médiateur majeur du prurit et se lie au récepteur neurokinine-1 (NK1), qui est exprimé dans le système nerveux central et la peau.

Le VPD-737 (serlopitant), un nouveau médicament qui inhibe le récepteur NK1, s'est avéré efficace pour réduire les démangeaisons sévères dans une étude précédente portant sur 257 patients adultes souffrant de prurit chronique.

Chaque patient sera levé en aveugle individuellement après avoir terminé 3 mois de période d'étude.

Tous les patients qui terminent l'étude se verront offrir une période de 2 mois sur le médicament actif. Le patient qui a reçu le médicament actif au cours de la première période sera contacté et on lui demandera s'il souhaite continuer à prendre le médicament actif pendant 2 mois supplémentaires.

Les patients qui ont reçu le placebo au cours de la première période seront contactés et leur seront demandés s'ils souhaitent répéter l'étude en ouvert pendant 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'épidermolyse bulleuse (EB) et du prurit

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique ou rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg VPD-737
Comprimés de 5 mg de VPD-737 à prendre quotidiennement par voie orale pendant 56 jours
Médicament: VPD-737
Le VPD-737 inhibe le récepteur neurokinine-1.
Autres noms:
  • Serlopitant
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo à prendre quotidiennement par voie orale pendant 56 jours
Autre: Placebo
Comprimés assortis aux comprimés VPD-737 sans médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement hebdomadaire comparatif du score de démangeaison NRS au cours de la période de traitement actif de 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines

Déterminer l'efficacité du Serlopitant par rapport au placebo sur la réduction du score de démangeaison quotidien associé à l'EB, tel que mesuré par les auto-évaluations des patients à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la sévérité des démangeaisons. Le NRS est composé d'un élément et représente les chiffres 0 ("pas démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable"). Étant donné que les démangeaisons sont subjectives et peuvent varier d'un jour à l'autre, les scores NRS nocturnes ont été enregistrés dans le journal des démangeaisons des patients. NRS enregistré quotidiennement par sujet, de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.

Cette étude a été conçue pour détecter les différences entre les deux groupes de traitement. Le critère d'évaluation principal était la variation hebdomadaire comparative du score de gravité des démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par rapport au départ sur 8 semaines ; dérivé d'un modèle linéaire à effets mixtes qui utilise les observations des groupes de traitement et de placebo pour générer un terme d'interaction d'intérêt. La sévérité des démangeaisons change de jour en jour et ce modèle peut rendre compte de manière plus appropriée des tendances de la sévérité des démangeaisons des patients avec le traitement.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la cicatrisation des plaies
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les dimensions de la plaie, y compris la longueur, la largeur et la surface (en cm2), seront obtenues à l'aide du système Canfield. Les changements de dimensions entre les visites ainsi que les changements de dimensions par rapport à la ligne de base seront enregistrés. Le % de changement moyen global par rapport à la ligne de base est rapporté comme critère d'évaluation secondaire.
Base de référence et 8 semaines
Changement du score moyen de démangeaison NRS pendant les changements de bain/habillage
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les démangeaisons sont exacerbées par des activités telles que les changements de pansement ou le bain. Le score de démangeaison NRS pendant le bain ou l'habillage au cours des dernières 24 heures a été collecté. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la gravité des démangeaisons est composée d'un élément et représente les nombres de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable"). Cette étude a été conçue pour détecter les différences entre les deux groupes de traitement. Ce critère d'évaluation secondaire était le changement comparatif du score de sévérité des démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) lors des changements de bain/de pansement par rapport au départ sur 8 semaines, tel que déterminé par l'application d'un modèle linéaire à effets mixtes.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jean Yuh Tang

Collaborateurs

Vyne Therapeutics Inc.
Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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