Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora neurokininy-1 w leczeniu świądu u pacjentów z EB

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Jean Yuh Tang

Badanie fazy 2 antagonisty receptora neurokininy-1 w leczeniu świądu u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Naszym celem jest ustalenie, czy codzienne doustne podawanie VPD-737 (5 mg) jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego świądu u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Swędzenie jest najczęstszą dolegliwością zgłaszaną przez pacjentów z EB wszystkich podtypów i nie ma obecnie skutecznego leczenia. Swędzenie często powoduje drapanie, które tworzy nowe rany i zwiększa nasilenie choroby EB.

Celem tego badania jest zbadanie fizjologicznych mechanizmów świądu (swędzenia) u pacjentów z EB. Substancja P jest głównym mediatorem świądu i wiąże się z receptorem neurokininy-1 (NK1), który ulega ekspresji w ośrodkowym układzie nerwowym i skórze.

W poprzednim badaniu z udziałem 257 dorosłych pacjentów z przewlekłym świądem wykazano, że VPD-737 (serlopitant), nowy lek hamujący receptor NK1, zmniejsza nasilony świąd.

Każdy pacjent zostanie indywidualnie odślepiony po ukończeniu 3-miesięcznego okresu badania.

Wszystkim pacjentom, którzy ukończą badanie, zostanie zaproponowany 2-miesięczny okres przyjmowania aktywnego leku. Pacjent, który otrzymał aktywny lek w pierwszym okresie, zostanie skontaktowany i zapytany, czy chciałby kontynuować aktywny lek przez dodatkowe 2 miesiące.

Skontaktujemy się z pacjentami, którzy otrzymali placebo w pierwszym okresie i zapytamy, czy chcieliby powtórzyć otwarte badanie przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pęcherzowego oddzielania się naskórka (EB) i świądu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg VPD-737
Tabletki 5 mg VPD-737 należy przyjmować codziennie doustnie przez 56 dni
Lek: VPD-737
VPD-737 hamuje receptor neurokininy-1.
Inne nazwy:
  • Serlopitant
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo należy przyjmować codziennie doustnie przez 56 dni
Inny: Placebo
Dopasowane tabletki do tabletek VPD-737 bez aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza tygodniowa zmiana wyniku oceny świądu NRS w ciągu 8-tygodniowego okresu aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Określenie skuteczności Serlopitantu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu dziennej punktacji świądu związanej z EB, mierzonej na podstawie samoopisów pacjentów przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) dla nasilenia świądu. NRS składa się z jednej pozycji i przedstawia cyfry 0 („nie swędzenie”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”). Ponieważ świąd jest subiektywny i może zmieniać się z dnia na dzień, nocne wyniki NRS rejestrowano w dziennikach świądu pacjentów. NRS rejestrowane codziennie przez osobnika, od wizyty przesiewowej do końca badania.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykrycia różnic między dwiema grupami leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była porównawcza tygodniowa zmiana w skali numerycznej oceny nasilenia świądu (NRS) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni; pochodzi z liniowego modelu efektów mieszanych, który wykorzystuje obserwacje zarówno z grupy leczonej, jak iz grupy placebo w celu wygenerowania interesującego terminu interakcji. Nasilenie świądu zmienia się z dnia na dzień, a ten model może lepiej przedstawiać trendy w nasileniu świądu pacjentów w trakcie leczenia.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie gojenia się ran
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wymiary rany, w tym długość, szerokość i powierzchnia (w cm2), zostaną uzyskane przy użyciu systemu Canfielda. Rejestrowane będą zmiany wymiarów między wizytami, jak również zmiany wymiarów względem linii bazowej. Jako drugorzędowy punkt końcowy podaje się ogólną średnią procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana średniej oceny swędzenia NRS podczas zmiany kąpieli/opatrunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Świąd nasila się podczas takich czynności, jak zmiana opatrunku lub kąpiel. Zbierano ocenę świądu NRS podczas kąpieli lub ubierania się w ciągu ostatnich 24 godzin. Numeryczna skala oceny (NRS) dla nasilenia świądu składa się z jednej pozycji i reprezentuje liczby od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”). Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykrycia różnic między dwiema grupami leczenia. Tym drugorzędowym punktem końcowym była porównawcza zmiana w punktacji nasilenia swędzenia w numerycznej skali oceny (NRS) podczas zmiany kąpieli/opatrunku od wartości początkowej w ciągu 8 tygodni, co określono za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Współpracownicy

Vyne Therapeutics Inc.
Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VPD-737

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj