Antagonista del receptor de neuroquinina-1 para el tratamiento del prurito en pacientes con EB

Experimental: 5 mg VPD-737

Tabletas de 5 mg de VPD-737 para tomar diariamente por vía oral durante 56 días

Droga: VPD-737

VPD-737 inhibe el receptor neuroquinina-1.

Otros nombres:

• Serlopitante

Comparador de placebos: Placebo

Tabletas de placebo para tomar diariamente por vía oral durante 56 días

Otro: Placebo

Tabletas a juego con las tabletas VPD-737 sin fármaco activo

Cambio semanal comparativo en la puntuación de picazón de NRS durante el período de tratamiento activo de 8 semanas

Determinar la eficacia de Serlopitant en comparación con el placebo en la reducción de la puntuación de picazón diaria asociada a la EB según lo medido por los autoinformes de los pacientes utilizando una escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad de la picazón. La NRS se compone de un elemento y representa los números 0 ("no picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"). Debido a que el picor es subjetivo y puede variar de un día a otro, las puntuaciones NRS nocturnas se registraron en los diarios de picor de los pacientes. NRS registrado por sujeto diariamente, desde la visita de selección hasta el final del estudio.

Este estudio fue diseñado para detectar diferencias entre los dos grupos de tratamiento. El criterio principal de valoración fue el cambio semanal comparativo en la puntuación de gravedad del picor de la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio durante 8 semanas; derivado de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza observaciones de los grupos de tratamiento y placebo para generar un término de interés de interacción. La severidad de la picazón cambia de un día a otro y este modelo puede informar de manera más apropiada las tendencias en la severidad de la picazón de los pacientes con el tratamiento.

Determinación de curación de heridas

Las dimensiones de la herida, incluidos el largo, el ancho y el área (en cm2), se obtendrán mediante el sistema Canfield. Se registrarán los cambios en las dimensiones entre visitas, así como los cambios en las dimensiones desde la línea de base. El cambio porcentual medio general desde el inicio se informa como el criterio de valoración secundario.

Cambio en la puntuación media de picor de NRS durante los cambios de baño/vestimenta

La picazón se ve exacerbada por actividades como cambiarse de ropa o bañarse. Se recolectó la puntuación de picazón de NRS durante el baño o el vestido en las últimas 24 horas. La escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad de la picazón se compone de un elemento y representa los números del 0 ("sin picazón") al 10 ("peor picazón imaginable"). Este estudio fue diseñado para detectar diferencias entre los dos grupos de tratamiento. Este criterio de valoración secundario fue el cambio comparativo en la puntuación de gravedad de la picazón de la escala de calificación numérica (NRS) durante los cambios de baño/vestido desde el inicio durante 8 semanas, según lo determinado por la aplicación de un modelo lineal de efectos mixtos.