Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист рецептора нейрокинина-1 для лечения зуда у пациентов с БЭ

10 марта 2020 г. обновлено: Jean Yuh Tang

Испытание фазы 2 антагониста рецептора нейрокинина-1 для лечения зуда у пациентов с буллезным эпидермолизом

Наша цель — определить, является ли ежедневное пероральное введение VPD-737 (5 мг) эффективным и безопасным при лечении умеренного или сильного зуда у пациентов с буллезным эпидермолизом (БЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зуд является наиболее распространенной жалобой пациентов с БЭ всех подтипов, и в настоящее время не существует эффективного лечения. Зуд часто провоцирует расчесы, которые создают новые раны и увеличивают тяжесть течения БЭ.

Это исследование направлено на изучение физиологических механизмов зуда у пациентов с БЭ. Вещество Р является основным медиатором зуда и связывается с рецептором нейрокинина-1 (NK1), который экспрессируется в центральной нервной системе и коже.

В предыдущем исследовании с участием 257 взрослых пациентов с хроническим зудом было показано, что VPD-737 (серлопитант), новый препарат, который ингибирует рецептор NK1, уменьшает сильный зуд.

Каждый пациент будет разоблачен индивидуально после завершения 3-месячного периода исследования.

Всем пациентам, завершившим исследование, будет предложен 2-месячный период приема активного препарата. С пациентом, который получал активное лекарство в первый период, свяжутся и спросят, не хотят ли они продолжать принимать активное лекарство еще 2 месяца.

С пациентами, которые получали плацебо в первый период, свяжутся и спросят, не хотят ли они повторить исследование в открытом режиме в течение 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз буллезного эпидермолиза (БЭ) и зуда

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг ВПД-737
Таблетки по 5 мг VPD-737 принимать внутрь ежедневно в течение 56 дней.
Лекарство: ВПД-737
VPD-737 ингибирует рецептор нейрокинина-1.
Другие имена:
  • Серлопитант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо принимать внутрь ежедневно в течение 56 дней.
Другой: Плацебо
Таблетки, соответствующие таблеткам ВПД-737 без активного лекарственного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительное еженедельное изменение оценки зуда по шкале NRS в течение 8-недельного периода активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Определить эффективность серлопитанта по сравнению с плацебо в снижении ежедневной оценки зуда, связанной с БЭ, по результатам самоотчетов пациентов с использованием числовой оценочной шкалы (ЧШР) для оценки тяжести зуда. зуд») до 10 («самый сильный зуд»). Поскольку зуд носит субъективный характер и может меняться день ото дня, еженощные оценки NRS регистрировались в дневниках зуда пациентов. NRS регистрируется субъектами ежедневно, начиная с визита для скрининга и заканчивая окончанием исследования.

Это исследование было разработано для выявления различий между двумя группами лечения. Первичной конечной точкой было сравнительное еженедельное изменение оценки тяжести зуда по числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель; полученный из линейной модели смешанных эффектов, в которой используются наблюдения как в группах лечения, так и в группах плацебо, чтобы создать интересующий термин взаимодействия. Тяжесть зуда меняется изо дня в день, и эта модель может более точно отображать тенденции тяжести зуда у пациентов при лечении.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение заживления ран
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Размеры раны, включая длину, ширину и площадь (в см2), будут получены с использованием системы Canfield. Будут записаны изменения размеров между посещениями, а также изменения размеров по сравнению с исходным уровнем. Общее среднее изменение в % от исходного уровня сообщается как вторичная конечная точка.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение средней оценки зуда по шкале NRS во время смены одежды/купания
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Зуд усиливается при таких действиях, как переодевание или купание. Была собрана оценка зуда NRS во время купания или одевания за последние 24 часа. Числовая оценочная шкала (NRS) для тяжести зуда состоит из одного пункта и представляет числа от 0 («нет зуда») до 10 («сильнейший вообразимый зуд»). Это исследование было разработано для выявления различий между двумя группами лечения. Эта вторичная конечная точка представляла собой сравнительное изменение оценки тяжести зуда по числовой шкале оценки (NRS) во время изменений в купании/одевании по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель, как определено с применением линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean Yuh Tang

Соавторы

Vyne Therapeutics Inc.
Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Следователи

  • Главный следователь: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПД-737

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться