EB 환자의 가려움증 치료를 위한 뉴로키닌-1 수용체 길항제
표피박리 수포증 환자의 가려움증 치료를 위한 뉴로키닌-1 수용체 길항제의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
가려움증은 모든 하위 유형의 EB 환자가 보고하는 가장 흔한 불만이며 현재 효과적인 치료법은 없습니다. 가려움증은 종종 긁힘을 유발하여 새로운 상처를 만들고 EB 질병의 심각성을 증가시킵니다.
이 연구는 EB 환자에서 소양증(가려움증)의 생리적 기전을 표적으로 삼는 것을 목표로 합니다. 물질 P는 가려움증의 주요 매개체이며 중추 신경계와 피부에서 발현되는 수용체 뉴로키닌-1(NK1)에 결합합니다.
NK1 수용체를 억제하는 신약인 VPD-737(세를로피탄트)은 만성 가려움증이 있는 257명의 성인 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 심한 가려움증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
각 환자는 3개월의 연구 기간을 마친 후 개별적으로 눈가림이 해제됩니다.
연구를 완료한 모든 환자에게 활성 약물에 대한 2개월 기간이 제공됩니다. 첫 번째 기간에 활성 약물을 투여받은 환자에게 연락하여 추가로 2개월 동안 활성 약물을 계속 사용할 것인지 묻습니다.
첫 번째 기간에 위약을 받은 환자에게 연락하여 2개월 동안 오픈 라벨로 연구를 반복할 것인지 묻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수포표피박리증(EB) 및 가려움증의 임상진단
제외 기준:
- 만성 간 또는 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VPD-737 5mg
VPD-737 5mg 정제를 56일 동안 매일 입으로 복용
|
VPD-737은 수용체 뉴로키닌-1을 억제합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
56일 동안 매일 입으로 복용하는 위약 정제
|
활성 약물이 없는 VPD-737 정제와 일치하는 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주 활성 치료 기간 동안 NRS 가려움증 점수의 비교 주간 변화
기간: 기준선 및 8주
|
가려움증 중증도에 대한 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정된 EB 관련 일일 가려움증 점수 감소에 대한 위약과 비교한 세를로피탄트의 효능을 결정합니다. NRS는 하나의 항목으로 구성되며 숫자 0("아니오")을 나타냅니다. 가려움증")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움증")으로. 가려움증은 주관적이고 날마다 다를 수 있기 때문에 야간 NRS 점수를 환자의 Itch Diaries에 기록했습니다. NRS는 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 매일 피험자별로 기록됩니다. 이 연구는 두 치료 그룹 간의 차이를 감지하도록 설계되었습니다. 1차 종료점은 8주에 걸쳐 기준선에서 NRS(Numeric Rating Scale) 가려움증 중증도 점수의 주간 비교 변화였습니다. 관심 있는 상호 작용 용어를 생성하기 위해 치료 그룹과 위약 그룹 모두의 관찰을 활용하는 선형 혼합 효과 모델에서 파생됩니다. 가려움증의 심각도는 날마다 변하며 이 모델은 치료에 따른 환자의 가려움증 심각도 경향을 보다 적절하게 보고할 수 있습니다. |
기준선 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유 결정
기간: 기준선 및 8주
|
길이, 너비 및 면적(cm2)을 포함한 상처 치수는 Canfield 시스템을 사용하여 얻습니다.
방문 사이의 치수 변경과 기준선에서의 치수 변경이 기록됩니다.
기준선으로부터의 전체 평균 % 변화는 2차 종료점으로 보고됩니다.
|
기준선 및 8주
|
|
목욕/드레싱 변경 중 평균 NRS 가려움증 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
가려움증은 옷을 갈아입거나 목욕하는 것과 같은 활동으로 인해 악화됩니다.
지난 24시간 동안 목욕 또는 옷 입기 중 NRS 가려움 점수를 수집했습니다.
가려움 정도에 대한 수치 등급 척도(NRS)는 하나의 항목으로 구성되며 숫자 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지를 나타냅니다.
이 연구는 두 치료 그룹 간의 차이를 감지하도록 설계되었습니다.
이 2차 종점은 선형 혼합 효과 모델의 적용에 의해 결정된 바와 같이 8주에 걸쳐 기준선으로부터 목욕/드레싱 변화 동안 NRS(Numeric Rating Scale) 가려움증 중증도 점수의 비교 변화였습니다.
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VPD-737에 대한 임상 시험
-
Vyne Therapeutics Inc.완전한
-
Vyne Therapeutics Inc.완전한
-
Vyne Therapeutics Inc.완전한
-
Vyne Therapeutics Inc.종료됨
-
Stanford UniversityEpidermolysis Bullosa Research Partnership; Menlo Therapeutics완전한
-
CardioKinetix, Inc완전한