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Neurokinin-1-Rezeptorantagonist zur Behandlung von Juckreiz bei EB-Patienten

10. März 2020 aktualisiert von: Jean Yuh Tang

Eine Phase-2-Studie mit Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Juckreiz bei Patienten mit Epidermolysis bullosa

Unser Ziel ist es festzustellen, ob die tägliche orale Verabreichung von VPD-737 (5 mg) bei der Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus bei Patienten mit Epidermolysis Bullosa (EB) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Juckreiz ist die häufigste Beschwerde, die von Patienten mit EB aller Subtypen berichtet wird, und es gibt derzeit keine wirksame Behandlung. Juckreiz löst oft Kratzen aus, das neue Wunden verursacht und die Schwere der EB-Erkrankung erhöht.

Diese Studie zielt darauf ab, die physiologischen Mechanismen von Pruritus (Juckreiz) bei Patienten mit EB zu untersuchen. Substanz P ist ein wichtiger Mediator von Juckreiz und bindet an den Rezeptor Neurokinin-1 (NK1), der im Zentralnervensystem und in der Haut exprimiert wird.

VPD-737 (Serlopitant), ein neuartiges Medikament, das den NK1-Rezeptor hemmt, hat in einer früheren Studie mit 257 erwachsenen Patienten mit chronischem Pruritus gezeigt, dass es starken Juckreiz lindert.

Jeder Patient wird nach Abschluss der 3-monatigen Studiendauer einzeln entblindet.

Allen Patienten, die die Studie abschließen, wird eine 2-monatige Behandlung mit dem Wirkstoff angeboten. Patienten, die in der ersten Periode ein aktives Medikament erhalten haben, werden kontaktiert und gefragt, ob sie weitere 2 Monate mit dem aktiven Medikament fortfahren möchten.

Patienten, die in der ersten Phase Placebo erhalten haben, werden kontaktiert und gefragt, ob sie die Studie offen für 2 Monate wiederholen möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Epidermolysis Bullosa (EB) und Juckreiz

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg VPD-737
5-mg-Tabletten von VPD-737, die 56 Tage lang täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: VPD-737
VPD-737 hemmt den Rezeptor Neurokinin-1.
Andere Namen:
  • Serlopitant
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die 56 Tage lang täglich oral eingenommen werden
Sonstiges: Placebo
Passende Tabletten zu VPD-737 Tabletten ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende wöchentliche Veränderung des NRS-Itch-Scores über den 8-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Serlopitant im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des EB-assoziierten täglichen Juckreiz-Scores, gemessen anhand von Patienten-Selbstberichten unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad des Juckreizes. Der NRS besteht aus einem Element und repräsentiert die Zahlen 0 ("Nr Juckreiz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Juckreiz"). Da Juckreiz subjektiv ist und von Tag zu Tag variieren kann, wurden nächtliche NRS-Scores in den Itch Diaries der Patienten aufgezeichnet. NRS wird täglich vom Probanden vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie aufgezeichnet.

Diese Studie wurde entwickelt, um Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu erkennen. Der primäre Endpunkt war die vergleichende wöchentliche Veränderung des Juckreiz-Schwere-Scores der Numeric Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert über 8 Wochen; abgeleitet von einem linearen Mixed-Effects-Modell, das Beobachtungen sowohl aus der Behandlungs- als auch aus der Placebogruppe verwendet, um einen interessierenden Wechselwirkungsterm zu generieren. Der Schweregrad des Juckreizes ändert sich von Tag zu Tag, und dieses Modell kann Trends beim Schweregrad des Juckreizes der Patienten mit der Behandlung angemessener melden.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wundheilung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wundabmessungen, einschließlich Länge, Breite und Fläche (in cm2), werden unter Verwendung des Canfield-Systems erhalten. Änderungen der Abmessungen zwischen Besuchen sowie Änderungen der Abmessungen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet. Als sekundärer Endpunkt wird die mittlere prozentuale Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des mittleren NRS-Itch-Scores während des Badens/Anziehens
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Juckreiz wird durch Aktivitäten wie Verbandswechsel oder Baden verstärkt. Der NRS-Juckreiz-Score während des Badens oder Ankleidens in den letzten 24 Stunden wurde erfasst. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad des Juckreizes besteht aus einem Item und repräsentiert die Zahlen 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“). Diese Studie wurde entwickelt, um Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu erkennen. Dieser sekundäre Endpunkt war die vergleichende Veränderung des Juckreiz-Schweregrad-Scores der Numeric Rating Scale (NRS) während des Badens/Anziehens gegenüber dem Ausgangswert über 8 Wochen, bestimmt durch Anwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Mitarbeiter

Vyne Therapeutics Inc.
Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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