Antagonista receptoru neurokininu-1 pro léčbu svědění u pacientů s EB

Experimentální: 5 mg VPD-737

5 mg tablety VPD-737 se užívají denně ústy po dobu 56 dnů

Lék: VPD-737

VPD-737 inhibuje receptor neurokinin-1.

Ostatní jména:

• Serlopitant

Komparátor placeba: Placebo

Placebo tablety se užívají denně ústy po dobu 56 dnů

Jiný: Placebo

Odpovídající tablety k tabletám VPD-737 bez aktivního léčiva

Srovnávací týdenní změna skóre svědění NRS během 8týdenního aktivního léčebného období

Určete účinnost serlopitantu ve srovnání s placebem na snížení denního skóre svědění spojeného s EB, jak bylo měřeno pomocí vlastních zpráv pacientů pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro závažnost svědění. NRS se skládá z jedné položky a představuje čísla 0 („ne svědění") až 10 ("nejhorší představitelné svědění"). Protože svědění je subjektivní a může se den ode dne lišit, byla noční skóre NRS zaznamenána do deníků svědění pacientů. NRS zaznamenávané subjektem denně, od screeningové návštěvy do konce studie.

Tato studie byla navržena tak, aby detekovala rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami. Primárním cílovým parametrem byla komparativní týdenní změna skóre závažnosti svědění na Numeric Rating Scale (NRS) od výchozí hodnoty během 8 týdnů; odvozené z lineárního modelu se smíšenými účinky, který využívá pozorování jak ze skupiny léčené, tak ze skupiny s placebem k vytvoření požadovaného interakčního termínu. Závažnost svědění se mění ze dne na den a tento model může vhodněji vykazovat trendy v závažnosti svědění pacientů během léčby.

Stanovení hojení ran

Rozměry rány, včetně délky, šířky a plochy (v cm2), budou získány pomocí systému Canfield. Budou zaznamenány změny dimenzí mezi návštěvami i změny dimenzí oproti výchozímu stavu. Celková průměrná % změna od výchozí hodnoty je uvedena jako sekundární cílový bod.

Změna průměrného skóre svědění NRS během změn koupání/oblékání

Svědění se zhoršuje činnostmi, jako je převazování nebo koupání. Bylo shromážděno skóre svědění NRS během koupání nebo oblékání za posledních 24 hodin. Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro závažnost svědění se skládá z jedné položky a představuje čísla 0 („žádné svědění“) až 10 („nejhorší představitelné svědění“). Tato studie byla navržena tak, aby detekovala rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami. Tímto sekundárním koncovým bodem byla srovnávací změna ve skóre závažnosti svědění na Numeric Rating Scale (NRS) během změn koupání/převazování oproti výchozí hodnotě během 8 týdnů, jak bylo stanoveno aplikací lineárního modelu smíšených účinků.