Antagonista do receptor de neuroquinina-1 para o tratamento de coceira em pacientes com EB

Experimental: 5 mg VPD-737

Comprimidos de 5 mg de VPD-737 para serem tomados diariamente por via oral por 56 dias

Medicamento: VPD-737

VPD-737 inibe o receptor neuroquinina-1.

Outros nomes:

• Serlopitant

Comparador de Placebo: Placebo

Comprimidos de placebo a serem tomados diariamente por via oral por 56 dias

Outro: Placebo

Comprimidos correspondentes aos comprimidos VPD-737 sem droga ativa

Mudança semanal comparativa na pontuação de coceira NRS durante o período de tratamento ativo de 8 semanas

Determinar a eficácia de Serlopitant em comparação com placebo na redução da pontuação diária de coceira associada à EB, conforme medido por auto-relatos do paciente usando uma escala de classificação numérica (NRS) para a gravidade da coceira. A NRS é composta por um item e representa os números 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável"). Como a coceira é subjetiva e pode variar de dia para dia, as pontuações NRS noturnas foram registradas nos diários de coceira dos pacientes. NRS registrado por sujeito diariamente, desde a visita de triagem até o final do estudo.

Este estudo foi desenhado para detectar diferenças entre os dois grupos de tratamento. O endpoint primário foi a mudança semanal comparativa no escore de gravidade da coceira da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da linha de base ao longo de 8 semanas; derivado de um modelo linear de efeitos mistos que utiliza observações dos grupos de tratamento e placebo para gerar um termo de interação de interesse. A gravidade da coceira muda de um dia para o outro e esse modelo pode relatar de forma mais apropriada as tendências na gravidade da coceira dos pacientes com o tratamento.

Determinação de cicatrização de feridas

As dimensões da ferida, incluindo comprimento, largura e área (em cm2), serão obtidas usando o sistema Canfield. As alterações nas dimensões entre as visitas, bem como as alterações nas dimensões da linha de base, serão registradas. A % de alteração média geral desde a linha de base é relatada como o endpoint secundário.

Alteração na pontuação média de coceira NRS durante o banho/mudanças de roupas

A coceira é exacerbada por atividades como troca de roupas ou banho. O escore de coceira NRS durante o banho ou vestir-se nas últimas 24 horas foi coletado. A escala de classificação numérica (NRS) para a gravidade da coceira é composta por um item e representa os números de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável"). Este estudo foi desenhado para detectar diferenças entre os dois grupos de tratamento. Este endpoint secundário foi a mudança comparativa na pontuação de gravidade da coceira da Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante as mudanças de banho/vestir da linha de base ao longo de 8 semanas, conforme determinado pela aplicação de um modelo linear de efeitos mistos.