Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokinin-1 receptor antagonista EB-betegek viszketésének kezelésére

2020. március 10. frissítette: Jean Yuh Tang

A neurokinin-1 receptor antagonista 2. fázisú vizsgálata az epidermolysis bullosában szenvedő betegek viszketésének kezelésére

Célunk annak meghatározása, hogy a VPD-737 (5 mg) napi orális adagolása hatékony és biztonságos-e az Epidermolysis Bullosában (EB) szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos viszketésének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A viszketés a leggyakoribb panasz, amelyről EB-ben szenvedő betegek számoltak be az összes altípusból, és jelenleg nincs hatékony kezelés. A viszketés gyakran karcolást vált ki, ami új sebeket hoz létre, és növeli az EB-betegség súlyosságát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megcélozza a viszketés (viszketés) fiziológiai mechanizmusait EB-ben szenvedő betegeknél. A P anyag a viszketés fő közvetítője, és a neurokinin-1 (NK1) receptorhoz kötődik, amely a központi idegrendszerben és a bőrben expresszálódik.

A VPD-737 (szerlopitáns), egy új gyógyszer, amely gátolja az NK1 receptort, csökkenti a súlyos viszketést egy korábbi, 257, krónikus viszketésben szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett vizsgálatban.

A 3 hónapos vizsgálati időszak letelte után minden egyes beteget egyénileg mentesítenek a vakságtól.

Minden betegnek, aki befejezi a vizsgálatot, 2 hónapos aktív gyógyszeres időszakot ajánlanak fel. Az első időszakban aktív gyógyszert kapott pácienssel felvesszük a kapcsolatot, és megkérdezzük, hogy kíván-e további 2 hónapig folytatni az aktív gyógyszert.

Az első időszakban placebót kapó betegekkel felvesszük a kapcsolatot, és megkérdezzük, meg kívánják-e ismételni a vizsgálatot nyílt elrendezésben 2 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Epidermolysis Bullosa (EB) és a viszketés klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus máj- vagy vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg VPD-737
5 mg-os VPD-737 tabletta naponta szájon át 56 napig
Drog: VPD-737
A VPD-737 gátolja a neurokinin-1 receptort.
Más nevek:
  • Serlopitáns
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták, amelyeket naponta szájon át kell bevenni 56 napon keresztül
Egyéb: Placebo
Tabletták illesztése VPD-737 tablettákhoz hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS viszketési pontszám összehasonlító heti változása a 8 hetes aktív kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

Határozza meg a Serlopitant hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az EB-vel összefüggő napi viszketési pontszám csökkentésében, amelyet a betegek önbejelentései alapján mérnek, a viszketés súlyosságát numerikus besorolási skála (NRS) segítségével. Az NRS egy elemből áll, és a 0-s számokat jelenti ("nem" viszketés") 10-re ("elképzelhető legrosszabb viszketés"). Mivel a viszketés szubjektív, és napról napra változhat, éjszakai NRS-pontszámokat rögzítettek a betegek viszketési naplójában. Az NRS-t alanyonként naponta rögzítik, a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig.

Ezt a vizsgálatot a két kezelési csoport közötti különbségek kimutatására tervezték. Az elsődleges végpont a Numeric Rating Scale (NRS) viszketés súlyossági pontszámának összehasonlító heti változása volt a kiindulási értékhez képest 8 hét alatt; lineáris vegyes hatású modellből származik, amely mind a kezelt, mind a placebócsoport megfigyeléseit felhasználja egy érdekes interakciós kifejezés létrehozásához. A viszketés súlyossága napról napra változik, és ez a modell megfelelőbben tudja beszámolni a betegek viszketés súlyosságának tendenciáit a kezelés során.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási elhatározás
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A seb méreteit, beleértve a hosszt, szélességet és területet (cm2-ben), a Canfield rendszer segítségével határozzuk meg. Rögzítésre kerül a látogatások közötti dimenzióváltozások, valamint a dimenziók alapvonalhoz viszonyított változásai. Másodlagos végpontként a kiindulási értékhez képest összesített átlagos százalékos változást jelentenek.
Alapállapot és 8 hét
Az átlagos NRS viszketési pontszám változása a fürdés/öltözködés megváltoztatása során
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A viszketést súlyosbítja az olyan tevékenységek, mint az öltözködés vagy a fürdés. Az elmúlt 24 órában fürdés vagy öltözködés közbeni NRS viszketési pontszámot gyűjtöttek. A viszketés súlyosságának numerikus besorolási skála (NRS) egy elemből áll, és a 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő számokat képviseli. Ezt a vizsgálatot a két kezelési csoport közötti különbségek kimutatására tervezték. Ez a másodlagos végpont a Numeric Rating Scale (NRS) viszketés súlyosságának pontszámának összehasonlító változása volt a fürdés/kötöző változása során a kiindulási értékhez képest 8 hét alatt, amelyet lineáris vegyes hatású modell alkalmazásával határoztak meg.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jean Yuh Tang

Együttműködők

Vyne Therapeutics Inc.
Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszketés

Klinikai vizsgálatok a VPD-737

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel