EB患者のかゆみ治療のためのニューロキニン-1受容体アンタゴニスト
表皮水疱症患者のかゆみ治療のためのニューロキニン-1受容体拮抗薬の第2相試験
調査の概要
詳細な説明
かゆみは、すべてのサブタイプの EB 患者によって報告される最も一般的な苦情であり、現在有効な治療法はありません。 かゆみはしばしば引っ掻き傷を誘発し、それが新しい傷を作り、EB 疾患の重症度を高めます。
この研究は、EB 患者のそう痒 (かゆみ) の生理学的メカニズムをターゲットにすることを目的としています。 サブスタンス P はそう痒症の主要なメディエーターであり、中枢神経系と皮膚で発現する受容体ニューロキニン-1 (NK1) に結合します。
NK1受容体を阻害する新薬であるVPD-737(セルロピタント)は、慢性そう痒症の257人の成人患者を対象とした以前の研究で、重度のかゆみを軽減することが示されています。
各患者は、3か月の研究期間が完了した後、個別に盲検化されます。
研究を完了したすべての患者には、2か月の有効な薬物が提供されます。 最初の期間に実薬を投与された患者には連絡があり、さらに 2 か月間実薬を継続するかどうか尋ねられます。
最初の期間にプラセボを投与された患者に連絡を取り、非盲検で 2 か月間試験を繰り返すかどうかを尋ねます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 表皮水疱症(EB)とそう痒症の臨床診断
除外基準:
- 慢性肝疾患または腎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VPD-737 5mg
VPD-737 の 5 mg 錠剤を 56 日間毎日経口摂取
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VPD-737 は受容体ニューロキニン-1 を阻害します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤を 56 日間毎日経口摂取する
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活性薬物を含まない VPD-737 錠剤と錠剤のマッチング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の積極的な治療期間におけるNRSのかゆみスコアの週ごとの変化の比較
時間枠:ベースラインと 8 週間
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かゆみの重症度に関する数値評価尺度 (NRS) を使用した患者の自己報告によって測定される、EB 関連の毎日のかゆみスコアの減少に対するセルロピタントの有効性をプラセボと比較して決定します。NRS は 1 つの項目で構成され、数字 0 (「いいえかゆみ」)から10(「想像できる最悪のかゆみ」)まで。 かゆみは主観的であり、日ごとに変化する可能性があるため、毎晩の NRS スコアが患者のかゆみ日記に記録されました。 スクリーニング来院から研究終了まで、被験者によって毎日記録されたNRS。 この研究は、2 つの治療グループ間の違いを検出するために設計されました。 主要評価項目は、数値評価尺度 (NRS) のかゆみ重症度スコアのベースラインからの 8 週間にわたる週ごとの変化の比較でした。治療群とプラセボ群の両方からの観察を利用して関心のある相互作用項を生成する線形混合効果モデルから導出されます。 かゆみの重症度は日々変化し、このモデルは、治療による患者のかゆみの重症度の傾向をより適切に報告できます。 |
ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の決定
時間枠:ベースラインと 8 週間
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長さ、幅、および面積 (cm2) を含む創傷の寸法は、Canfield システムを使用して取得されます。
訪問間の寸法の変化、およびベースラインからの寸法の変化が記録されます。
ベースラインからの全体的な平均 % 変化は、副次評価項目として報告されます。
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ベースラインと 8 週間
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入浴/着替え中の平均 NRS かゆみスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
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かゆみは、着替えや入浴などの活動によって悪化します。
過去 24 時間の入浴中または着替え中の NRS のかゆみスコアが収集されました。
かゆみの重症度の数値評価尺度 (NRS) は 1 つの項目で構成され、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの数字を表します。
この研究は、2 つの治療グループ間の違いを検出するために設計されました。
この副次評価項目は、線形混合効果モデルの適用によって決定された、8 週間にわたるベースラインからの入浴/着替え中の数値評価尺度 (NRS) のかゆみ重症度スコアの比較変化でした。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jean Tang, MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34182
個々の参加者データ (IPD) の計画
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VPD-737の臨床試験
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Vyne Therapeutics Inc.完了
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Vyne Therapeutics Inc.終了しました
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Stanford UniversityEpidermolysis Bullosa Research Partnership; Menlo Therapeutics完了