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Antagonista del recettore della neurochinina-1 per il trattamento del prurito nei pazienti EB

10 marzo 2020 aggiornato da: Jean Yuh Tang

Uno studio di fase 2 dell'antagonista del recettore della neurochinina-1 per il trattamento del prurito nei pazienti con epidermolisi bollosa

Il nostro obiettivo è determinare se la somministrazione orale giornaliera di VPD-737 (5 mg) sia efficace e sicura nel trattamento del prurito da moderato a grave nei pazienti con Epidermolisi Bollosa (EB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prurito è il disturbo più comune riportato dai pazienti con EB di tutti i sottotipi e non esiste attualmente un trattamento efficace. Il prurito spesso provoca graffi che creano nuove ferite e aumentano la gravità della malattia EB.

Questo studio mira a individuare i meccanismi fisiologici del prurito (prurito) nei pazienti con EB. La sostanza P è un importante mediatore del prurito e si lega al recettore neurochinina-1 (NK1), che è espresso nel sistema nervoso centrale e nella pelle.

VPD-737 (serlopitant), un nuovo farmaco che inibisce il recettore NK1, ha dimostrato di ridurre il prurito grave in uno studio precedente su 257 pazienti adulti con prurito cronico.

Ogni paziente verrà aperto individualmente alla cieca dopo aver completato 3 mesi di periodo di studio.

A tutti i pazienti che completano lo studio verrà offerto un periodo di 2 mesi sul farmaco attivo. Il paziente che ha ricevuto il farmaco attivo nel primo periodo verrà contattato e gli verrà chiesto se desidera continuare con il farmaco attivo per altri 2 mesi.

I pazienti che hanno ricevuto il placebo nel primo periodo verranno contattati e verrà loro chiesto se desiderano ripetere lo studio in aperto per 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Epidermolisi bollosa (EB) e prurito

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica o renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5mg VPD-737
Compresse da 5 mg di VPD-737 da assumere giornalmente per via orale per 56 giorni
Droga: VPD-737
VPD-737 inibisce il recettore neurochinina-1.
Altri nomi:
  • Serlopitant
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo da assumere giornalmente per via orale per 56 giorni
Altro: Placebo
Compresse corrispondenti alle compresse VPD-737 senza farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale comparativa del punteggio di prurito NRS durante il periodo di trattamento attivo di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Determinare l'efficacia di Serlopitant rispetto al placebo sulla riduzione del punteggio giornaliero del prurito associato all'EB, misurato dalle autovalutazioni del paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del prurito. L'NRS è composto da un elemento e rappresenta i numeri 0 ("no prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile"). Poiché il prurito è soggettivo e può variare di giorno in giorno, i punteggi NRS notturni sono stati registrati nei diari del prurito dei pazienti. NRS registrato quotidianamente per soggetto, dalla visita di screening fino alla fine dello studio.

Questo studio è stato progettato per rilevare le differenze tra i due gruppi di trattamento. L'endpoint primario era la variazione settimanale comparativa del punteggio di gravità del prurito della Numeric Rating Scale (NRS) rispetto al basale nell'arco di 8 settimane; derivato da un modello lineare a effetti misti che utilizza le osservazioni di entrambi i gruppi di trattamento e placebo per generare un termine di interazione di interesse. La gravità del prurito cambia di giorno in giorno e questo modello può riportare in modo più appropriato le tendenze nella gravità del prurito dei pazienti con il trattamento.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Le dimensioni della ferita, compresa la lunghezza, la larghezza e l'area (in cm2), saranno ottenute utilizzando il sistema Canfield. Verranno registrate le modifiche delle dimensioni tra le visite e le modifiche delle dimensioni rispetto alla linea di base. La variazione percentuale media complessiva rispetto al basale è riportata come endpoint secondario.
Basale e 8 settimane
Variazione del punteggio medio di prurito NRS durante il bagno/i cambi di medicazione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il prurito è esacerbato da attività come il cambio della medicazione o il bagno. È stato raccolto il punteggio del prurito NRS durante il bagno o la vestizione nelle ultime 24 ore. La scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del prurito è composta da un elemento e rappresenta i numeri da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile"). Questo studio è stato progettato per rilevare le differenze tra i due gruppi di trattamento. Questo endpoint secondario era la variazione comparativa del punteggio di gravità del prurito della scala di valutazione numerica (NRS) durante il bagno/cambio di vestizione rispetto al basale nell'arco di 8 settimane, come determinato dall'applicazione di un modello lineare di effetti misti.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Collaboratori

Vyne Therapeutics Inc.
Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Tang, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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