Essai contrôlé randomisé portant sur le traitement optimal de l'hématome sous-dural chronique

Conception de l'étude L'étude est organisée comme un essai contrôlé randomisé ouvert à trois bras. Les patients seront randomisés en trois groupes.

Configuration et procédures de l'étude Le but de cette étude est de déterminer si un traitement chirurgical de l'hématome sous-dural chronique est meilleur que l'autre. Les patients présentant une indication claire de drainage d'un hématome sous-dural (comme indiqué dans la section "Options chirurgicales") seront randomisés en trois groupes. Un groupe recevra une craniostomie au foret hélicoïdal suivie d'un drainage pendant 48 à 96 heures. Un groupe bénéficiera d'un drainage en trou de trépan (simple si possible, double si nécessaire) avec irrigation et drainage pendant 48 à 96 heures postopératoires. Un groupe subira une minicraniotomie avec trépan ou craniotome, avec large ouverture de toutes les membranes visibles, irrigation rigoureuse et mise en place d'un drain de Jackson-Pratt, suivi d'un drainage pendant 48 à 96 heures.

Les patients diagnostiqués avec un hématome sous-dural chronique au scanner seront opérés dès que possible. Le type d'opération sera déterminé par randomisation. La durée de la chirurgie ainsi que la présence d'une réexpansion cérébrale (en cas de trou de bavure ou de minicraniotomie) seront enregistrées. Après l'opération, les patients seront transférés au service de neurochirurgie avec un système de drainage sous-dural en place. Le système de drainage est retiré 48 à 96 heures postopératoires, quel que soit le type d'intervention (norme de 48 heures ; durée de drainage plus longue si drainage inférieur à 50 cc/24 h évaluée sur les deuxièmes 24 heures postopératoires. La durée maximale de drainage continu est de 4 jours ou 96 heures après l'opération). Le volume drainé sera enregistré. L'évaluation sera effectuée en préopératoire, 48 h après l'opération, à la sortie, après 6 semaines et après 6 mois, et comprendra :

• Âge, sexe, comorbidités (anticoagulation ou coagulopathie, démence, etc.)
• État clinique (état cognitif (orientation dans le temps, le lieu et la personne), parole (aphasie/dysarthrie), fonction motrice (hémiplégie/parésie) ; marche autonome (o/n) ; indépendance pour les AVQ (o/n) ; échelle de Markwalders, Échelle de Rankin modifiée
• Caractéristiques de l'imagerie (localisation (frontale/pariétale/occipitale, uni-bilatérale), taille (diamètre max), densité (unités Hounsfield, âge de l'hématome), membranes (o/n). Un total approximatif de cinq tomodensitogrammes seront effectués, totalisant (5x2 =) 10 mSv d'exposition aux rayonnements. La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée. Le critère de jugement principal sera le taux de réintervention à 40 jours. Nous émettons l'hypothèse que les hématomes sous-duraux traités par minicraniotomie nécessiteront moins de réintervention (réduit à 5%) que la craniostomie par trou de trépan ou la craniotomie par forage hélicoïdal (15 à 25% selon la littérature).

Critères secondaires : Critères cliniques : Durée de l'intervention, difficultés techniques lors de l'intervention. Durée du séjour à l'hôpital. Amélioration de l'état clinique et de sa rapidité, Amélioration des caractéristiques de l'imagerie CT, taux de complications (hémorragie, infection locale ou systémique, épilepsie,…). Nous nous attendons à ce que les hématomes sous-duraux opérés par minicraniotomie et grande ouverture des membranes conduisent à une amélioration plus rapide de l'imagerie CT que le traitement par trou de bavure ou la craniotomie par forage hélicoïdal.

Critères d'évaluation exploratoires Déterminer quel type d'intervention peut être bénéfique pour quel type de patients. L'hypothèse est qu'en cas d'hématome sous-dural chronique homogène, la craniostomie au foret hélicoïdal présenterait le moins de risques, alors que dans les hématomes multiloculaires de densité mixte, la minicraniotomie serait la meilleure option.

Les sujets Nombre de sujets Au total, 150 patients seront inclus dans l'étude. Critères d'inclusion Tous les patients consécutifs atteints d'hématome sous-dural chronique avec indication d'intervention chirurgicale : symptômes cliniques résultant de la collection sous-durale ou effet de masse important (indiqué par un déplacement de la ligne médiane de plus de 5 mm) Critères d'exclusion Les patients de moins de 18 ans être exclus Patients ayant subi une chirurgie crânienne antérieure qui limiterait les options chirurgicales (par exemple volet osseux déjà en place) Remplacement des sujets L'abandon, dans le cas de cet essai, ne signifierait que la perte de suivi puisque les patients seront consentir à participer à l'essai. En cas d'abandon, les données disponibles seront évaluées et incluses dans l'analyse lorsque cela est possible. Si l'abandon se produit après la visite postopératoire prévue de six semaines, les données sont toujours utilisables pour l'analyse du critère d'évaluation principal. Les données antérieures au traitement (par exemple, la durée de la chirurgie, le séjour à l'hôpital, etc.) seront utilisables pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires.

Restrictions et interdictions pour les sujets Les médicaments antiagrégants (Aspirine, Asaflow, Cardioaspirine, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,…) seront arrêtés au moins 5 jours (idéalement 10 jours) avant l'intervention lorsque cela est possible et, si nécessaire (cela sera discuté avec le médecin traitant/cardiologue), remplacés par des héparines de bas poids moléculaire à courte durée d'action administrées par voie sous-cutanée (pas d'administration le jour de l'intervention). Les anticoagulants (Sintrom, Marcoumar, Marevan) seront remplacés par des héparines de bas poids moléculaire à courte durée d'action administrées par voie sous-cutanée (pas d'administration le jour de l'intervention).

Analyse de l'étude Calcul de la taille de l'échantillon Les estimations de la puissance et de la taille de l'échantillon sont basées sur des données de la littérature indiquant que le taux de réintervention à 40 jours pour la craniotomie par trou de fraisage ou la craniotomie par forage hélicoïdal varie de 25 % à 15 % (groupes témoins), et notre hypothèse selon laquelle la minicraniotomie diminuerait le taux de réintervention à 40 jours à 5 %. Dans un test de tendance des proportions, des tailles d'échantillon de 49, 49 et 49 sont obtenues à partir de 3 groupes avec des proportions égales à 0,25, 0,15 et 0,05. L'échantillon total de 147 sujets atteint une puissance de 81 % pour détecter une tendance linéaire à l'aide d'un test Z bilatéral avec correction de continuité et un niveau de signification alpha de 0,05.

Randomisation La randomisation sera mise en œuvre à l'aide de Research Randomizer (Urbaniak, G. C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (Version 3.0) [Logiciel informatique]) Les données pour la randomisation ont été récupérées le 25 septembre 2011 sur http://www.randomizer.org. Trois traitements seront randomisés pour 50 répétitions (totalisant 150 patients) Analyse des échantillons L'analyse statistique sera effectuée par Patrick Haentjens (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; tél 024777909) Analyse statistique Les données seront présentées en nombre de cas, nominateur et valeurs de dénominateur (et pourcentages) pour les variables catégorielles et comme valeurs moyennes et écart type (SD) pour les variables continues. Les différences entre les bras de traitement seront présentées sous forme de différences absolues entre les groupes avec des intervalles de confiance à 95 % correspondants (IC à 95 %). Les différences entre les bras de traitement seront évaluées par une ANOVA unidirectionnelle pour les variables continues et le test de tendance des proportions pour les variables catégorielles. Tous les tests seront bilatéraux et une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme indiquant une signification statistique.

Contrôle de la qualité et assurance de la qualité Une analyse ad hoc continue des résultats cliniques et de l'acquisition et de la gestion des données aura lieu lors d'une réunion hebdomadaire avec tous les neurochirurgiens coopérants ; cette analyse clinique est indépendante de l'analyse statistique. En cas de résultats aberrants d'une procédure ou d'une autre, les résultats seront évalués et des mesures seront prises.