만성 경막하 혈종에 대한 최적의 치료를 조사하는 무작위 대조 시험

연구 설계 연구는 개방형 무작위 통제 삼군 시험으로 설정됩니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 설정 및 절차 이 연구의 목표는 만성 경막하 혈종에 대한 하나의 외과적 치료가 다른 것보다 나은지 결정하는 것입니다. 경막하 혈종의 배액에 대한 명확한 적응증이 있는 환자("수술 옵션"에 명시됨)는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 48~96시간 동안 트위스트 드릴 두개골 절개술과 배액을 받게 됩니다. 한 그룹은 수술 후 48~96시간 동안 관개 및 배수와 함께 천공 배액(가능한 경우 단일, 필요한 경우 이중)을 수행합니다. 한 그룹은 모든 눈에 보이는 막의 넓은 개방, 엄격한 관개 및 Jackson-Pratt 배수 배치와 함께 48~96시간 동안 배수가 뒤따르는 트레핀 또는 두개절로 소형 개두술을 받을 것입니다.

CT 스캔에서 만성 경막하 혈종으로 진단된 환자는 가능한 한 빨리 수술을 받게 됩니다. 작업 유형은 무작위로 결정됩니다. 수술 기간과 뇌 재팽창 여부(돌출 구멍 또는 최소 개두술의 경우)가 기록됩니다. 수술 후 환자는 경막하 배액 시스템이 설치된 신경외과 병동으로 이송됩니다. 배액 시스템은 수술 유형에 관계없이 수술 후 48~96시간에 제거합니다(48시간 기준, 배액이 50cc/24h 미만인 경우 수술 후 두 번째 24시간에 배액 기간이 더 길어짐). 지속적인 배액의 최대 시간은 수술 후 4일 또는 96시간입니다. 배수된 볼륨이 기록됩니다. 평가는 수술 전, 수술 후 48시간, 퇴원 시, 6주 후 및 6개월 후에 수행되며 다음을 포함합니다.

• 연령, 성별, 동반질환(항응고 또는 응고장애, 치매 등)
• 임상 상태(인지 상태(시간, 장소 및 사람의 방향), 언어(실어증/구음장애), 운동 기능(편마비/마비), 독립적으로 걷기(y/n), ADL에 대한 독립성(y/n), Markwalders 척도, 수정된 랜킨 척도
• 이미징 특성(위치(전두엽/두정엽/후두엽, 한쪽 양측), 크기(최대 직경), 밀도(하운스필드 단위, 혈종 연령), 막(y/n). 대략 총 5회의 CT 스캔이 수행되며 총 (5x2=)10mSv의 방사선 노출이 입원 기간을 기록합니다. 1차 종점은 40일째의 재수술 비율입니다. 우리는 미니개두술로 치료한 경막하 혈종은 천공 구멍 개두술 또는 트위스트 드릴 개두술(문헌에 따르면 15~25%)보다 재수술이 덜 필요할 것이라는 가설을 세웁니다(5%로 감소).

2차 종료점: 임상적 종료점: 작동 기간, 작동 중 기술적 어려움. 입원 기간. 임상 상태 및 속도 개선, CT 영상 특성 개선, 합병증 발생률(출혈, 국소 또는 전신 감염, 간질 등). 우리는 작은 개두술과 막의 큰 개구부에 의해 수술되는 경막하 혈종은 구멍 치료 또는 트위스트 드릴 개두술보다 CT 영상의 더 빠른 개선으로 이어질 것으로 기대합니다.

탐색적 종점 어떤 유형의 개입이 어떤 유형의 환자에게 도움이 될 수 있는지 결정하기 위해. 가설은 균질한 만성 경막하 혈종의 경우 트위스트 드릴 두개골 절개술이 가장 적은 위험을 제기하는 반면, 다중 위치 혼합 밀도 혈종의 경우 최소 두개 절개술이 최선의 선택이 될 것이라는 가설입니다.

주제 주제 수 총 150명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 포함 기준 외과적 개입이 필요한 만성 경막하 혈종을 가진 모든 연속 환자: 경막하 수집 또는 중요한 종괴 효과(5mm 이상의 정중선 이동으로 표시됨)의 결과로 임상 증상 제외 기준 18세 미만의 환자는 제외됩니다 이전에 수술 옵션을 제한하는 두개골 수술을 받은 환자(예: 이미 뼈 플랩이 있는 경우) 피험자 교체 이 임상시험의 경우 탈락은 환자가 이후에 수술을 받게 되므로 후속 조치에 대한 손실을 의미할 뿐입니다. 재판 참여에 동의합니다. 누락된 경우 사용 가능한 데이터가 평가되고 가능한 경우 분석에 포함됩니다. 예정된 수술 후 6주 방문 후에 탈락이 발생하는 경우 데이터는 여전히 기본 종료점 분석에 사용할 수 있습니다. 초기 치료 데이터(예: 수술 기간, 입원 기간 등)는 2차 평가변수 분석에 사용할 수 있습니다.

피험자에 대한 제한 및 금지 항응고제(Aspirin, Asaflow, Cardioaspirine, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,…)는 가능한 경우 수술 전 최소 5일(이상적으로는 10일) 동안 중단하고, 필요한 경우(이에 대해 담당의와 논의함) 치료 의사/심장 전문의), 피하로 투여되는 속효성 저분자량 헤파린으로 대체됩니다(수술 당일 투여 없음). 항응고제(Sintrom, Marcoumar, Marevan)는 피하 투여되는 속효성 저분자량 헤파린으로 대체됩니다(수술 당일 투여 없음).

연구 분석 표본 크기 계산 검정력 및 표본 크기 추정은 천공 구멍 개두술 또는 트위스트 드릴 개두술에 대한 40일 재수술 비율이 25%~15%(대조군) 범위라는 것을 나타내는 문헌의 데이터를 기반으로 합니다. 40일째 재수술률을 5%로 낮춥니다. 비율의 추세에 대한 테스트에서 0.25, 0.15 및 0.05와 같은 비율로 3개의 그룹에서 49, 49 및 49의 표본 크기를 얻습니다. 147명의 피험자로 구성된 총 샘플은 연속성 보정 및 유의 수준 알파 0.05가 포함된 양면 Z 테스트를 사용하여 선형 추세를 감지하는 81% 검정력을 달성했습니다.

무작위화 무작위화는 Research Randomizer(Urbaniak, G. C., Plous, S. (2011))를 사용하여 구현됩니다. Research Randomizer(버전 3.0) [컴퓨터 소프트웨어]) 무작위화를 위한 데이터는 2011년 9월 25일 http://www.randomizer.org에서 검색되었습니다. 3가지 치료가 50회(총 150명의 환자)에 대해 무작위 배정됩니다. 범주형 변수의 분모 값(및 백분율)과 연속 변수의 평균값 및 표준 편차(SD). 치료 부문 간의 차이는 해당 95% 신뢰 구간(95% CI)과 함께 그룹 간 절대 차이로 표시됩니다. 치료 부문 간의 차이는 연속 변수에 대한 일원 분산 분석과 범주형 변수에 대한 비율 추세 테스트에 의해 평가됩니다. 모든 테스트는 양방향이며 0.05 미만의 P 값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.

품질 관리 및 품질 보증 임상 결과와 데이터 수집 및 데이터 관리에 대한 지속적인 즉석 분석은 모든 협력 신경외과 의사와의 주간 회의에서 이루어집니다. 이 임상 분석은 통계 분석과 독립적입니다. 한 절차 또는 다른 절차에서 비정상적인 결과가 있는 경우 결과를 평가하고 조치를 취합니다.