Studio controllato randomizzato che indaga il trattamento ottimale per l'ematoma subdurale cronico

Disegno dello studio Lo studio è impostato come uno studio aperto randomizzato controllato a tre bracci. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi.

Configurazione e procedure dello studio L'obiettivo di questo studio è determinare se un trattamento chirurgico per l'ematoma subdurale cronico è migliore dell'altro. I pazienti con una chiara indicazione per il drenaggio dell'ematoma subdurale (come indicato in "Opzioni chirurgiche") saranno randomizzati in tre gruppi. Un gruppo riceverà craniostomia con trapano elicoidale seguita da drenaggio per 48-96 ore. Un gruppo sarà sottoposto a drenaggio del foro della fresa (singolo se possibile, doppio se necessario) con irrigazione e drenaggio per 48-96 ore dopo l'intervento. Un gruppo verrà sottoposto a minicraniotomia con trapano o craniotomo, con ampia apertura di tutte le membrane visibili, irrigazione rigorosa e posizionamento del drenaggio Jackson-Pratt, seguito da drenaggio per 48-96 ore.

I pazienti con diagnosi di ematoma subdurale cronico alla TAC saranno operati il ​​prima possibile. Il tipo di operazione sarà determinato dalla randomizzazione. Verrà registrata la durata dell'intervento e la presenza di riespansione cerebrale (in caso di perforazione o minicraniotomia). Dopo l'intervento, i pazienti saranno trasferiti al reparto di neurochirurgia con un sistema di drenaggio subdurale in atto. Il sistema di drenaggio viene rimosso da 48 a 96 ore dopo l'intervento, indipendentemente dal tipo di operazione (48 ore standard; periodo di drenaggio più lungo se il drenaggio è inferiore a 50 cc/24 ore valutato nelle seconde 24 ore dopo l'intervento. Il tempo massimo di drenaggio continuo è di 4 giorni o 96 ore dopo l'intervento). Il volume drenato verrà registrato. La valutazione sarà eseguita prima dell'intervento, 48 ore dopo l'intervento, alla dimissione, dopo 6 settimane e dopo 6 mesi, e includerà:

• Età, sesso, comorbilità (anticoagulazione o coagulopatia, demenza, ecc.)
• Stato clinico (stato cognitivo (orientamento nel tempo, nello spazio e nella persona), linguaggio (afasia/disartria), funzione motoria (emiplegia/paresi); camminare autonomamente (s/n); indipendenza per ADL (s/n); scala di Markwalder, Scala Rankin modificata
• Caratteristiche di imaging (posizione (frontale/parietale/occipitale, uni-bilaterale), dimensioni (diametro massimo), densità (unità Hounsfield, età dell'ematoma), membrane (s/n). Verrà eseguito un totale approssimativo di cinque scansioni TC, per un totale di (5x2=)10mSv di esposizione alle radiazioni Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera. L'endpoint primario sarà il tasso di reintervento a 40 giorni. Ipotizziamo che gli ematomi subdurali trattati con minicraniotomia richiedano meno reinterventi (ridotti al 5%) rispetto alla craniotomia con foro di bava o alla craniotomia con trapano elicoidale (dal 15 al 25% secondo la letteratura).

Endpoint secondari: Endpoint clinici: Durata dell'operazione, difficoltà tecniche durante l'operazione. Durata della degenza ospedaliera. Miglioramento dello stato clinico e della sua velocità, Miglioramento delle caratteristiche di imaging TC, tasso di complicanze (sanguinamento, infezione locale o sistemica, epilessia,…). Ci aspettiamo che gli ematomi subdurali operati dalla minicraniotomia e l'ampia apertura delle membrane portino a un miglioramento più rapido dell'imaging TC rispetto al trattamento del foro di bava o alla craniotomia con trapano a spirale.

Endpoint esplorativi Per determinare quale tipo di intervento può essere vantaggioso per quale tipo di pazienti. L'ipotesi è che in caso di ematoma subdurale cronico omogeneo, la craniostomia con trapano elicoidale rappresenterebbe i rischi minori, mentre negli ematomi multiloculati a densità mista, la minicraniotomia sarebbe l'opzione migliore.

I soggetti Numero di soggetti Un totale di 150 pazienti saranno inclusi nello studio. Criteri di inclusione Tutti i pazienti consecutivi con ematoma subdurale cronico con indicazione all'intervento chirurgico: sintomi clinici come risultato della raccolta subdurale o importante effetto massa (come indicato da uno spostamento della linea mediana superiore a 5 mm) Criteri di esclusione I pazienti di età inferiore ai 18 anni essere esclusi Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia cranica che limiterebbe le opzioni chirurgiche (ad esempio lembo osseo già in atto) Sostituzione dei soggetti L'abbandono, nel caso di questo studio, significherebbe solo la perdita del follow-up in quanto i pazienti saranno operati dopo acconsentendo alla partecipazione al processo. In caso di abbandono, i dati disponibili saranno valutati e inclusi nell'analisi quando possibile. Se l'abbandono si verifica dopo la visita postoperatoria programmata di sei settimane, i dati sono ancora utilizzabili per l'analisi dell'endpoint primario. I dati delle prime fasi del trattamento (ad esempio la durata dell'intervento chirurgico, la degenza ospedaliera, ecc.) saranno utilizzabili per l'analisi degli endpoint secondari.

Restrizioni e divieti per i soggetti I farmaci antiaggreganti (Aspirina, Asaflow, Cardioaspirine, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,…) saranno sospesi per almeno 5 giorni (idealmente 10 giorni) prima dell'intervento quando possibile e, se necessario (questo sarà discusso con il medico curante/cardiologo), sostituite da eparine a basso peso molecolare a breve durata d'azione somministrate per via sottocutanea (nessuna somministrazione il giorno dell'intervento). Gli anticoagulanti (Sintrom, Marcoumar, Marevan) saranno sostituiti da eparine a basso peso molecolare a breve durata d'azione somministrate per via sottocutanea (nessuna somministrazione il giorno dell'intervento).

Analisi dello studio Calcolo della dimensione del campione Le stime della potenza e della dimensione del campione si basano sui dati della letteratura che indicano che il tasso di reintervento a 40 giorni per craniotomia con foro di bava o craniotomia con trapano elicoidale varia dal 25% al ​​15% (gruppi di controllo) e la nostra ipotesi che la minicraniotomia ridurrebbe il tasso di reintervento a 40 giorni al 5%. In un test per l'andamento delle proporzioni, le dimensioni del campione di 49, 49 e 49 sono ottenute da 3 gruppi con proporzioni pari a 0,25, 0,15 e 0,05. Il campione totale di 147 soggetti raggiunge l'81% di potenza per rilevare una tendenza lineare utilizzando un test Z a due code con correzione di continuità e un livello di significatività alfa di 0,05.

Randomizzazione La randomizzazione sarà implementata utilizzando Research Randomizer (Urbaniak, G. C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (versione 3.0) [software per computer]) I dati per la randomizzazione sono stati recuperati il ​​25 settembre 2011 da http://www.randomizer.org. Tre trattamenti saranno randomizzati per 50 ripetizioni (per un totale di 150 pazienti) Analisi dei campioni L'analisi statistica sarà eseguita da Patrick Haentjens (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; tel 024777909) Analisi statistica I dati saranno presentati come numero di casi compreso il nominatore e valori al denominatore (e percentuali) per le variabili categoriali e come valori medi e deviazione standard (DS) per le variabili continue. Le differenze tra i bracci di trattamento saranno presentate come differenze assolute tra i gruppi con corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (95% CI). Le differenze tra i bracci di trattamento saranno valutate mediante ANOVA unidirezionale per le variabili continue e il test per l'andamento delle proporzioni per le variabili categoriali. Tutti i test saranno a due code e un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato per indicare significatività statistica.

Controllo di qualità e garanzia di qualità L'analisi continua ad hoc dei risultati clinici e dell'acquisizione e gestione dei dati avverrà in un incontro settimanale con tutti i neurochirurghi che collaborano; questa analisi clinica è indipendente dall'analisi statistica. In caso di risultati aberranti da una procedura o dall'altra, i risultati saranno valutati e verranno prese misure.