Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger optimal behandling for kronisk subduralt hæmatom

Studiedesign Studiet er sat op som et åbent randomiseret kontrolleret tre-arms forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper.

Studieopsætning og procedurer Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ene kirurgiske behandling for kronisk subduralt hæmatom er bedre end den anden. Patienter med klar indikation for dræning af subduralt hæmatom (som angivet under "Kirurgiske muligheder") vil blive randomiseret i tre grupper. En gruppe vil modtage kraniostomi med spiralbor efterfulgt af dræning i 48 til 96 timer. En gruppe vil gennemgå boredræning (enkelt om muligt, dobbelt om nødvendigt) med kunstvanding og dræning i løbet af 48 til 96 timer postoperativt. En gruppe vil gennemgå en minikraniotomi med trefin eller kraniotom, med bred åbning af alle synlige membraner, streng vanding og placering af Jackson-Pratt dræn, efterfulgt af dræning i 48 til 96 timer.

Patienter diagnosticeret med kronisk subduralt hæmatom på CT-skanning, vil blive opereret hurtigst muligt. Operationstypen vil blive bestemt ved randomisering. Varigheden af ​​operationen samt tilstedeværelsen af ​​hjerneudvidelse (i tilfælde af grathul eller minikraniotomi) vil blive registreret. Postoperativt vil patienter blive overført til neurokirurgisk afdeling med et subduralt drænsystem på plads. Drænsystemet fjernes 48 til 96 timer postoperativt, uanset operationstypen (48 timers standard; længere dræningsperiode, hvis dræningen er mindre end 50cc/24 timer vurderet på det andet 24 timer postoperativt. Maksimal tid for kontinuerlig dræning er 4 dage eller 96 timer postoperativt). Drænet volumen vil blive registreret. Evaluering vil blive udført præoperativt, 48 timer postoperativt, ved udskrivelse, efter 6 uger og efter 6 måneder, og vil omfatte:

• Alder, køn, komorbiditeter (antikoagulation eller koagulopati, demens osv.)
• Klinisk status (kognitiv tilstand (orientering i tid, sted og person), tale (afasi/dysartri), motorisk funktion (hemiplegi/parese); selvstændig gang (j/n); uafhængighed for ADL (y/n); Markwalders skala, ændret Rankin-skala
• Billeddannelseskarakteristika (placering (frontal/parietal/occipital, uni-bilateral), størrelse (maks. diameter), tæthed (Hounsfield-enheder, hæmatomets alder), membraner (y/n). Der vil blive udført cirka fem CT-scanninger, i alt (5x2=)10mSv strålingseksponering. Længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret. Det primære endepunkt vil være reoperationsraten ved 40 dage. Vi antager, at subdurale hæmatomer behandlet med minikraniotomi vil kræve mindre reoperation (reduceret til 5%) end kraniotomi med grathul eller spiralborkraniotomi (15 til 25% ifølge litteraturen).

Sekundære endepunkter: Kliniske endepunkter: Operationens varighed, tekniske vanskeligheder under operationen. Varighed af hospitalsophold. Forbedring af klinisk status og hastighed deraf, Forbedring af CT-billeddannelseskarakteristika, komplikationsfrekvens (blødning, lokal eller systemisk infektion, epilepsi,...). Vi forventer, at subdurale hæmatomer opereret ved minikraniotomi og stor åbning af membraner vil føre til hurtigere forbedring af CT-billeddannelse end grathulsbehandling eller spiralborkraniotomi.

Eksplorative endepunkter At bestemme, hvilken type intervention, der kan være gavnlig for hvilken type patienter. Hypotesen er, at i tilfælde af homogent kronisk subduralt hæmatom, vil spiralbor-kraniostomi udgøre de mindste risici, hvorimod minikraniotomi vil være den bedste mulighed ved multilokulerede hæmatomer med blandet tæthed.

Forsøgspersonerne Antal forsøgspersoner I alt 150 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier Alle på hinanden følgende patienter med kronisk subduralt hæmatom med indikation for kirurgisk indgreb: kliniske symptomer som følge af den subdurale samling, eller vigtig masseeffekt (som angivet ved en midterlinjeforskydning på mere end 5 mm) Eksklusionskriterier Patienter under 18 år vil udelukkes Patienter, der har gennemgået tidligere kraniekirurgi, hvilket ville begrænse kirurgiske muligheder (f.eks. knogleklap allerede på plads) Udskiftning af forsøgspersoner Frafald, i tilfælde af dette forsøg, vil kun betyde tab til opfølgning, da patienterne vil blive opereret efter samtykke til deltagelse i retssagen. I tilfælde af frafald vil de tilgængelige data blive evalueret og inddraget i analysen, når det er muligt. Hvis der opstår frafald efter det planlagte seks ugers postoperative besøg, er data stadig brugbare til analyse af primært endepunkt. Data fra tidligere i behandlingen (f.eks. varighed af operation, hospitalsophold osv.) vil være anvendelige til analyse af sekundære endepunkter.

Restriktioner og forbud for emnerne Antiaggregerende lægemidler (Aspirin, Asaflow, Cardioaspirine, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,...) stoppes i mindst 5 dage (ideelt set 10 dage) før operationen, når det er muligt, og om nødvendigt (dette vil blive drøftet med behandlende læge/kardiolog), erstattet af korttidsvirkende lavmolekylære hepariner givet subkutant (ingen administration på operationsdagen). Antikoagulantia (Sintrom, Marcoumar, Marevan) vil blive erstattet af korttidsvirkende lavmolekylære hepariner givet subkutant (ingen administration på operationsdagen).

Undersøgelsesanalyse Prøvestørrelsesberegning Effekt- og prøvestørrelsesestimater er baseret på data fra litteraturen, der indikerer, at reoperationshastigheden ved 40 dage for borehulskraniostomi eller spiralborkraniotomi varierer fra 25 % til 15 % (kontrolgrupper), og vores antagelse om, at minikraniotomi ville reducere reoperationsraten ved 40 dage til 5 %. I en test for tendens i proportioner opnås prøvestørrelser på 49, 49 og 49 fra 3 grupper med proportioner lig med 0,25, 0,15 og 0,05. Den samlede prøve på 147 forsøgspersoner opnår 81 % kraft til at detektere en lineær tendens ved hjælp af en tosidet Z-test med kontinuitetskorrektion og et signifikansniveau alfa på 0,05.

Randomisering Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af Research Randomizer (Urbaniak, G. C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (Version 3.0) [Computersoftware]) Data til randomisering blev hentet den 25. september 2011 fra http://www.randomizer.org. Tre behandlinger vil blive randomiseret til 50 reps (i alt 150 patienter) Analyse af prøverne Statistisk analyse vil blive udført af Patrick Haentjens (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; tlf. 024777909) Statistisk analyse Data vil blive præsenteret som antal tilfælde inklusive nominator og nævnerværdier (og procenter) for kategoriske variable og som middelværdier og standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable. Forskelle mellem behandlingsarme vil blive præsenteret som absolutte forskelle mellem grupper med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (95 % CI). Forskelle mellem behandlingsarme vil blive vurderet ved envejs ANOVA for kontinuerte variable og testen for tendens i proportioner for kategoriske variable. Alle tests vil være tosidede, og en P-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for at angive statistisk signifikans.

Kvalitetskontrol og kvalitetssikring Kontinuerlig ad-hoc analyse af kliniske resultater og af dataindsamling og datastyring vil finde sted i et ugentligt møde med alle samarbejdende neurokirurger; denne kliniske analyse er uafhængig af statistisk analyse. I tilfælde af afvigende resultater fra den ene eller anden procedure vil resultaterne blive evalueret, og der vil blive truffet foranstaltninger.