Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan optimaalista hoitoa krooniseen subduraaliseen hematoomaan

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on järjestetty avoimeksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kolmihaaraiseksi tutkimukseksi. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.

Tutkimuksen järjestelyt ja menettelyt Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko yksi kroonisen subduraalisen hematooman kirurginen hoito parempi kuin toinen. Potilaat, joilla on selkeä indikaatio subduraalisen hematooman poistamiseen (kuten kohdassa "Leikkausvaihtoehdot" on mainittu), satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Yhdelle ryhmälle tehdään kierreporakraniostomia ja sen jälkeen tyhjennys 48–96 tunnin ajan. Yhdelle ryhmälle suoritetaan 48–96 tunnin ajan leikkauksen jälkeen jyrsijävedennys (jos mahdollista, kaksinkertainen, jos mahdollista) sekä kastelu ja tyhjennys. Yhdelle ryhmälle tehdään minikraniotomia trefiinillä tai kraniotomilla, jossa kaikki näkyvät kalvot avautuvat leveästi, kastellaan tarkasti ja asetetaan Jackson-Pratt-viemäri, minkä jälkeen suoritetaan tyhjennys 48–96 tunnin ajan.

Potilaat, joilla on TT-kuvauksessa diagnosoitu krooninen subduraalinen hematooma, leikataan mahdollisimman pian. Toiminnan tyyppi määräytyy satunnaistuksen avulla. Leikkauksen kesto sekä aivojen uudelleenlaajeneminen (jos kyseessä on pursereikä tai minikraniotomia) kirjataan. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään neurokirurgian osastolle subduraalisen vedenpoistojärjestelmän ollessa paikallaan. Viemäröintijärjestelmä poistetaan 48-96 tuntia leikkauksen jälkeen riippumatta leikkauksen tyypistä (48 tuntia vakiona; pidempi tyhjennysjakso, jos vedenpoisto on alle 50cc/24h arvioituna toisella 24 tunnilla leikkauksen jälkeen. Jatkuvan vedenpoiston enimmäisaika on 4 päivää tai 96 tuntia leikkauksen jälkeen). Tyhjentynyt tilavuus tallennetaan. Arviointi suoritetaan ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua, ja se sisältää:

• Ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet (antikoagulaatio tai koagulopatia, dementia jne.)
• Kliininen tila (kognitiivinen tila (orientaatio ajassa, paikassa ja henkilössä), puhe (afasia/dysartria), motoriset toiminnot (hemiplegia/pareesi); itsenäisesti kävely (y/n); itsenäisyys ADL:n suhteen (y/n); Markwaldersin asteikko, muokattu Rankin-asteikko
• Kuvantamisominaisuudet (sijainti (etu-/parietaalinen/niskakyhmy, yksipuolinen), koko (maksimihalkaisija), tiheys (Hounsfieldin yksiköt, hematooman ikä), kalvot (y/n). TT-kuvauksia tehdään yhteensä noin viisi, yhteensä (5x2=)10 mSv säteilyaltistusta Sairaalahoidon pituus kirjataan. Ensisijainen päätepiste on uusintaleikkausnopeus 40 päivän kuluttua. Oletamme, että minikraniotomialla hoidetut subduraaliset hematoomat vaativat vähemmän uusintaleikkausta (alennettu 5 prosenttiin) kuin jyrsijäreikäkraniostomia tai kierreporakraniotomia (kirjallisuuden mukaan 15-25 %).

Toissijaiset päätetapahtumat: Kliiniset päätetapahtumat: Leikkauksen kesto, tekniset vaikeudet käytön aikana. Sairaalassa oleskelun kesto. Kliinisen tilan ja sen nopeuden paraneminen, TT-kuvauksen ominaisuuksien, komplikaatioiden (verenvuoto, paikallinen tai systeeminen infektio, epilepsia,…) paraneminen. Odotamme, että minikraniotomialla leikatut subduraaliset hematoomat ja kalvojen suuret aukot johtavat nopeampaan TT-kuvan paranemiseen kuin porausreikäkäsittely tai kierreporakraniotomia.

Tutkivat päätepisteet Määrittää, minkä tyyppisestä interventiosta voi olla hyötyä millekin potilastyypille. Hypoteesi on, että homogeenisen kroonisen subduraalisen hematooman tapauksessa kierreporakraniostomia aiheuttaisi vähiten riskejä, kun taas monilokulaisissa sekatiheyksissä hematoomissa minikraniotomia olisi paras vaihtoehto.

Koehenkilöt Tutkittavien lukumäärä Tutkimukseen osallistuu yhteensä 150 potilasta. Sisällytämiskriteerit Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on krooninen subduraalinen hematooma, joilla on aihetta kirurgiseen toimenpiteeseen: kliiniset oireet subduraalisen kerääntymisen seurauksena tai merkittävä massavaikutus (joka osoittaa yli 5 mm:n keskiviivan siirtymä) Poissulkemiskriteerit Alle 18-vuotiaat potilaat poissuljettava Potilaat, joille on tehty aikaisempi kalloleikkaus, joka rajoittaisi kirurgisia vaihtoehtoja (esimerkiksi luuläppä jo paikallaan) Koehenkilöiden korvaaminen tämän tutkimuksen tapauksessa merkitsisi vain seurannan menetystä, koska potilaat leikataan suostumuksensa oikeudenkäyntiin osallistumiseen. Keskeytystapauksissa saatavilla olevat tiedot arvioidaan ja sisällytetään analyysiin mahdollisuuksien mukaan. Jos keskeyttäminen tapahtuu suunnitellun kuuden viikon leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen, tietoja voidaan edelleen käyttää ensisijaisen päätetapahtuman analysointiin. Aiemman hoidon aikana saatuja tietoja (esimerkiksi leikkauksen kesto, sairaalahoito jne.) voidaan käyttää toissijaisten päätepisteiden analysointiin.

Rajoitukset ja kiellot koehenkilöille Antiaggreganttilääkkeet (Aspirin, Asaflow, Cardioaspirine, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,…) lopetetaan vähintään 5 päiväksi (mieluiten 10 päiväksi) ennen leikkausta, mikäli mahdollista ja tarvittaessa (asiasta keskustellaan lääkärin kanssa). hoitava lääkäri/kardiologi), korvataan lyhytvaikutteisilla pienimolekyylisillä hepariineilla, jotka annetaan ihonalaisesti (ei antoa leikkauspäivänä). Antikoagulantit (Sintrom, Marcoumar, Marevan) korvataan lyhytvaikutteisilla pienimolekyylisillä hepariineilla, jotka annetaan ihonalaisesti (ei antoa leikkauspäivänä).

Tutkimusanalyysi Näytteen koon laskenta Teho- ja näytekokoarviot perustuvat kirjallisuudesta saatuihin tietoihin, jotka osoittavat, että uusintaleikkausnopeus 40 päivän kohdalla kallonreikäkraniostomiassa tai kierreporakraniotomiassa vaihtelee 25 %:sta 15 %:iin (kontrolliryhmät), ja olettamuksemme, että minikraniotomia vähentäisi 40 päivän uusintanopeutta 5 prosenttiin. Suhteiden trenditestissä otoskoot 49, 49 ja 49 saadaan 3 ryhmästä, joiden suhteet ovat 0,25, 0,15 ja 0,05. Kokonaisotos, jossa on 147 henkilöä, saavuttaa 81 %:n tehon lineaarisen trendin havaitsemiseen käyttämällä kaksipuolista Z-testiä jatkuvuuskorjauksella ja merkitsevyystason alfalla 0,05.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä Research Randomizer -ohjelmaa (Urbaniak, G. C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (versio 3.0) [tietokoneohjelmisto]) Satunnaistamisen tiedot haettiin 25. syyskuuta 2011 osoitteesta http://www.randomizer.org. Kolme hoitoa satunnaistetaan 50 toistolle (yhteensä 150 potilasta) Näytteiden analyysi Tilastoanalyysin suorittaa Patrick Haentjens (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; puh 024777909) Tilastollinen analyysi Tiedot esitetään tapausten lukumääränä, mukaan lukien nimittäjä ja nimittäjäarvot (ja prosentit) kategorisille muuttujille ja keskiarvoina ja keskihajonnana (SD) jatkuville muuttujille. Hoitoryhmien väliset erot esitetään absoluuttisina ryhmien välisinä eroina vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Hoitoryhmien väliset erot arvioidaan yksisuuntaisella ANOVAlla jatkuvien muuttujien osalta ja suhteiden trendin testillä kategoristen muuttujien osalta. Kaikki testit ovat kaksipuolisia, ja alle 0,05:n P-arvon katsotaan osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.

Laadunvalvonta ja laadunvarmistus Kliinisten tulosten ja tiedonkeruun ja tiedonhallinnan jatkuva ad hoc -analyysi tapahtuu viikoittaisessa tapaamisessa kaikkien yhteistyössä toimivien neurokirurgien kanssa. tämä kliininen analyysi on riippumaton tilastollisesta analyysistä. Jos toimenpiteestä saadaan poikkeavia tuloksia, tulokset arvioidaan ja toimenpiteisiin ryhdytään.