Randomizowana, kontrolowana próba badająca optymalne leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Projekt badania Badanie jest zorganizowane jako otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie trójramienne. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.

Przygotowanie i procedury badania Celem tego badania jest określenie, czy jedno leczenie chirurgiczne przewlekłego krwiaka podtwardówkowego jest lepsze od drugiego. Pacjenci z wyraźnym wskazaniem do drenażu krwiaka podtwardówkowego (jak określono w punkcie „Opcje chirurgiczne”) zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Jedna grupa otrzyma kraniostomię wiertłem krętym, a następnie drenaż przez 48 do 96 godzin. Jedna grupa zostanie poddana drenażu otworów (pojedynczy, jeśli to możliwe, podwójny, jeśli to konieczne) z irygacją i drenażem w ciągu 48 do 96 godzin po operacji. Jedna grupa zostanie poddana minikraniotomii z trepanem lub kraniotomem, z szerokim otwarciem wszystkich widocznych błon, rygorystycznym płukaniem i założeniem drenażu Jacksona-Pratta, a następnie drenażem przez 48 do 96 godzin.

Pacjenci, u których w tomografii komputerowej rozpoznano przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, będą operowani tak szybko, jak to możliwe. Rodzaj operacji zostanie określony w drodze losowania. Odnotowany zostanie czas trwania operacji oraz obecność reekspansji mózgu (w przypadku otworu po wiertle lub minikraniotomii). Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział neurochirurgii z założonym drenażem podtwardówkowym. System drenażowy jest usuwany od 48 do 96 godzin po operacji, niezależnie od rodzaju operacji (standardowo 48 godzin; dłuższy okres drenażu, jeśli drenaż jest mniejszy niż 50 cm3/24h oceniany w drugiej dobie po operacji. Maksymalny czas ciągłego drenażu wynosi 4 dni lub 96 godzin po operacji). Odsączona objętość zostanie zarejestrowana. Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, 48 godzin po operacji, przy wypisie, po 6 tygodniach i po 6 miesiącach i będzie obejmowała:

• Wiek, płeć, choroby współistniejące (antykoagulacja lub koagulopatia, demencja itp.)
• Stan kliniczny (stan poznawczy (orientacja w czasie, miejscu i osobie), Mowa (afazja/dyzartria), Funkcje motoryczne (porażenie połowicze/niedowład); samodzielne chodzenie (t/n); niezależność w zakresie ADL (t/n); Skala Markwaldera, zmodyfikowana Skala Rankina
• Charakterystyka obrazowania (położenie (czołowe/ciemieniowe/potyliczne, jedno-obustronne), rozmiar (maksymalna średnica), gęstość (jednostki Hounsfielda, wiek krwiaka), błony (t/n). Zostanie wykonanych w przybliżeniu pięć tomografii komputerowej, co daje w sumie (5x2=)10mSv narażenia na promieniowanie. Długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek reoperacji po 40 dniach. Stawiamy hipotezę, że krwiaki podtwardówkowe leczone za pomocą minikraniotomii będą wymagały mniejszej liczby reoperacji (zmniejszone do 5%) niż kraniostomia z otworem wiertniczym lub kraniotomia wiertłem krętym (15 do 25% według literatury).

Drugorzędowe punkty końcowe: Kliniczne punkty końcowe: Czas trwania operacji, trudności techniczne podczas operacji. Czas pobytu w szpitalu. Poprawa stanu klinicznego i szybkości tego procesu, Poprawa charakterystyki obrazowania CT, częstość powikłań (krwawienia, miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje, padaczka,…). Oczekujemy, że krwiaki podtwardówkowe operowane za pomocą minikraniotomii i dużego otwarcia błon doprowadzą do szybszej poprawy obrazowania TK niż leczenie wiertłem lub kraniotomia wiertłem krętym.

Eksploracyjne punkty końcowe Określenie, jaki rodzaj interwencji może być korzystny dla jakiego typu pacjentów. Hipoteza jest taka, że ​​w przypadku jednorodnego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego kraniostomia wiertłem krętym wiązałaby się z najmniejszym ryzykiem, podczas gdy w wielomiejscowych krwiakach o mieszanej gęstości najlepszą opcją byłaby minikraniotomia.

Osoby badane Liczba badanych Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów. Kryteria włączenia Wszyscy kolejni chorzy z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym ze wskazaniem do interwencji chirurgicznej: objawy kliniczne w wyniku gromadzenia podtwardówkowego lub istotnego efektu masy (na co wskazuje przesunięcie linii pośrodkowej o więcej niż 5 mm) Kryteria wyłączenia Pacjenci w wieku poniżej 18 lat będą zostać wykluczeni Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację czaszki, która ograniczyłaby opcje chirurgiczne (np. płat kostny już na miejscu) Wymiana uczestników Rezygnacja w przypadku tego badania oznaczałaby jedynie utratę obserwacji, ponieważ pacjenci będą operowani po wyrażając zgodę na udział w rozprawie. W przypadku rezygnacji dostępne dane zostaną ocenione i w miarę możliwości włączone do analizy. Jeśli rezygnacja nastąpi po zaplanowanej sześciotygodniowej wizycie pooperacyjnej, dane nadal nadają się do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Dane z wcześniejszego okresu leczenia (np. czas trwania operacji, pobyt w szpitalu itp.) będą przydatne do analizy drugorzędowych punktów końcowych.

Ograniczenia i zakazy dla pacjentów Leki przeciwagregacyjne (Aspiryna, Asaflow, Cardioaspiryna, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,…) zostaną przerwane na co najmniej 5 dni (najlepiej 10 dni) przed operacją, jeśli to możliwe i, jeśli to konieczne (zostanie to omówione z lekarzem) lekarza prowadzącego/kardiologa), zastąpione przez krótko działające heparyny drobnocząsteczkowe podawane podskórnie (nie podawać w dniu zabiegu). Antykoagulanty (Sintrom, Marcoumar, Marevan) zostaną zastąpione krótkodziałającymi heparynami drobnocząsteczkowymi podawanymi podskórnie (brak podawania w dniu zabiegu).

Analiza badania Obliczenie wielkości próby Oszacowania mocy i wielkości próby opierają się na danych z literatury wskazujących, że częstość reoperacji po 40 dniach w przypadku kraniostomii otworowej lub kraniotomii wiertłem krętym waha się od 25% do 15% (grupy kontrolne), a nasze założenie, że minikraniotomia zmniejszyłoby odsetek reoperacji po 40 dniach do 5%. W teście trendu w proporcjach, wielkości próbek 49, 49 i 49 uzyskuje się z 3 grup o proporcjach równych 0,25, 0,15 i 0,05. Łączna próba 147 badanych osiąga 81% mocy do wykrycia trendu liniowego za pomocą dwustronnego testu Z z korektą ciągłości i poziomem istotności alfa równym 0,05.

Randomizacja Randomizacja zostanie wdrożona przy użyciu Research Randomizer (Urbaniak, G.C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (wersja 3.0) [oprogramowanie komputerowe]) Dane do randomizacji pobrano 25 września 2011 r. z http://www.randomizer.org. Trzy zabiegi zostaną losowo przydzielone dla 50 powtórzeń (w sumie 150 pacjentów) Analiza próbek Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez Patricka Haentjensa (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; tel. 024777909) Analiza statystyczna Dane zostaną przedstawione jako liczba przypadków, w tym nominator i wartości mianownika (i procenty) dla zmiennych kategorialnych oraz jako wartości średnie i odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych. Różnice między ramionami leczenia zostaną przedstawione jako bezwzględne różnice między grupami z odpowiednimi 95% przedziałami ufności (95% CI). Różnice między ramionami leczenia zostaną ocenione za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA dla zmiennych ciągłych oraz testu trendu w proporcjach dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie testy będą dwustronne, a wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za wskazującą na istotność statystyczną.

Kontrola jakości i zapewnienie jakości Ciągła doraźna analiza wyników klinicznych oraz pozyskiwania i zarządzania danymi odbywać się będzie na cotygodniowych spotkaniach ze wszystkimi współpracującymi neurochirurgami; ta analiza kliniczna jest niezależna od analizy statystycznej. W przypadku nieprawidłowych wyników z tej czy innej procedury, wyniki zostaną ocenione i podjęte zostaną działania.