Ensaio controlado randomizado investigando o tratamento ideal para hematoma subdural crônico

Desenho do estudo O estudo é configurado como um ensaio aberto randomizado controlado de três braços. Os pacientes serão randomizados em três grupos.

Configuração do estudo e procedimentos O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento cirúrgico para hematoma subdural crônico é melhor que o outro. Os pacientes com indicação clara para drenagem de hematoma subdural (conforme declarado em "Opções cirúrgicas") serão randomizados em três grupos. Um grupo receberá craniotomia com broca helicoidal seguida de drenagem durante 48 a 96 horas. Um grupo será submetido a drenagem com trepanação (única se possível, dupla se necessário) com irrigação e drenagem durante 48 a 96 horas de pós-operatório. Um grupo será submetido a minicraniotomia com trefina ou craniótomo, com ampla abertura de todas as membranas visíveis, irrigação rigorosa e colocação de dreno de Jackson-Pratt, seguido de drenagem durante 48 a 96 horas.

Os pacientes diagnosticados com hematoma subdural crônico na tomografia computadorizada serão operados o mais breve possível. O tipo de operação será determinado por randomização. A duração da cirurgia, bem como a presença de reexpansão cerebral (no caso de trepanação ou minicraniotomia) serão registradas. No pós-operatório, os pacientes serão transferidos para a ala de neurocirurgia com um sistema de drenagem subdural instalado. O sistema de drenagem é retirado de 48 a 96 horas de pós-operatório, independentemente do tipo de operação (padrão de 48 horas; maior período de drenagem se drenagem inferior a 50cc/24h avaliada nas segundas 24 horas de pós-operatório. O tempo máximo de drenagem contínua é de 4 dias ou 96 horas de pós-operatório). O volume drenado será registrado. A avaliação será realizada no pré-operatório, 48h após a cirurgia, na alta, após 6 semanas e após 6 meses, e incluirá:

• Idade, sexo, comorbidades (anticoagulação ou coagulopatia, demência, etc)
• Estado clínico (estado cognitivo (orientação no tempo, lugar e pessoa), Fala (afasia/disartria), Função motora (hemiplegia/paresia); Andar de forma independente (s/n); Independência para AVD (s/n); Escala de Markwalder, Escala de Rankin modificada
• Características de imagem (localização (frontal/parietal/occipital, uni-bilateral), tamanho (diâmetro máximo), densidade (unidades Hounsfield, idade do hematoma), membranas (s/n). Um total aproximado de cinco tomografias serão realizadas, totalizando (5x2=)10mSv de exposição à radiação. O tempo de internação será registrado. O desfecho primário será a taxa de reoperação em 40 dias. Nossa hipótese é que os hematomas subdurais tratados por minicraniotomia exigirão menos reoperação (reduzida para 5%) do que a craniotomia com trepanação ou craniotomia com broca helicoidal (15 a 25% de acordo com a literatura).

Objetivos secundários: Objetivos clínicos: Duração da operação, dificuldades técnicas durante a operação. Duração da internação. Melhoria do estado clínico e rapidez do mesmo, melhoria das características da imagem tomográfica, taxa de complicações (hemorragia, infecção local ou sistémica, epilepsia,…). Esperamos que os hematomas subdurais operados por minicraniotomia e grande abertura das membranas levem a uma melhora mais rápida da imagem da TC do que o tratamento com trepanação ou craniotomia com broca helicoidal.

Objetivos exploratórios Para determinar qual tipo de intervenção pode ser benéfica para qual tipo de paciente. A hipótese é que no caso de hematoma subdural crônico homogêneo, a craniotomia com broca helicoidal representaria os menores riscos, enquanto nos hematomas multiloculados de densidade mista, a minicraniotomia seria a melhor opção.

Os sujeitos Número de sujeitos Um total de 150 pacientes serão incluídos no estudo. Critérios de inclusão Todos os pacientes consecutivos com hematoma subdural crônico com indicação para intervenção cirúrgica: sintomas clínicos como resultado da coleção subdural ou efeito de massa importante (indicado por um deslocamento da linha média de mais de 5 mm) Critérios de exclusão Pacientes com menos de 18 anos ser excluídos Pacientes que foram submetidos a cirurgia craniana anterior, o que limitaria as opções cirúrgicas (por exemplo, retalho ósseo já colocado) Substituição de indivíduos A desistência, no caso deste estudo, significaria apenas perda de acompanhamento, pois os pacientes serão operados após consentindo em participar do julgamento. Em caso de desistência, os dados disponíveis serão avaliados e incluídos na análise quando possível. Se o abandono ocorrer após a consulta pós-operatória agendada de seis semanas, os dados ainda poderão ser usados ​​para análise do desfecho primário. Os dados do início do tratamento (por exemplo, duração da cirurgia, internação, etc.) poderão ser usados ​​para análise de desfechos secundários.

Restrições e proibições para os participantes Os medicamentos antiagregantes (Aspirina, Asaflow, Cardioaspirina, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,…) serão suspensos por pelo menos 5 dias (idealmente 10 dias) antes da cirurgia quando possível e, se necessário (isso será discutido com o médico assistente/cardiologista), substituído por heparinas de baixo peso molecular de ação curta administradas por via subcutânea (sem administração no dia da cirurgia). Os anticoagulantes (Sintrom, Marcoumar, Marevan) serão substituídos por heparinas de baixo peso molecular de ação curta administradas por via subcutânea (sem administração no dia da cirurgia).

Análise do estudo Cálculo do tamanho da amostra As estimativas de poder e tamanho da amostra são baseadas em dados da literatura indicando que a taxa de reoperação em 40 dias para craniotomia com orifício de trepanação ou craniotomia com broca helicoidal varia de 25% a 15% (grupos de controle) e nossa suposição de que a minicraniotomia diminuiria a taxa de reoperação em 40 dias para 5%. Em um teste de tendência em proporções, tamanhos de amostra de 49, 49 e 49 são obtidos de 3 grupos com proporções iguais a 0,25, 0,15 e 0,05. A amostra total de 147 indivíduos atinge 81% de poder para detectar uma tendência linear usando um teste Z bilateral com correção de continuidade e um nível de significância alfa de 0,05.

Randomização A randomização será implementada usando Research Randomizer (Urbaniak, G. C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (Versão 3.0) [Software de computador]) Os dados para randomização foram recuperados em 25 de setembro de 2011, de http://www.randomizer.org. Três tratamentos serão randomizados para 50 repetições (totalizando 150 pacientes) Análise das amostras A análise estatística será realizada por Patrick Haentjens (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; tel 024777909) Análise estatística Os dados serão apresentados como número de casos, incluindo nominador e valores do denominador (e porcentagens) para variáveis ​​categóricas e como valores médios e desvio padrão (DP) para variáveis ​​contínuas. As diferenças entre os braços de tratamento serão apresentadas como diferenças absolutas entre os grupos com correspondentes intervalos de confiança de 95% (IC de 95%). As diferenças entre os braços de tratamento serão avaliadas por ANOVA de uma via para variáveis ​​contínuas e o teste de tendência em proporções para variáveis ​​categóricas. Todos os testes serão bilaterais e um valor-P inferior a 0,05 será considerado para indicar significância estatística.

Controle de qualidade e garantia de qualidade A análise ad hoc contínua dos resultados clínicos e da aquisição e gerenciamento de dados ocorrerá em uma reunião semanal com todos os neurocirurgiões cooperantes; esta análise clínica é independente da análise estatística. No caso de resultados aberrantes de um procedimento ou outro, os resultados serão avaliados e medidas serão tomadas.