Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar optimale behandeling voor chronisch subduraal hematoom

Onderzoeksopzet Het onderzoek is opgezet als een open, gerandomiseerde gecontroleerde driearmige studie. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen.

Onderzoeksopzet en procedures Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de ene chirurgische behandeling voor chronisch subduraal hematoom beter is dan de andere. Patiënten met een duidelijke indicatie voor drainage van subduraal hematoom (zoals vermeld onder "Chirurgische opties") worden gerandomiseerd in drie groepen. De ene groep krijgt een craniostomie met een spiraalboor gevolgd door drainage gedurende 48 tot 96 uur. Eén groep ondergaat boorgatdrainage (enkel indien mogelijk, dubbel indien nodig) met irrigatie en drainage gedurende 48 tot 96 uur postoperatief. De ene groep ondergaat een minicraniotomie met trephine of craniotoom, met brede opening van alle zichtbare membranen, rigoureuze irrigatie en plaatsing van een Jackson-Pratt-drainage, gevolgd door drainage gedurende 48 tot 96 uur.

Patiënten met de diagnose chronisch subduraal hematoom op CT-scan, worden zo snel mogelijk geopereerd. Het type operatie wordt bepaald door randomisatie. De duur van de operatie en de aanwezigheid van herexpansie van de hersenen (in het geval van een boorgat of minicraniotomie) worden geregistreerd. Postoperatief worden patiënten overgebracht naar de afdeling neurochirurgie met een subduraal drainagesysteem. Het drainagesysteem wordt 48 tot 96 uur na de operatie verwijderd, ongeacht het type operatie (standaard 48 uur; langere drainageperiode als de drainage minder dan 50 cc/24 uur is, wordt beoordeeld op de tweede 24 uur na de operatie. Maximale tijd van continue drainage is 4 dagen of 96 uur postoperatief). Het afgevoerde volume wordt geregistreerd. De evaluatie wordt preoperatief uitgevoerd, 48 uur na de operatie, bij ontslag, na 6 weken en na 6 maanden, en omvat:

• Leeftijd, geslacht, comorbiditeiten (antistolling of coagulopathie, dementie, enz.)
• Klinische status (cognitieve toestand (oriëntatie in tijd, plaats en persoon), spraak (afasie/dysartrie), motorische functie (hemiplegie/parese); zelfstandig lopen (j/n); zelfstandigheid voor ADL (j/n); Markwalders schaal, aangepaste Rankin-schaal
• Beeldkarakteristieken (locatie (frontaal/pariëtaal/occipital, uni-bilateraal), grootte (max. diameter), dichtheid (Hounsfield-eenheden, leeftijd van hematoom), membranen (j/n). Er zullen in totaal ongeveer vijf CT-scans worden uitgevoerd, in totaal (5x2=)10 mSv stralingsblootstelling. De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden geregistreerd. Het primaire eindpunt is het percentage heroperaties na 40 dagen. Onze hypothese is dat subdurale hematomen die worden behandeld met minicraniotomie minder heroperaties vereisen (gereduceerd tot 5%) dan craniostomie met boorgat of craniotomie met spiraalboor (15 tot 25% volgens de literatuur).

Secundaire eindpunten: Klinische eindpunten: duur van de operatie, technische problemen tijdens de operatie. Duur van het ziekenhuisverblijf. Verbetering van de klinische status en snelheid daarvan, verbetering van CT-beeldvormingskarakteristieken, complicatiegraad (bloeding, lokale of systemische infectie, epilepsie,…). We verwachten dat subdurale hematomen geopereerd door minicraniotomie en grote opening van vliezen zullen leiden tot snellere verbetering van CT-beeldvorming dan boorgatbehandeling of spiraalboor craniotomie.

Verkennende eindpunten Om te bepalen welk type interventie gunstig kan zijn voor welk type patiënten. De hypothese is dat in het geval van een homogeen chronisch subduraal hematoom een ​​craniostomie met een spiraalboor de minste risico's zou opleveren, terwijl bij hematomen met meerdere locaties met gemengde dichtheid een minicraniotomie de beste optie zou zijn.

De proefpersonen Aantal proefpersonen In totaal zullen 150 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Inclusiecriteria Alle opeenvolgende patiënten met chronisch subduraal hematoom met indicatie voor chirurgische ingreep: klinische symptomen als gevolg van de subdurale collectie, of belangrijk massa-effect (zoals aangegeven door een middellijnverschuiving van meer dan 5 mm) Uitsluitingscriteria Patiënten onder de 18 jaar zullen worden uitgesloten Patiënten die eerder een schedeloperatie hebben ondergaan, wat de chirurgische opties zou beperken (bijvoorbeeld een reeds geplaatste botflap) instemmen met deelname aan het proces. Bij uitval worden de beschikbare data geëvalueerd en waar mogelijk meegenomen in de analyse. Als uitval optreedt na het geplande zes weken postoperatieve bezoek, zijn de gegevens nog steeds bruikbaar voor analyse van het primaire eindpunt. Gegevens van eerder in de behandeling (bijvoorbeeld duur van de operatie, ziekenhuisopname, enz.) zullen bruikbaar zijn voor analyse van secundaire eindpunten.

Beperkingen en verboden voor de proefpersonen Antiaggregatiemiddelen (Aspirine, Asaflow, Cardioaspirine, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,...) zullen indien mogelijk en indien nodig gedurende minstens 5 dagen (idealiter 10 dagen) vóór de operatie worden stopgezet (dit zal worden besproken met de behandelend arts/cardioloog), vervangen door kortwerkende laagmoleculaire heparines subcutaan toegediend (geen toediening op de dag van de operatie). Anticoagulantia (Sintrom, Marcoumar, Marevan) zullen worden vervangen door kortwerkende laagmoleculaire heparines die subcutaan worden toegediend (geen toediening op de dag van de operatie).

Onderzoeksanalyse Berekening van de steekproefomvang Power- en steekproefomvangschattingen zijn gebaseerd op gegevens uit de literatuur die aangeven dat het heroperatiepercentage na 40 dagen voor braamgat-craniotomie of spiraalboor-craniotomie varieert van 25% tot 15% (controlegroepen), en onze aanname dat minicraniotomie zou het heroperatiepercentage na 40 dagen verlagen tot 5%. In een test voor trend in verhoudingen worden steekproeven van 49, 49 en 49 verkregen uit 3 groepen met verhoudingen gelijk aan 0,25, 0,15 en 0,05. De totale steekproef van 147 proefpersonen behaalt 81% vermogen om een ​​lineaire trend te detecteren met behulp van een tweezijdige Z-test met continuïteitscorrectie en een significantieniveau alfa van 0,05.

Randomisatie Randomisatie zal worden geïmplementeerd met behulp van Research Randomizer (Urbaniak, G.C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (Versie 3.0) [Computersoftware]) Gegevens voor randomisatie werden op 25 september 2011 opgehaald van http://www.randomizer.org. Drie behandelingen zullen worden gerandomiseerd voor 50 herhalingen (in totaal 150 patiënten) Analyse van de stalen Statistische analyse zal worden uitgevoerd door Patrick Haentjens (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; tel 024777909) Statistische analyse De gegevens zullen worden gepresenteerd als aantal gevallen, inclusief nominator en noemerwaarden (en percentages) voor categorische variabelen en als gemiddelde waarden en standaarddeviatie (SD) voor continue variabelen. Verschillen tussen behandelingsarmen zullen worden gepresenteerd als absolute verschillen tussen groepen met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). Verschillen tussen behandelarmen zullen worden beoordeeld door middel van eenzijdige ANOVA voor continue variabelen en de test voor trend in verhoudingen voor categorische variabelen. Alle tests zijn tweezijdig en een P-waarde van minder dan 0,05 wordt beschouwd als statistische significantie.

Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging Continue ad-hoc analyse van klinische resultaten en van data-acquisitie en datamanagement zal plaatsvinden in een wekelijks overleg met alle samenwerkende neurochirurgen; deze klinische analyse is onafhankelijk van statistische analyse. In het geval van afwijkende resultaten van een of andere procedure, zullen de resultaten worden geëvalueerd en zullen maatregelen worden genomen.