Ensayo controlado aleatorizado que investiga el tratamiento óptimo para el hematoma subdural crónico

Diseño del estudio El estudio se configura como un ensayo controlado aleatorio abierto de tres brazos. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos.

Configuración y procedimientos del estudio El objetivo de este estudio es determinar si un tratamiento quirúrgico para el hematoma subdural crónico es mejor que el otro. Los pacientes con una indicación clara para el drenaje del hematoma subdural (como se indica en "Opciones quirúrgicas") se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. Un grupo recibirá craneostomía con broca helicoidal seguida de drenaje durante 48 a 96 horas. Un grupo se someterá a un drenaje con trepanación (único si es posible, doble si es necesario) con irrigación y drenaje durante 48 a 96 horas después de la operación. Un grupo será sometido a una minicraneotomía con trépano o craneótomo, con apertura amplia de todas las membranas visibles, irrigación rigurosa y colocación de drenaje Jackson-Pratt, seguido de drenaje durante 48 a 96 horas.

Los pacientes diagnosticados con hematoma subdural crónico en la tomografía computarizada, serán operados lo antes posible. El tipo de operación se determinará por aleatorización. Se registrará la duración de la cirugía así como la presencia de reexpansión cerebral (en caso de trepanación o minicraneotomía). Después de la operación, los pacientes serán trasladados a la sala de neurocirugía con un sistema de drenaje subdural colocado. El sistema de drenaje se retira entre 48 y 96 horas después de la operación, independientemente del tipo de operación (48 horas estándar; mayor período de drenaje si el drenaje es inferior a 50 cc/24 h evaluado en las segundas 24 horas después de la operación). El tiempo máximo de drenaje continuo es de 4 días o 96 horas después de la operación). Se registrará el volumen drenado. La evaluación se realizará en el preoperatorio, a las 48h del postoperatorio, al alta, a las 6 semanas y a los 6 meses, e incluirá:

• Edad, sexo, comorbilidades (anticoagulación o coagulopatía, demencia, etc)
• Estado clínico (estado cognitivo (orientación en tiempo, lugar y persona), Habla (afasia/disartria), Función motora (hemiplejia/paresia); caminar de forma independiente (s/n); independencia para AVD (s/n); Escala de Markwalders, Escala de Rankin modificada
• Características de la imagen (ubicación (frontal/parietal/occipital, uni-bilateral), tamaño (diámetro máximo), densidad (unidades Hounsfield, edad del hematoma), membranas (sí/no). Se realizará un total aproximado de cinco tomografías computarizadas, con un total de (5x2=)10 mSv de exposición a la radiación. Se registrará la duración de la estancia hospitalaria. El criterio principal de valoración será la tasa de reoperación a los 40 días. Presumimos que los hematomas subdurales tratados con minicraneotomía requerirán menos reintervención (reducidos al 5%) que la craneostomía con trepanación o la craneotomía con broca helicoidal (15 a 25% según la literatura).

Puntos finales secundarios: Puntos finales clínicos: Duración de la operación, dificultades técnicas durante la operación. Duración de la estancia hospitalaria. Mejora del estado clínico y rapidez del mismo, Mejora de las características de la TC, tasa de complicaciones (hemorragia, infección local o sistémica, epilepsia,…). Esperamos que los hematomas subdurales operados por minicraneotomía y la gran apertura de las membranas conduzcan a una mejora más rápida de las imágenes por TC que el tratamiento con trepanación o la craneotomía con broca helicoidal.

Criterios de valoración exploratorios Para determinar qué tipo de intervención puede ser beneficiosa para qué tipo de pacientes. La hipótesis es que en caso de hematoma subdural crónico homogéneo, la craneostomía con broca espiral sería la de menor riesgo, mientras que en hematomas multiloculados de densidad mixta, la minicraneotomía sería la mejor opción.

Los sujetos Número de sujetos Se incluirán en el estudio un total de 150 pacientes. Criterios de inclusión Todos los pacientes consecutivos con hematoma subdural crónico con indicación de intervención quirúrgica: síntomas clínicos como resultado de la colección subdural o efecto de masa importante (como lo indica un desplazamiento de la línea media de más de 5 mm) Criterios de exclusión Pacientes menores de 18 años ser excluidos Pacientes que se han sometido a una cirugía craneal previa que limitaría las opciones quirúrgicas (por ejemplo, un colgajo óseo ya colocado) Reemplazo de sujetos El abandono, en el caso de este ensayo, solo significaría una pérdida de seguimiento ya que los pacientes serán operados después consentimiento para participar en el ensayo. En caso de abandono, los datos disponibles serán evaluados e incluidos en el análisis cuando sea posible. Si el abandono ocurre después de la visita posoperatoria programada de seis semanas, los datos aún se pueden utilizar para el análisis del criterio de valoración principal. Los datos anteriores al tratamiento (por ejemplo, la duración de la cirugía, la estancia en el hospital, etc.) se podrán utilizar para el análisis de criterios de valoración secundarios.

Restricciones y prohibiciones para los sujetos Los fármacos antiagregantes (Aspirina, Asaflow, Cardioaspirina, Plavix, Clopidogrel, Ticlid,…) se suspenderán al menos 5 días (idealmente 10 días) antes de la cirugía cuando sea posible y, si es necesario (esto se discutirá con el médico tratante/cardiólogo), sustituida por heparinas de bajo peso molecular de acción corta administradas por vía subcutánea (sin administración el día de la cirugía). Los anticoagulantes (Sintrom, Marcoumar, Marevan) se sustituirán por heparinas de bajo peso molecular de acción corta por vía subcutánea (sin administración el día de la cirugía).

Análisis del estudio Cálculo del tamaño de la muestra Las estimaciones de potencia y tamaño de la muestra se basan en datos de la literatura que indican que la tasa de reoperación a los 40 días para la craneostomía con orificio de trepanación o la craneotomía con broca helicoidal oscila entre el 25 % y el 15 % (grupos de control), y nuestra suposición de que la minicraniotomía disminuiría la tasa de reoperación a los 40 días al 5%. En una prueba de tendencia en proporciones, se obtienen tamaños de muestra de 49, 49 y 49 de 3 grupos con proporciones iguales a 0,25, 0,15 y 0,05. La muestra total de 147 sujetos alcanza un poder del 81 % para detectar una tendencia lineal utilizando una prueba Z bilateral con corrección de continuidad y un nivel de significación alfa de 0,05.

Aleatorización La aleatorización se implementará utilizando Research Randomizer (Urbaniak, G. C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (Versión 3.0) [Software informático]) Los datos para la aleatorización se recuperaron el 25 de septiembre de 2011 de http://www.randomizer.org. Se aleatorizarán tres tratamientos para 50 repeticiones (un total de 150 pacientes) Análisis de las muestras El análisis estadístico será realizado por Patrick Haentjens (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; tel 024777909) Análisis estadístico Los datos se presentarán como número de casos, incluido el nominador y valores del denominador (y porcentajes) para variables categóricas y como valores medios y desviación estándar (DE) para variables continuas. Las diferencias entre los brazos de tratamiento se presentarán como diferencias absolutas entre grupos con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %). Las diferencias entre los brazos de tratamiento se evaluarán mediante ANOVA de una vía para variables continuas y la prueba de tendencia en proporciones para variables categóricas. Todas las pruebas serán bilaterales y se considerará que un valor P de menos de 0,05 indica significancia estadística.

Control de calidad y garantía de calidad Se llevará a cabo un análisis ad-hoc continuo de los resultados clínicos y de la adquisición y gestión de datos en una reunión semanal con todos los neurocirujanos cooperantes; este análisis clínico es independiente del análisis estadístico. En caso de resultados aberrantes de uno u otro procedimiento, se evaluarán los resultados y se tomarán medidas.