Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a krónikus szubdurális hematóma optimális kezelésének vizsgálatára

A vizsgálat felépítése A vizsgálatot nyílt, randomizált, kontrollált háromkarú vizsgálatként állítottuk fel. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.

A vizsgálat felépítése és eljárások A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a krónikus szubdurális hematóma egyik sebészeti kezelése jobb-e, mint a másik. Azokat a betegeket, akiknek egyértelmű indikációja van a szubdurális hematóma elvezetésére (a „Sebészeti lehetőségek” részben leírtak szerint), véletlenszerűen három csoportba osztják. Az egyik csoport spirálfúró craniostomiát, majd vízelvezetést kap 48-96 órán keresztül. Az egyik csoport a műtét utáni 48-96 órában sorjás lyukú víztelenítésen esik át (lehetőleg egyszeri, ha szükséges kétszeres) öntözéssel és vízelvezetéssel. Az egyik csoportban minikraniotómiát hajtanak végre trefinnel vagy kraniotómmal, minden látható membrán szélesre nyílásával, szigorú öntözéssel és Jackson-Pratt lefolyó elhelyezésével, majd 48-96 órán keresztül a vízelvezetéssel.

A CT-vizsgálat során krónikus subduralis hematómával diagnosztizált betegeket a lehető leghamarabb megműtik. A művelet típusát véletlenszerűsítés határozza meg. A műtét időtartamát, valamint az agyi reexpanzió jelenlétét (sorjalyuk vagy minikraniotómia esetén) rögzítjük. A műtét után a betegeket az idegsebészeti osztályra szállítják szubdurális elvezető rendszerrel. A vízelvezető rendszert a műtét után 48-96 órával eltávolítják, függetlenül a műtét típusától (normál 48 óra; hosszabb vízelvezetési idő, ha a vízelvezetés kevesebb, mint 50cc/24h a műtét utáni második 24 órában értékelve). A folyamatos vízelvezetés maximális ideje 4 nap vagy 96 óra a műtét után). A leeresztett mennyiség rögzítésre kerül. Az értékelés a műtét előtt, 48 órával a műtét után, a hazabocsátáskor, 6 hét és 6 hónap után történik, és a következőket tartalmazza:

• Életkor, nem, társbetegségek (antikoaguláció vagy koagulopátia, demencia stb.)
• Klinikai állapot (kognitív állapot (idõben, helyen és személyben való tájékozódás), beszéd (afázia/dysarthria), motoros funkció (hemiplegia/parézis); önálló járás (i/n); függetlenség ADL-hez (i/n); Markwalders-skála, módosított Rankin-skála
• Képalkotó jellemzők (elhelyezkedés (frontális/parietális/occipitalis, egy-kétoldali), méret (max. átmérő), Sűrűség (Hounsfield-egységek, hematóma kora), membránok (y/n). Összesen megközelítőleg öt CT-vizsgálatot végeznek, összesen (5x2=)10 mSv sugárterhelést. A kórházi tartózkodás hosszát rögzítik. Az elsődleges végpont a 40 napos ismételt műtéti arány lesz. Feltételezzük, hogy a minikraniotómiával kezelt szubdurális hematómák kevesebb újraműtétet igényelnek (5%-ra csökkentve), mint a sorjalyuk-kraniotómia vagy csavarfúró-kraniotómia (irodalom szerint 15-25%).

Másodlagos végpontok: Klinikai végpontok: Műtét időtartama, működés közbeni technikai nehézségek. A kórházi tartózkodás időtartama. A klinikai állapot és a gyorsaság javulása, a CT képalkotási jellemzők, a szövődmények gyakoriságának javulása (vérzés, lokális vagy szisztémás fertőzés, epilepszia stb.). Arra számítunk, hogy a minikraniotómiával operált szubdurális hematómák és a membránok nagy átnyílása gyorsabban javítja a CT-képet, mint a sorjalyuk-kezelés vagy csavarfúró-kraniotómia.

Feltáró végpontok Annak meghatározása, hogy melyik típusú beavatkozás milyen típusú betegek számára lehet előnyös. A hipotézis az, hogy homogén krónikus subduralis haematoma esetén a csavarfúró craniostomia jelentene a legkisebb kockázatot, míg a többlokuszú vegyes sűrűségű hematómák esetében a minicraniotomia lenne a legjobb megoldás.

Az alanyok Az alanyok száma Összesen 150 beteget vonnak be a vizsgálatba. Bevételi kritériumok Minden egymást követő krónikus subduralis hematómában szenvedő beteg, műtéti beavatkozás javallatával: klinikai tünetek a szubdurális kollekció eredményeként, vagy jelentős tömeghatás (amit a középvonal 5 mm-nél nagyobb eltolódása jelez) Kizárási kritériumok A 18 év alatti betegek Ki kell zárni Azok a betegek, akik korábban koponyaműtéten estek át, ami korlátozza a műtéti lehetőségeket (például a csontlebeny már a helyén van) Az alanyok cseréje a vizsgálat esetében a lemorzsolódás csak a nyomon követés elvesztését jelentené, mivel a betegeket azután operálják meg. hozzájárul a tárgyaláson való részvételhez. Lemorzsolódás esetén a rendelkezésre álló adatokat értékeljük és lehetőség szerint beépítjük az elemzésbe. Ha a tervezett hathetes műtét utáni vizit után lemorzsolódik, az adatok továbbra is felhasználhatók az elsődleges végpont elemzésére. A kezelés korábbi időszakából származó adatok (például a műtét időtartama, a kórházi tartózkodás stb.) felhasználhatók lesznek a másodlagos végpontok elemzésére.

Korlátozások és tilalmak az alanyokra vonatkozóan Az antiaggregáns gyógyszerek (Aspirin, Asaflow, Cardioaspirine, Plavix, Clopidogrel, Ticlid stb.) alkalmazását a műtét előtt legalább 5 napig (ideális esetben 10 nappal) le kell állítani, ha lehetséges, és ha szükséges (ezt megbeszéljük a szakorvossal. kezelőorvos/kardiológus), rövid hatású kis molekulatömegű heparinok helyettesítik szubkután (a műtét napján nincs beadás). Az antikoagulánsokat (Sintrom, Marcoumar, Marevan) rövid hatású, kis molekulatömegű heparinokkal helyettesítik, amelyeket szubkután adnak be (a műtét napján nem adják be).

A vizsgálat elemzése A mintaméret számítása A teljesítmény és a mintanagyság becslései az irodalomból származó adatokon alapulnak, amelyek azt mutatják, hogy a sorjalyuk-kraniotómia vagy csavarfúró-kraniotómia esetén a 40 napos reoperációs ráta 25% és 15% között van (kontrollcsoportok), és azon a feltételezésünkön, hogy a minicraniotomia 5%-ra csökkentené a 40 napos reoperációs rátát. Az arányok trendjére vonatkozó tesztben 49, 49 és 49 mintaméretet kapunk 3 csoportból, amelyek aránya 0,25, 0,15 és 0,05. A 147 alanyból álló teljes minta 81%-os teljesítményt ér el a lineáris trend kimutatására egy kétoldalas Z-teszttel, folytonossági korrekcióval és 0,05-ös alfa szignifikanciaszinttel.

Randomizálás A véletlenszerűsítést a Research Randomizer segítségével hajtják végre (Urbaniak, G. C., Plous, S. (2011). Research Randomizer (3.0 verzió) [Számítógépes szoftver]) A véletlenszerűsítéshez szükséges adatokat 2011. szeptember 25-én szereztük be a http://www.randomizer.org webhelyről. Három kezelés kerül véletlenszerű besorolásra 50 ismétlésre (összesen 150 beteg) A minták elemzése A statisztikai elemzést Patrick Haentjens végzi (Uz Brussel, Laarbeeklaan 101 1090 Jette; tel 024777909) Statisztikai elemzés Az adatok az esetek számában jelennek meg, beleértve a nevezőt és nevezőértékek (és százalékok) kategorikus változók esetén, középértékek és szórás (SD) a folytonos változók esetén. A kezelési karok közötti különbségek abszolút csoportok közötti különbségként jelennek meg a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal (95% CI). A kezelési ágak közötti különbségeket egyirányú ANOVA-val kell értékelni a folytonos változók esetében, és az arányok trendjét a kategorikus változók esetében. Minden teszt kétoldalas lesz, és a 0,05-nél kisebb P-érték statisztikai szignifikancia jelzése.

Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás A klinikai eredmények, valamint az adatgyűjtés és adatkezelés folyamatos ad-hoc elemzésére kerül sor egy heti megbeszélés keretében az együttműködő idegsebészekkel; ez a klinikai elemzés független a statisztikai elemzéstől. Abban az esetben, ha egyik vagy másik eljárás aberratív eredményeket ad, az eredményeket kiértékelik és intézkedéseket tesznek.