Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies de contrôle de la grippe tropicale pour les personnes âgées (TROPICS1)

9 novembre 2017 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital

Essai de supériorité unicentrique, randomisé, en aveugle par un observateur, contrôlé par un comparateur actif, de la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale trivalente inactivée à dose semestrielle par rapport à une dose standard annuelle chez les personnes âgées

TROPICS1 est un essai de phase IV randomisé, à l'aveugle des observateurs, contrôlé par un comparateur actif, monocentrique, mené auprès de 200 participants âgés de ≥ 65 ans. Le groupe témoin recevra une dose standard de vaccin antigrippal trivalent inactivé homologué au jour 1 et un comparateur actif (vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche) au jour 180. Les participants du groupe expérimental recevront le même vaccin antigrippal au jour 1 et au jour 180. Les critères d'évaluation sont immunologiques et comprennent des mesures des titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH), des titres de microneutralisation et de l'immunité à médiation cellulaire à 4 moments après la vaccination initiale jusqu'au jour 360. L'hypothèse principale est que les participants recevant un rappel antigrippal au jour 180 obtiendront une séroprotection supérieure contre la grippe (titre IH ≥ 1:40) au jour 208, par rapport aux témoins.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime le fardeau annuel mondial de la grippe saisonnière à 1 milliard d'infections, avec 3 à 5 millions de cas graves et 300 000 à 500 000 décès. Le schéma et l'impact de ces infections varient considérablement avec le climat. Dans les pays tempérés, les épidémies de grippe surviennent généralement pendant les mois froids d'hiver, tandis que dans les pays subtropicaux, elles coïncident avec les saisons des pluies. Plus près de l'équateur, l'activité du virus de la grippe est plus complexe. À Singapour, les épidémies semestrielles sont habituelles, mais avec une transmission continue toute l'année. Des épidémies bi-annuelles, des épidémies tri-annuelles et une activité virale toute l'année ont également été décrites dans d'autres pays tropicaux, de l'Indonésie et la Malaisie au Pérou et au Mexique.

Il n'y a pas de données publiées faisant état de l'efficacité du vaccin contre la grippe tout au long de l'année chez les personnes âgées provenant de pays où l'activité du virus de la grippe est continue. Malgré de nombreuses études dans le monde entier explorant la réponse des anticorps IH à la vaccination antigrippale, la majorité d'entre elles ne poursuivent pas le suivi au-delà de la séroconversion (21 à 28 jours). Cependant, parmi les quelques titres disponibles, les titres d'anticorps IH ont diminué après la vaccination antigrippale chez les personnes âgées, de sorte qu'en 6 à 12 mois, les titres moyens géométriques se sont approchés des niveaux d'avant la vaccination. Avec des épidémies semestrielles et une transmission toute l'année dans les régions tropicales, la séroprotection toute l'année peut être importante pour réduire les infections grippales dans cet environnement. Un cycle de vaccination semestriel correspondrait à la baisse de la séroprotection induite par le vaccin chez les personnes âgées et à la périodicité semestrielle des épidémies à Singapour et dans d'autres pays tropicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥65 ans au jour de l'inclusion
  2. Aucune vaccination antigrippale au cours des 10 derniers mois
  3. Aucun vaccin contre le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche au cours de l'année précédente
  4. Aucune infection grippale virologiquement confirmée au cours des 10 derniers mois
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  6. Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Participation dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination ou participation au cours de la présente période d'essai à un autre essai portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  2. Antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances

  3. Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, y compris :

    • Protéine d'œuf (œufs ou ovoproduits)
    • Produits de poulet
    • Formaldéhyde
    • Néomycine ou kanamycine
    • Octoxinol 9 (Triton X-100)
    • Bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)
  4. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant une précédente vaccination antigrippale
  5. Infection respiratoire aiguë le jour de l'inscription
  6. Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination, ou maladie fébrile (température ≥ 37,5°C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
  7. Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  8. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des six mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisolone ≥ 7,5 mg/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  9. Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  10. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  11. Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai de l'avis de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin antigrippal semestriel
Le vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière à dose standard sera administré aux jours 1 et 180
Biologique: Vaccin contre la grippe
Administré au jour 1
Biologique: Vaccin contre la grippe
Administré au jour 180
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin annuel contre la grippe
Le vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière à dose standard sera administré au jour 1 et un comparateur actif (tétanos-diphtérie-coqueluche) au jour 180
Biologique: Vaccin contre la grippe
Administré au jour 1
Biologique: Vaccin contre la grippe
Administré au jour 180
Biologique: Vaccin tétanos-diphtérie-coqueluche
Administré au jour 180

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprotection (Proportion de sujets avec un titre HI ≥1:40 (1/dil) au jour 208 après la primovaccination pour chacune des souches grippales présentes dans le vaccin antigrippal administré)
Délai: Jour 208 post-vaccination
Proportion de sujets avec un titre HI ≥1:40 (1/dil) au jour 208 après la primovaccination pour chacune des souches grippales présentes dans le vaccin antigrippal administré.
Jour 208 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques
Délai: Jour 208 à 360 après la vaccination
Comparaison par groupe de vaccination des titres moyens géométriques (MGT) après la primo-vaccination contre les souches grippales homologues et hétérologues à celles présentes dans le vaccin antigrippal administré.
Jour 208 à 360 après la vaccination
Rapport moyen géométrique
Délai: Jour 208 à 360 après la vaccination
Comparaison par groupe de vaccination du rapport des moyennes géométriques (RMG) post-primo-vaccinale contre les souches grippales homologues et hétérologues à celles présentes dans le vaccin antigrippal administré.
Jour 208 à 360 après la vaccination
Séroprotection (Proportion de sujets avec un titre HI ≥1:40 (1/dil) au jour 208 après la primovaccination pour chacune des souches grippales présentes dans le vaccin antigrippal administré)
Délai: Jour 360 post-vaccination
Comparaison par groupe de vaccination de la proportion de sujets avec un titre IH ≥1:40 (1/dil) au jour 360 post-primovaccination pour chacune des souches grippales présentes dans le vaccin antigrippal administré.
Jour 360 post-vaccination
Séroconversion (Proportion de sujets atteignant une séroconversion après vaccination pour chacune des souches grippales présentes dans le vaccin antigrippal administré)
Délai: Jour 208 à 360 après la vaccination
Comparaison par groupe de vaccination de la proportion de sujets atteignant une séroconversion après vaccination pour chacune des souches grippales présentes dans le vaccin antigrippal administré. La séroconversion est définie comme un titre IH pré-vaccinal < 1:10 et un titre post-vaccinal ≥1:40, ou un titre pré-vaccinal > 1:10 et une multiplication par quatre minimum du titre IH.
Jour 208 à 360 après la vaccination
Titres de micro-neutralisation
Délai: Jour 208 à 360 après la vaccination
Comparaison par groupe de vaccination des titres de micro-neutralisation post-primovaccination contre les souches présentes dans le vaccin antigrippal administré.
Jour 208 à 360 après la vaccination
Syndrome pseudo-grippal
Délai: Jour 208 à 360 après la vaccination
Comparaison par groupe de vaccination du nombre de sujets déclarant un syndrome grippal
Jour 208 à 360 après la vaccination
Infection grippale
Délai: Jour 208 à 360 après la vaccination
Comparaison par groupe de vaccination du nombre de sujets ayant une infection grippale confirmée par PCR
Jour 208 à 360 après la vaccination
Utilisation des soins de santé
Délai: Jour 180 à 360 après la vaccination
Comparaison par groupe de vaccination du nombre de sujets déclarant avoir recours aux soins. Ceci est défini comme les visites médicales imprévues, les visites aux urgences et les hospitalisations.
Jour 180 à 360 après la vaccination
Événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: Jour 1 à 7 et jour 180 à 187
Fréquence et sévérité des événements indésirables locaux (site d'injection) et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Jour 1 à 7 et jour 180 à 187
Événements indésirables graves
Délai: Jour 1 à 28 et jour 180 à 208
Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui est un événement important.
Jour 1 à 28 et jour 180 à 208

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

National Healthcare Group, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/01047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe humaine

Essais cliniques sur Vaccin contre la grippe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner