Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie kontroly tropické chřipky pro seniory (TROPICS1)

9. listopadu 2017 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivním komparátorem řízená, nadřazená zkouška imunitní odpovědi na šestiměsíční oproti roční standardní dávce inaktivované trivalentní vakcinace proti chřipce u starších osob

TROPICS1 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze IV u 200 účastníků ve věku ≥ 65 let. Kontrolní skupina dostane standardní dávku licencovanou trivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce v den 1 a aktivní komparátor (vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli) v den 180. Účastníci experimentální skupiny dostanou stejnou vakcínu proti chřipce v den 1 a den 180. Koncové body jsou imunologické a zahrnují měření titrů hemaglutinace-inhibice (HI), mikroneutralizačních titrů a buněčně zprostředkované imunity ve 4 časových bodech po počáteční vakcinaci až do 360. dne. Primární hypotéza je, že účastníci, kteří dostanou posilovací dávku proti chřipce v den 180, dosáhnou lepší séroprotekce proti chřipce (HI titr ≥1:40) v den 208 ve srovnání s kontrolami.

Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje celosvětové roční zatížení sezónní chřipkou na 1 miliardu infekcí, s 3–5 miliony vážných případů a 300 000–500 000 úmrtí. Vzor a dopad těchto infekcí se značně liší podle klimatu. V zemích mírného pásma se epidemie chřipky typicky vyskytují během chladných zimních měsíců, zatímco v subtropických zemích se kryjí s obdobími dešťů. Blíže k rovníku je aktivita viru chřipky složitější. V Singapuru jsou epidemie obvyklé dvakrát ročně, ale s nepřetržitým přenosem po celý rok. V dalších tropických zemích, od Indonésie a Malajsie po Peru a Mexiko, byly popsány dvouleté epidemie, tříleté epidemie a celoroční virová aktivita.

Neexistují žádné publikované údaje o celoroční účinnosti vakcíny proti chřipce u starších osob ze zemí s nepřetržitou aktivitou viru chřipky. Navzdory četným celosvětovým studiím zkoumajícím odpověď HI protilátek na očkování proti chřipce, většina z nich nepokračuje ve sledování po sérokonverzi (21-28 dní). Avšak z mála dostupných titrů HI protilátek po vakcinaci proti chřipce u starších osob poklesly, takže během 6-12 měsíců se geometrické průměrné titry přiblížily hodnotám před vakcinací. S epidemiemi dvakrát ročně a celoročním přenosem v tropických oblastech může být pro snížení chřipkových infekcí v tomto prostředí důležitá celoroční séroprotekce. Šestiměsíční očkovací cyklus by odpovídal poklesu séroprotekce vyvolané vakcínou u starších osob a 6měsíční periodicitě propuknutí v Singapuru a dalších tropických zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥65 let v den zařazení
  2. Žádné očkování proti chřipce v předchozích 10 měsících
  3. Žádná vakcína proti tetanu, záškrtu nebo černému kašli v předchozím 1 roce
  4. Žádná virologicky potvrzená infekce chřipky v předchozích 10 měsících
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Účast ve 4 týdnech před prvním zkušebním očkováním nebo účast během tohoto zkušebního období v jiném pokusu zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  2. Anamnéza život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek

  3. Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, včetně:

    • Vaječný protein (vejce nebo vaječné výrobky)
    • Kuřecí produkty
    • formaldehyd
    • Neomycin nebo kanamycin
    • Octoxinol 9 (Triton X-100)
    • Cetyltrimethylamonium bromid (CTAB)
  4. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce
  5. Akutní respirační infekce v den zápisu
  6. Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  7. Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování
  8. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích šesti měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednisolon ≥ 7,5 mg/den nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  9. Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  10. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  11. Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit schopnost dodržovat zkušební postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Půlroční vakcína proti chřipce
Standardní dávka trivalentní inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce bude podána v den 1 a 180
Biologický: Vakcína proti chřipce
Podáno v den 1
Biologický: Vakcína proti chřipce
Podáno 180. den
ACTIVE_COMPARATOR: Roční vakcína proti chřipce
Standardní dávka trivalentní inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce bude podána v den 1 a aktivní komparátor (tetanus-diphtheria-pertussis) v den 180
Biologický: Vakcína proti chřipce
Podáno v den 1
Biologický: Vakcína proti chřipce
Podáno 180. den
Biologický: Vakcína proti tetanu-záškrtu-pertusi
Podáno 180. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce (podíl subjektů s HI titrem ≥1:40 (1/dil) v den 208 po primární vakcinaci pro každý z kmenů chřipky přítomný v podané vakcíně proti chřipce)
Časové okno: 208. den po vakcinaci
Podíl subjektů s HI titrem ≥1:40 (1/dil) v den 208 po primární vakcinaci pro každý z kmenů chřipky přítomný v podané vakcíně proti chřipce.
208. den po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry
Časové okno: Den 208 až 360 po vakcinaci
Porovnání geometrických průměrných titrů (GMT) po primární vakcinaci proti homologním a heterologním kmenům chřipky s kmeny přítomnými v podané vakcíně proti chřipce podle vakcinační skupiny.
Den 208 až 360 po vakcinaci
Poměr geometrického průměru
Časové okno: Den 208 až 360 po vakcinaci
Porovnání geometrického průměru (GMR) po primární vakcinaci proti homologním a heterologním kmenům chřipky s kmeny přítomnými v podané vakcíně proti chřipce podle vakcinační skupiny.
Den 208 až 360 po vakcinaci
Séroprotekce (podíl subjektů s HI titrem ≥1:40 (1/dil) v den 208 po primární vakcinaci pro každý z kmenů chřipky přítomný v podané vakcíně proti chřipce)
Časové okno: 360. den po vakcinaci
Srovnání podle vakcinační skupiny podílu subjektů s HI titrem ≥1:40 (1/dil) v den 360 po primární vakcinaci pro každý z chřipkových kmenů přítomných v podané chřipkové vakcíně.
360. den po vakcinaci
Sérokonverze (podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze po očkování pro každý z chřipkových kmenů přítomných v podané vakcíně proti chřipce)
Časové okno: Den 208 až 360 po vakcinaci
Srovnání podle vakcinační skupiny podílu subjektů, které dosáhly sérokonverze po očkování pro každý z chřipkových kmenů přítomných v podané vakcíně proti chřipce. Sérokonverze je definována jako titr HI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací > 1:10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení titru HI.
Den 208 až 360 po vakcinaci
Mikroneutralizační titry
Časové okno: Den 208 až 360 po vakcinaci
Porovnání mikroneutralizačních titrů po primární vakcinaci proti kmenům přítomným v podané vakcíně proti chřipce podle vakcinační skupiny.
Den 208 až 360 po vakcinaci
Onemocnění podobné chřipce
Časové okno: Den 208 až 360 po vakcinaci
Porovnání počtu subjektů hlásících onemocnění podobné chřipce podle očkovacích skupin
Den 208 až 360 po vakcinaci
Infekce chřipkou
Časové okno: Den 208 až 360 po vakcinaci
Porovnání počtu subjektů s chřipkovou infekcí potvrzenou PCR podle vakcinační skupiny
Den 208 až 360 po vakcinaci
Využití zdravotnictví
Časové okno: Den 180 až 360 po vakcinaci
Porovnání počtu subjektů hlásících využití zdravotní péče podle očkovacích skupin. To je definováno jako neplánované návštěvy lékaře, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace.
Den 180 až 360 po vakcinaci
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až 7 a den 180 až 187
Frekvence a závažnost požadovaných lokálních (místo vpichu) a systémových nežádoucích účinků po dobu 7 dnů po vakcinaci
Den 1 až 7 a den 180 až 187
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až 28 a den 180 až 208
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která je důležitou událostí.
Den 1 až 28 a den 180 až 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

National Healthcare Group, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/01047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit