Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trópusi influenza elleni védekezési stratégiák idősek számára (TROPICS1)

2017. november 9. frissítette: Tan Tock Seng Hospital

Egyközpontos, randomizált, megfigyelő-vak, aktív összehasonlító kontrollált, felsőbbrendű vizsgálat az idősek hathavi, illetve éves standard dózisú inaktivált háromértékű influenza elleni oltására adott immunválaszról

A TROPICS1 egy randomizált, megfigyelő-vak, aktív komparátorral kontrollált, egyközpontú, IV. fázisú vizsgálat 200, 65 év feletti résztvevővel. A kontrollcsoport az 1. napon standard dózisú, engedélyezett trivalens inaktivált influenzavakcinát, a 180. napon pedig egy aktív komparátort (tetanus-diphtheria-pertussis vakcina) kap. A kísérleti csoport résztvevői az 1. és a 180. napon ugyanazt az influenza elleni vakcinát kapják. A végpontok immunológiaiak, és magukban foglalják a hemagglutináció-gátló (HI) titereket, a mikroneutralizációs titereket és a sejtközvetített immunitást a kezdeti vakcinázást követő 4 időpontban a 360. napig. Az elsődleges hipotézis az, hogy a 180. napon influenza emlékeztetőt kapó résztvevők a 208. napon jobb influenza szerovédelmet érnek el (HI-titer ≥1:40) a kontrollokhoz képest.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a szezonális influenza okozta globális éves teher 1 milliárd fertőzés, 3-5 millió súlyos esettel és 300 000-500 000 halálozással. Ezeknek a fertőzéseknek a mintázata és hatása az éghajlattól függően jelentősen változik. A mérsékelt égövi országokban az influenzajárványok jellemzően a hideg téli hónapokban, míg a szubtrópusi országokban az esős évszakokkal egybeesnek. Az Egyenlítőhöz közelebb az influenzavírus aktivitása összetettebb. Szingapúrban a kétévente előforduló járványok szokásosak, de egész évben folyamatosan terjednek. Más trópusi országokban is leírtak kétévenkénti járványokat, hároméves járványokat és egész éves vírusaktivitást, Indonéziától és Malajziától Peruig és Mexikóig.

Nincs publikált adat az egész éves influenzavakcina hatékonyságáról az időskorúakban olyan országokból, ahol folyamatos az influenzavírus aktivitása. Annak ellenére, hogy világszerte számos tanulmány vizsgálja az influenza elleni védőoltásra adott HI-antitestválaszt, ezek többsége nem folytatódik a szerokonverzión (21-28 nap) túl. Azonban a kevés elérhető HI antitest titere az idősek influenza elleni oltását követően csökkent, így a geometriai átlag 6-12 hónapon belül megközelítette az oltás előtti szintet. A kétévente előforduló járványok és a trópusi régiók egész évben terjedő terjedése miatt az egész éves szerovédelem fontos lehet az influenzafertőzések csökkentése érdekében ebben a környezetben. A hathónapos oltási ciklus megfelelne az idősek vakcina által kiváltott szeroprotekciójának csökkenésének, valamint a járványok hathavi gyakoriságának Szingapúrban és más trópusi országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥65 év a felvétel napján
  2. Nem kapott influenza elleni védőoltást az elmúlt 10 hónapban
  3. Nem kapott tetanusz, diftéria vagy pertussis vakcinát az elmúlt 1 évben
  4. Nem volt virológiailag igazolt influenzafertőzés az elmúlt 10 hónapban
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  6. Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel az első próbaoltást megelőző 4 hétben vagy részvétel a jelen próbaidőszak alatt egy másik, vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló vizsgálatban
  2. Életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben

  3. Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve:

    • Tojásfehérje (tojás vagy tojástermékek)
    • Csirke termékek
    • Formaldehid
    • Neomicin vagy kanamicin
    • Octoxinol 9 (Triton X-100)
    • Cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB)
  4. Guillain-Barré szindróma (GBS) a kórtörténetében az előző influenza elleni oltást követő 6 héten belül
  5. Akut légúti fertőzés a beiratkozás napján
  6. Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,5°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
  7. Ön által bejelentett thrombocytopenia, ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  8. Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző hat hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizolon ≥ 7,5 mg/nap vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
  9. Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  10. Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  11. Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati eljárások teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hathavonta influenza elleni vakcina
A standard dózisú háromértékű inaktivált szezonális influenza vakcinát az 1. és a 180. napon adják be.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Az 1. napon adják be
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
A 180. napon adták be
ACTIVE_COMPARATOR: Éves influenza elleni védőoltás
A standard dózisú, háromértékű inaktivált szezonális influenza vakcinát az 1. napon, egy aktív komparátort (tetanus-diphtheria-pertussis) a 180. napon adnak be.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Az 1. napon adják be
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
A 180. napon adták be
Biológiai: Tetanusz-diftéria-pertussis vakcina
A 180. napon adták be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekció (azok az alanyok aránya, akiknek a HI-titere ≥1:40 (1/dil) volt az alapoltás utáni 208. napon, a beadott influenzaoltásban jelenlévő egyes influenzatörzsekre)
Időkeret: 208. nap az oltás után
Azon alanyok aránya, akiknek a HI-titere ≥1:40 (1/dil) volt az alapimmunizálást követő 208. napon a beadott influenza vakcinában jelenlévő influenzatörzsek mindegyikére vonatkozóan.
208. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag titerek
Időkeret: 208. és 360. nap az oltás után
A homológ és heterológ influenzatörzsek elleni elsődleges vakcinázást követő geometriai átlagtiterek (GMT-k) vakcinázási csoportonkénti összehasonlítása a beadott influenzaoltásban lévőkkel.
208. és 360. nap az oltás után
Geometriai átlag arány
Időkeret: 208. és 360. nap az oltás után
A homológ és heterológ influenzatörzsek elleni elsődleges vakcinázást követő geometriai átlagarány (GMR) vakcinázási csoportonkénti összehasonlítása a beadott influenzaoltásban lévőkkel.
208. és 360. nap az oltás után
Szeroprotekció (azok az alanyok aránya, akiknek a HI-titere ≥1:40 (1/dil) volt az alapoltás utáni 208. napon, a beadott influenzaoltásban jelenlévő egyes influenzatörzsekre)
Időkeret: 360. nap az oltás után
A HI-titer ≥1:40 (1/dil) alanyok arányának oltási csoportonkénti összehasonlítása az elsődleges vakcinációt követő 360. napon a beadott influenza vakcinában jelenlévő egyes influenzatörzsek esetében.
360. nap az oltás után
Szerokonverzió (A beadott influenza elleni vakcinában jelenlévő egyes influenzatörzsek esetében a vakcinázás után szerokonverziót elérő alanyok aránya)
Időkeret: 208. és 360. nap az oltás után
Az oltás után szerokonverziót elérő alanyok arányának összehasonlítása oltási csoportonként a beadott influenza elleni vakcinában jelenlévő egyes influenzatörzsek tekintetében. A szerokonverziót az oltás előtti HI-titer < 1:10 és az oltás utáni titer ≥1:40, vagy az oltás előtti titer > 1:10 és a HI-titer legalább négyszeres növekedéseként határozzák meg.
208. és 360. nap az oltás után
Mikrosemlegesítő titerek
Időkeret: 208. és 360. nap az oltás után
A beadott influenza vakcinában jelenlévő törzsek elleni elsődleges vakcinázás utáni mikroneutralizációs titerek vakcinázási csoportonkénti összehasonlítása.
208. és 360. nap az oltás után
Influenzaszerű betegség
Időkeret: 208. és 360. nap az oltás után
Az influenzaszerű megbetegedést bejelentő alanyok számának összehasonlítása oltási csoportonként
208. és 360. nap az oltás után
Influenza fertőzés
Időkeret: 208. és 360. nap az oltás után
A PCR-rel igazolt influenzafertőzésben szenvedők számának összehasonlítása oltási csoportonként
208. és 360. nap az oltás után
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 180. és 360. nap az oltás után
Az egészségügyi igénybevételt jelentő alanyok számának összehasonlítása oltási csoportonként. Ez a nem tervezett orvosi látogatás, a sürgősségi osztály látogatása és a hospitlizáció.
180. és 360. nap az oltás után
Kért és kéretlen nemkívánatos események
Időkeret: 1-től 7-ig és 180-tól 187-ig
A kért helyi (az injekció beadásának helyén) és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága az oltást követő 7 napon belül
1-től 7-ig és 180-tól 187-ig
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1-től 28-ig és 180-tól 208-ig
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely fontos esemény.
1-től 28-ig és 180-tól 208-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tan Tock Seng Hospital

Együttműködők

National Healthcare Group, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/01047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel