高齢者のための熱帯インフルエンザ制御戦略 (TROPICS1)
高齢者における6か月ごとの標準用量と毎年の標準用量の不活化三価インフルエンザワクチン接種に対する免疫応答の単一施設、無作為化、観察者盲検、アクティブコンパレータ制御、優越性試験
TROPICS1 は、65 歳以上の 200 人の参加者を対象とした無作為化、オブザーバーブラインド、アクティブな比較対照、単一施設、第 IV 相試験です。 対照群は、1日目に標準用量の認可された三価不活化インフルエンザワクチンを受け取り、180日目にアクティブコンパレータ(破傷風-ジフテリア-百日咳ワクチン)を受け取ります。 実験群の参加者は、1 日目と 180 日目に同じインフルエンザ ワクチンを接種します。 エンドポイントは免疫学的であり、最初のワクチン接種から 360 日目までの 4 つの時点での血球凝集抑制(HI)力価、微量中和力価、および細胞性免疫の測定値が含まれます。 主な仮説は、180 日目にインフルエンザ ブースターを投与された参加者は、対照と比較して、208 日目に優れたインフルエンザ血清防御 (HI 力価 ≥1:40) を達成するというものです。
世界保健機関 (WHO) は、季節性インフルエンザによる世界的な年間負担を 10 億件の感染と推定しており、300 万から 500 万の重症例と 30 万から 50 万の死亡者を抱えています。 これらの感染症のパターンと影響は、気候によって大きく異なります。 温帯の国では、インフルエンザの流行は、寒い冬の時期に特徴的に発生しますが、亜熱帯の国では、雨季と一致します。 赤道に近づくほど、インフルエンザウイルスの活動はより複雑になります。 シンガポールでは、2 年に 1 回の流行が通常ですが、年間を通じて継続的な感染が見られます。 2 年ごとの流行、3 年ごとの流行、および 1 年中のウイルス活動は、インドネシアやマレーシアからペルーやメキシコに至る他の熱帯諸国でも報告されています。
インフルエンザウイルスの活動が継続している国からの高齢者における年間を通じたインフルエンザワクチンの有効性を報告する公表されたデータはありません。 インフルエンザ ワクチン接種に対する HI 抗体の応答を調査する世界中の多数の研究にもかかわらず、これらの大部分はセロコンバージョン (21 ~ 28 日) を超えてフォローアップを続けていません。 しかし、利用可能な少数のうち、高齢者のインフルエンザワクチン接種後にHI抗体力価が低下したため、6〜12か月以内に幾何平均力価がワクチン接種前のレベルに近づきました。 熱帯地域では年 2 回の流行と一年中の伝染があるため、この環境でのインフルエンザ感染を減らすには、一年中の血清保護が重要である可能性があります。 6 か月ごとのワクチン接種サイクルは、ワクチンによる高齢者の血清保護の低下、およびシンガポールや他の熱帯諸国での発生の 6 か月ごとの周期性に対応します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組み入れ日の年齢が65歳以上
- 過去 10 か月間にインフルエンザの予防接種を受けていない
- 過去 1 年間に破傷風、ジフテリア、百日咳のワクチンを接種していない
- -過去10か月間にウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染はありません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
除外基準:
- -最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中のワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の試験への参加
- -治験で使用されたワクチン、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の履歴
-以下を含むワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症:
- 卵タンパク質(卵または卵製品)
- 鶏肉製品
- ホルムアルデヒド
- ネオマイシンまたはカナマイシン
- オクトキシノール9(トリトンX-100)
- 臭化セチルトリメチルアンモニウム (CTAB)
- -前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群(GBS)の病歴
- -登録日の急性呼吸器感染症
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症(研究者の判断による)、または熱性疾患(体温≧37.5°C)。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。
- 自己申告による血小板減少症、禁忌 筋肉内ワクチン接種
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法(プレドニゾロン≥7.5mg /日または同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用)
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:半年ごとのインフルエンザワクチン
標準用量の三価不活化季節性インフルエンザワクチンは、1日目と180日目に投与されます
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1日目に投与
180日目に投与
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ACTIVE_COMPARATOR:毎年恒例のインフルエンザワクチン
標準用量の三価不活化季節性インフルエンザワクチンは1日目に投与され、アクティブコンパレータ(破傷風-ジフテリア-百日咳)は180日目に投与されます
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1日目に投与
180日目に投与
180日目に投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清保護(投与されたインフルエンザワクチンに存在する各インフルエンザ株について、一次ワクチン接種後208日目にHI力価が1:40(1/dil)以上の被験者の割合)
時間枠:ワクチン接種後208日目
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投与されたインフルエンザワクチンに存在する各インフルエンザ株について、一次ワクチン接種後 208 日目に HI 力価が 1:40 (1/dil) 以上の被験者の割合。
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ワクチン接種後208日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均力価
時間枠:ワクチン接種後208~360日目
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同種および異種インフルエンザ株に対する一次ワクチン接種後の幾何平均力価(GMT)と、投与されたインフルエンザワクチンに存在するものとのワクチン接種群による比較。
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ワクチン接種後208~360日目
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幾何平均比
時間枠:ワクチン接種後208~360日目
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投与されたインフルエンザワクチンに存在する同種および異種インフルエンザ株に対する一次ワクチン接種後の幾何平均比(GMR)のワクチン接種群による比較。
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ワクチン接種後208~360日目
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血清保護(投与されたインフルエンザワクチンに存在する各インフルエンザ株について、一次ワクチン接種後208日目にHI力価が1:40(1/dil)以上の被験者の割合)
時間枠:ワクチン接種後360日目
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投与したインフルエンザワクチンに含まれる各インフルエンザ株について、初回接種後360日目のHI力価が1:40(1/dil)以上の被験者の割合の接種群別比較。
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ワクチン接種後360日目
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セロコンバージョン(投与されたインフルエンザワクチンに存在する各インフルエンザ株について、ワクチン接種後にセロコンバージョンを達成した被験者の割合)
時間枠:ワクチン接種後208~360日目
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投与されたインフルエンザワクチンに存在する各インフルエンザ株について、ワクチン接種後にセロコンバージョンを達成した被験者の割合のワクチン接種群による比較。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HI 力価 < 1:10 およびワクチン接種後の力価 ≥ 1:40、またはワクチン接種前の力価 > 1:10 および HI 力価の最低 4 倍の上昇として定義されます。
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ワクチン接種後208~360日目
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マイクロ中和力価
時間枠:ワクチン接種後208~360日目
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投与されたインフルエンザワクチンに存在する株に対する一次ワクチン接種後のマイクロ中和力価のワクチン接種群による比較。
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ワクチン接種後208~360日目
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インフルエンザ様疾患
時間枠:ワクチン接種後208~360日目
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インフルエンザ様疾患の届出者数の接種群別比較
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ワクチン接種後208~360日目
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インフルエンザ感染症
時間枠:ワクチン接種後208~360日目
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インフルエンザPCR感染確認者数の接種群別比較
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ワクチン接種後208~360日目
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ヘルスケアの活用
時間枠:ワクチン接種後180~360日目
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医療利用を報告した被験者数のワクチン群別比較。
これは、予定外の医師の訪問、緊急治療室の訪問、および入院と定義されています。
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ワクチン接種後180~360日目
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要請および非要請の有害事象
時間枠:1日目から7日目、180日目から187日目
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ワクチン接種後7日間の要請された局所(注射部位)および全身の有害事象の頻度と重症度
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1日目から7日目、180日目から187日目
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重篤な有害事象
時間枠:1日目~28日目、180日目~208日目
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重大な有害事象は、重要な事象である不都合な医学的出来事として定義されます。
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1日目~28日目、180日目~208日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Barnaby Young、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Young B, Sadarangani S, Haur SY, Yung CF, Barr I, Connolly J, Chen M, Wilder-Smith A. Semiannual Versus Annual Influenza Vaccination in Older Adults in the Tropics: An Observer-blind, Active-comparator-controlled, Randomized Superiority Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):121-129. doi: 10.1093/cid/ciy836.
- Young B, Sadarangani S, Yew HS, Yung CF, Leo YS, Chen MI, Wilder-Smith A. The immune response to 6-monthly versus annual standard dose inactivated trivalent influenza vaccination in older people: study protocol for a randomised clinical trial. Trials. 2017 Feb 10;18(1):67. doi: 10.1186/s13063-017-1808-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/01047
個々の参加者データ (IPD) の計画
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インフルエンザワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない