- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02655874
Trooppisen influenssan torjuntastrategiat vanhuksille (TROPICS1)
Yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisen vertailijan ohjaama, paremmuuskoe immuunivasteesta kuuden kuukauden ja vuotuisen vakioannoksen inaktivoidulle kolmiarvoiselle influenssarokotteelle ikääntyneillä
TROPICS1 on satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisella vertailulaitteella kontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen IV tutkimus, johon osallistui 200 osallistujaa, joiden ikä oli ≥65 vuotta. Kontrolliryhmä saa vakioannoksen lisensoidun trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen päivänä 1 ja aktiivisen vertailurokotteen (jäykkäkouristus-difteria-hinkuyskärokote) päivänä 180. Koeryhmän osallistujat saavat saman influenssarokotteen päivänä 1 ja päivänä 180. Päätepisteet ovat immunologisia ja sisältävät hemagglutinaation eston (HI) tiittereiden, mikroneutralisaatiotiittereiden ja soluvälitteisen immuniteetin mittaukset neljällä aikapisteellä ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivään 360 asti. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat influenssan tehosterokotteen päivänä 180, saavuttavat paremman influenssaserosuojan (HI-titteri ≥1:40) päivänä 208 verrattuna kontrolleihin.
Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi kausi-influenssan aiheuttaman maailmanlaajuisen vuotuisen taakan miljardiksi tartunnaksi, joista 3–5 miljoonaa on vakavia tapauksia ja 300 000–500 000 kuolemantapausta. Näiden infektioiden malli ja vaikutukset vaihtelevat huomattavasti ilmaston mukaan. Lauhkean vyöhykkeen maissa influenssaepidemiat esiintyvät tyypillisesti kylminä talvikuukausina, kun taas subtrooppisissa maissa ne osuvat sadekausiin. Lähempänä päiväntasaajaa influenssaviruksen aktiivisuus on monimutkaisempaa. Singaporessa kahdesti vuodessa esiintyvät epidemiat ovat tavallisia, mutta jatkuvat ympäri vuoden. Kahden vuoden epidemiat, kolmivuotiset epidemiat ja ympärivuotinen virusaktiivisuus on kuvattu myös muissa trooppisissa maissa Indonesiasta ja Malesiasta Peruun ja Meksikoon.
Ei ole julkaistu tietoja ympärivuotisesta influenssarokotteen tehokkuudesta iäkkäillä maista, joissa influenssavirustoiminta on jatkuvaa. Huolimatta lukuisista maailmanlaajuisista tutkimuksista, joissa tutkitaan HI-vasta-ainevastetta influenssarokotteelle, suurin osa niistä ei jatka seurantaa serokonversion jälkeen (21-28 päivää). Kuitenkin harvoista saatavilla olevista HI-vasta-ainetiittereistä laskivat vanhusten influenssarokotuksen jälkeen niin, että 6-12 kuukauden sisällä geometriset keskiarvot lähestyivät rokotusta edeltäviä tasoja. Kun epidemiat leviävät kahdesti vuodessa ja leviäminen ympäri vuoden trooppisilla alueilla, ympärivuotinen serosuojaus voi olla tärkeää influenssatartuntojen vähentämiseksi tässä ympäristössä. Kuuden kuukauden rokotussykli vastaisi rokotteen aiheuttaman serosuojan vähenemistä vanhuksilla ja 6 kuukauden välein tapahtuvaa epidemiaa Singaporessa ja muissa trooppisissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta sisällyttämispäivänä
- Ei influenssarokotusta viimeisen 10 kuukauden aikana
- Ei jäykkäkouristus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotetta edellisen vuoden aikana
- Ei virologisesti vahvistettua influenssatartuntaa viimeisen 10 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Aiempi henkeä uhkaava reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien:
- Munaproteiini (muna tai munatuotteet)
- Kana tuotteet
- Formaldehydi
- Neomysiini tai kanamysiini
- Octoxinol 9 (Triton X-100)
- Setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)
- Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotuksen jälkeen
- Akuutti hengitystieinfektio ilmoittautumispäivänä
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila ≥ 37,5°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisen kuuden kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoloni ≥ 7,5 mg/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kuuden kuukauden influenssarokote
Vakioannos kolmenarvoinen inaktivoitu kausi-influenssarokote annetaan päivinä 1 ja 180
|
Annettu päivänä 1
Annettu päivänä 180
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vuosittainen influenssarokote
Vakioannos kolmenarvoinen inaktivoitu kausi-influenssarokote annetaan päivänä 1 ja aktiivinen vertailurokote (jäykkäkouristus-difteria-pertussis) päivänä 180
|
Annettu päivänä 1
Annettu päivänä 180
Annettu päivänä 180
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serosuojaus (koehenkilöiden osuus, joiden HI-titteri on ≥1:40 (1/dil) päivänä 208 perusrokotuksen jälkeen kullekin annetussa influenssarokotteessa olevalle influenssakannalle)
Aikaikkuna: Päivä 208 rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HI-titteri oli ≥1:40 (1/dil) päivänä 208 perusrokotuksen jälkeen kunkin annetussa influenssarokotteessa olevan influenssakannan osalta.
|
Päivä 208 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Homologisia ja heterologisia influenssakantoja vastaan tehdyn perusrokotuksen jälkeisten geometristen keskiarvotiitterien (GMT) rokotusryhmän vertailu annetussa influenssarokotteessa oleviin rokotuksiin.
|
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvosuhde
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Vertailu rokotusryhmittäin geometrisen keskiarvon (GMR) perusrokotuksen jälkeen homologisia ja heterologisia influenssakantoja vastaan annetussa influenssarokotteessa oleviin.
|
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus (koehenkilöiden osuus, joiden HI-titteri on ≥1:40 (1/dil) päivänä 208 perusrokotuksen jälkeen kullekin annetussa influenssarokotteessa olevalle influenssakannalle)
Aikaikkuna: Päivä 360 rokotuksen jälkeen
|
Vertailu rokotusryhmittäin niiden tutkimushenkilöiden osuuden osalta, joiden HI-titteri oli ≥1:40 (1/dil) päivänä 360 perusrokotuksen jälkeen kunkin annetussa influenssarokotteessa olevan influenssakannan osalta.
|
Päivä 360 rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio (Osuus potilaista, jotka saavuttavat serokonversion rokotuksen jälkeen kunkin annetussa influenssarokotteessa olevan influenssakannan osalta)
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Rokotusryhmittäinen vertailu rokotuksen jälkeen serokonversioon saaneiden henkilöiden osuuden osalta kunkin annetun influenssarokotteen sisältämän influenssakannan osalta.
Serokonversio määritellään rokotusta edeltäväksi HI-titteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi > 1:10 ja HI-titterin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi.
|
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Mikroneutralointitiitterit
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Perusrokotuksen jälkeisten mikroneutralointitittereiden vertailu rokotusryhmittäin annetussa influenssarokotteessa olevia kantoja vastaan.
|
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan kaltaisesta sairaudesta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu rokotusryhmittäin
|
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Influenssa infektio
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Vertailu rokotusryhmittäin niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on PCR-varmistettu influenssainfektio
|
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Päivä 180-360 rokotuksen jälkeen
|
Rokotusryhmittäinen vertailu terveydenhuollon käyttöä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärästä.
Tämä määritellään suunnittelemattomiksi lääkärikäynniksi, ensiapukäynniksi ja sairaalahoidoksi.
|
Päivä 180-360 rokotuksen jälkeen
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja päivät 180-187
|
Pyydettyjen paikallisten (pistoskohta) ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Päivät 1-7 ja päivät 180-187
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-28 ja päivät 180-208
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka on tärkeä tapahtuma.
|
Päivät 1-28 ja päivät 180-208
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Young B, Sadarangani S, Haur SY, Yung CF, Barr I, Connolly J, Chen M, Wilder-Smith A. Semiannual Versus Annual Influenza Vaccination in Older Adults in the Tropics: An Observer-blind, Active-comparator-controlled, Randomized Superiority Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):121-129. doi: 10.1093/cid/ciy836.
- Young B, Sadarangani S, Yew HS, Yung CF, Leo YS, Chen MI, Wilder-Smith A. The immune response to 6-monthly versus annual standard dose inactivated trivalent influenza vaccination in older people: study protocol for a randomised clinical trial. Trials. 2017 Feb 10;18(1):67. doi: 10.1186/s13063-017-1808-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/01047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Influenssarokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
3MLopetettuDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat