Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trooppisen influenssan torjuntastrategiat vanhuksille (TROPICS1)

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisen vertailijan ohjaama, paremmuuskoe immuunivasteesta kuuden kuukauden ja vuotuisen vakioannoksen inaktivoidulle kolmiarvoiselle influenssarokotteelle ikääntyneillä

TROPICS1 on satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisella vertailulaitteella kontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen IV tutkimus, johon osallistui 200 osallistujaa, joiden ikä oli ≥65 vuotta. Kontrolliryhmä saa vakioannoksen lisensoidun trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen päivänä 1 ja aktiivisen vertailurokotteen (jäykkäkouristus-difteria-hinkuyskärokote) päivänä 180. Koeryhmän osallistujat saavat saman influenssarokotteen päivänä 1 ja päivänä 180. Päätepisteet ovat immunologisia ja sisältävät hemagglutinaation eston (HI) tiittereiden, mikroneutralisaatiotiittereiden ja soluvälitteisen immuniteetin mittaukset neljällä aikapisteellä ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivään 360 asti. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat influenssan tehosterokotteen päivänä 180, saavuttavat paremman influenssaserosuojan (HI-titteri ≥1:40) päivänä 208 verrattuna kontrolleihin.

Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi kausi-influenssan aiheuttaman maailmanlaajuisen vuotuisen taakan miljardiksi tartunnaksi, joista 3–5 miljoonaa on vakavia tapauksia ja 300 000–500 000 kuolemantapausta. Näiden infektioiden malli ja vaikutukset vaihtelevat huomattavasti ilmaston mukaan. Lauhkean vyöhykkeen maissa influenssaepidemiat esiintyvät tyypillisesti kylminä talvikuukausina, kun taas subtrooppisissa maissa ne osuvat sadekausiin. Lähempänä päiväntasaajaa influenssaviruksen aktiivisuus on monimutkaisempaa. Singaporessa kahdesti vuodessa esiintyvät epidemiat ovat tavallisia, mutta jatkuvat ympäri vuoden. Kahden vuoden epidemiat, kolmivuotiset epidemiat ja ympärivuotinen virusaktiivisuus on kuvattu myös muissa trooppisissa maissa Indonesiasta ja Malesiasta Peruun ja Meksikoon.

Ei ole julkaistu tietoja ympärivuotisesta influenssarokotteen tehokkuudesta iäkkäillä maista, joissa influenssavirustoiminta on jatkuvaa. Huolimatta lukuisista maailmanlaajuisista tutkimuksista, joissa tutkitaan HI-vasta-ainevastetta influenssarokotteelle, suurin osa niistä ei jatka seurantaa serokonversion jälkeen (21-28 päivää). Kuitenkin harvoista saatavilla olevista HI-vasta-ainetiittereistä laskivat vanhusten influenssarokotuksen jälkeen niin, että 6-12 kuukauden sisällä geometriset keskiarvot lähestyivät rokotusta edeltäviä tasoja. Kun epidemiat leviävät kahdesti vuodessa ja leviäminen ympäri vuoden trooppisilla alueilla, ympärivuotinen serosuojaus voi olla tärkeää influenssatartuntojen vähentämiseksi tässä ympäristössä. Kuuden kuukauden rokotussykli vastaisi rokotteen aiheuttaman serosuojan vähenemistä vanhuksilla ja 6 kuukauden välein tapahtuvaa epidemiaa Singaporessa ja muissa trooppisissa maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta sisällyttämispäivänä
  2. Ei influenssarokotusta viimeisen 10 kuukauden aikana
  3. Ei jäykkäkouristus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotetta edellisen vuoden aikana
  4. Ei virologisesti vahvistettua influenssatartuntaa viimeisen 10 kuukauden aikana
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  2. Aiempi henkeä uhkaava reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  3. Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien:

    • Munaproteiini (muna tai munatuotteet)
    • Kana tuotteet
    • Formaldehydi
    • Neomysiini tai kanamysiini
    • Octoxinol 9 (Triton X-100)
    • Setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)
  4. Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotuksen jälkeen
  5. Akuutti hengitystieinfektio ilmoittautumispäivänä
  6. Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila ≥ 37,5°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  7. Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  8. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisen kuuden kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoloni ≥ 7,5 mg/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana)
  9. Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  10. Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  11. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuuden kuukauden influenssarokote
Vakioannos kolmenarvoinen inaktivoitu kausi-influenssarokote annetaan päivinä 1 ja 180
Annettu päivänä 1
Annettu päivänä 180
ACTIVE_COMPARATOR: Vuosittainen influenssarokote
Vakioannos kolmenarvoinen inaktivoitu kausi-influenssarokote annetaan päivänä 1 ja aktiivinen vertailurokote (jäykkäkouristus-difteria-pertussis) päivänä 180
Annettu päivänä 1
Annettu päivänä 180
Annettu päivänä 180

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojaus (koehenkilöiden osuus, joiden HI-titteri on ≥1:40 (1/dil) päivänä 208 perusrokotuksen jälkeen kullekin annetussa influenssarokotteessa olevalle influenssakannalle)
Aikaikkuna: Päivä 208 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HI-titteri oli ≥1:40 (1/dil) päivänä 208 perusrokotuksen jälkeen kunkin annetussa influenssarokotteessa olevan influenssakannan osalta.
Päivä 208 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Homologisia ja heterologisia influenssakantoja vastaan ​​tehdyn perusrokotuksen jälkeisten geometristen keskiarvotiitterien (GMT) rokotusryhmän vertailu annetussa influenssarokotteessa oleviin rokotuksiin.
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskiarvosuhde
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Vertailu rokotusryhmittäin geometrisen keskiarvon (GMR) perusrokotuksen jälkeen homologisia ja heterologisia influenssakantoja vastaan ​​annetussa influenssarokotteessa oleviin.
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Serosuojaus (koehenkilöiden osuus, joiden HI-titteri on ≥1:40 (1/dil) päivänä 208 perusrokotuksen jälkeen kullekin annetussa influenssarokotteessa olevalle influenssakannalle)
Aikaikkuna: Päivä 360 rokotuksen jälkeen
Vertailu rokotusryhmittäin niiden tutkimushenkilöiden osuuden osalta, joiden HI-titteri oli ≥1:40 (1/dil) päivänä 360 perusrokotuksen jälkeen kunkin annetussa influenssarokotteessa olevan influenssakannan osalta.
Päivä 360 rokotuksen jälkeen
Serokonversio (Osuus potilaista, jotka saavuttavat serokonversion rokotuksen jälkeen kunkin annetussa influenssarokotteessa olevan influenssakannan osalta)
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Rokotusryhmittäinen vertailu rokotuksen jälkeen serokonversioon saaneiden henkilöiden osuuden osalta kunkin annetun influenssarokotteen sisältämän influenssakannan osalta. Serokonversio määritellään rokotusta edeltäväksi HI-titteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi > 1:10 ja HI-titterin vähintään nelinkertaiseksi nousuksi.
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Mikroneutralointitiitterit
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Perusrokotuksen jälkeisten mikroneutralointitittereiden vertailu rokotusryhmittäin annetussa influenssarokotteessa olevia kantoja vastaan.
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Influenssan kaltaisesta sairaudesta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu rokotusryhmittäin
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Influenssa infektio
Aikaikkuna: Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Vertailu rokotusryhmittäin niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on PCR-varmistettu influenssainfektio
Päivä 208-360 rokotuksen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Päivä 180-360 rokotuksen jälkeen
Rokotusryhmittäinen vertailu terveydenhuollon käyttöä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärästä. Tämä määritellään suunnittelemattomiksi lääkärikäynniksi, ensiapukäynniksi ja sairaalahoidoksi.
Päivä 180-360 rokotuksen jälkeen
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja päivät 180-187
Pyydettyjen paikallisten (pistoskohta) ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Päivät 1-7 ja päivät 180-187
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-28 ja päivät 180-208
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka on tärkeä tapahtuma.
Päivät 1-28 ja päivät 180-208

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

3
Tilaa