Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tropisk influenzakontrolstrategier for ældre (TROPICS1)

9. november 2017 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Et enkeltcenter, randomiseret, observatør-blind, aktiv komparator-kontrolleret, overlegenhedsforsøg af immunresponset på seks-måneders versus årlig standarddosis inaktiveret trivalent influenzavaccination hos ældre

TROPICS1 er et randomiseret, observatørblindt, aktivt komparator-kontrolleret, enkeltcenter, fase IV-forsøg med 200 deltagere i alderen ≥65 år. Kontrolgruppen vil modtage en standarddosislicenseret trivalent inaktiveret influenzavaccine på dag 1 og en aktiv komparator (tetanus-difteri-pertussis-vaccine) på dag 180. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den samme influenzavaccine på dag 1 og dag 180. Endepunkter er immunologiske og omfatter mål for hæmagglutinationshæmning (HI) titre, mikroneutraliseringstitre og cellemedieret immunitet på 4 tidspunkter efter den indledende vaccination op til dag 360. Den primære hypotese er, at deltagere, der modtager en influenzabooster på dag 180, vil opnå overlegen influenzaserobeskyttelse (HI titer ≥1:40) på dag 208 sammenlignet med kontroller.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår den globale årlige byrde fra sæsoninfluenza til 1 milliard infektioner, med 3-5 millioner alvorlige tilfælde og 300.000-500.000 dødsfald. Mønstret og virkningen af ​​disse infektioner varierer betydeligt med klimaet. I tempererede lande forekommer influenzaepidemier karakteristisk i de kolde vintermåneder, mens de i subtropiske lande falder sammen med regntiden. Tættere på ækvator er influenzavirusaktiviteten mere kompleks. I Singapore er halvårlige epidemier sædvanlige, men med kontinuerlig transmission året rundt. Halvårige epidemier, treårige epidemier og virusaktivitet året rundt er også blevet beskrevet i andre tropiske lande, fra Indonesien og Malaysia til Peru og Mexico.

Der er ingen offentliggjorte data, der rapporterer om effektiviteten af ​​influenzavaccine året rundt hos ældre fra lande med kontinuerlig influenzavirusaktivitet. På trods af adskillige undersøgelser verden over, der undersøger HI-antistofresponset på influenzavaccination, fortsætter størstedelen af ​​disse ikke opfølgning ud over serokonversion (21-28 dage). Imidlertid faldt HI-antistoftitre efter influenzavaccination hos ældre af de få tilgængelige, således at geometriske middeltitre inden for 6-12 måneder nærmede sig niveauerne før vaccination. Med halvårlige epidemier og smitte året rundt i tropiske områder kan serobeskyttelse året rundt være vigtig for at reducere influenzainfektioner i dette miljø. En 6-måneders vaccinationscyklus ville svare til faldet i vaccine-induceret serobeskyttelse hos ældre og den 6-måneders hyppighed af udbrud i Singapore og andre tropiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år på optagelsesdagen
  2. Ingen influenzavaccination i de foregående 10 måneder
  3. Ingen stivkrampe-, difteri- eller kighostevaccine i det foregående 1 år
  4. Ingen virologisk bekræftet influenzainfektion i de foregående 10 måneder
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke
  6. I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller deltagelse i den nuværende prøveperiode i et andet forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  2. Anamnese med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer

  3. Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, herunder:

    • Ægprotein (æg eller ægprodukter)
    • Kyllingeprodukter
    • Formaldehyd
    • Neomycin eller kanamycin
    • Octoxinol 9 (Triton X-100)
    • Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)
  4. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccination
  5. Akut luftvejsinfektion på indskrivningsdagen
  6. Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 37,5°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  7. Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  8. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående seks måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon ≥ 7,5 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  9. Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  10. Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  11. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Seks måneders influenzavaccine
Standarddosis trivalent inaktiveret sæsoninfluenzavaccine vil blive administreret på dag 1 og 180
Biologisk: Influenzavaccine
Indgivet på dag 1
Biologisk: Influenzavaccine
Administreret på dag 180
ACTIVE_COMPARATOR: Årlig influenzavaccine
Standarddosis trivalent inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine vil blive administreret på dag 1 og en aktiv komparator (tetanus-difteri-pertussis) på dag 180
Biologisk: Influenzavaccine
Indgivet på dag 1
Biologisk: Influenzavaccine
Administreret på dag 180
Biologisk: Stivkrampe-difteri-pertussis-vaccine
Administreret på dag 180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse (Andelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 (1/dil) på dag 208 efter primærvaccination for hver af influenzastammerne i den administrerede influenzavaccine)
Tidsramme: Dag 208 efter vaccination
Andel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 (1/dil) på dag 208 post-primær vaccination for hver af influenzastammerne i den administrerede influenzavaccine.
Dag 208 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre
Tidsramme: Dag 208 til 360 efter vaccination
Sammenligning efter vaccinationsgruppe af geometriske middeltitre (GMT'er) post-primær vaccination mod homologe og heterologe influenzastammer med dem, der er til stede i den administrerede influenzavaccine.
Dag 208 til 360 efter vaccination
Geometrisk middelforhold
Tidsramme: Dag 208 til 360 efter vaccination
Sammenligning efter vaccinationsgruppe af den geometriske middelforhold (GMR) post-primær vaccination mod homologe og heterologe influenzastammer med dem, der er til stede i den administrerede influenzavaccine.
Dag 208 til 360 efter vaccination
Serobeskyttelse (Andelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 (1/dil) på dag 208 efter primærvaccination for hver af influenzastammerne i den administrerede influenzavaccine)
Tidsramme: Dag 360 efter vaccination
Sammenligning efter vaccinationsgruppe af andelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 (1/dil) på dag 360 post-primær vaccination for hver af de influenzastammer, der er til stede i den administrerede influenzavaccine.
Dag 360 efter vaccination
Serokonversion (andel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion efter vaccination for hver af influenzastammerne i den administrerede influenzavaccine)
Tidsramme: Dag 208 til 360 efter vaccination
Sammenligning efter vaccinationsgruppe af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering efter vaccination for hver af de influenzastammer, der er til stede i den administrerede influenzavaccine. Serokonversion er defineret som en prævaccination HI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter > 1:10 og en minimum firedobling af HI-titer.
Dag 208 til 360 efter vaccination
Mikroneutraliseringstitre
Tidsramme: Dag 208 til 360 efter vaccination
Sammenligning efter vaccinationsgruppe af mikroneutraliseringstitre efter primærvaccination mod stammer til stede i den administrerede influenzavaccine.
Dag 208 til 360 efter vaccination
Influenzalignende sygdom
Tidsramme: Dag 208 til 360 efter vaccination
Sammenligning efter vaccinationsgruppe af antallet af forsøgspersoner, der rapporterer en influenzalignende sygdom
Dag 208 til 360 efter vaccination
Influenza infektion
Tidsramme: Dag 208 til 360 efter vaccination
Sammenligning efter vaccinationsgruppe af antallet af forsøgspersoner med PCR bekræftet influenzainfektion
Dag 208 til 360 efter vaccination
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Dag 180 til 360 efter vaccination
Sammenligning efter vaccinationsgruppe af antallet af forsøgspersoner, der rapporterer sundhedsudnyttelse. Dette defineres som uplanlagte lægebesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser.
Dag 180 til 360 efter vaccination
Opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 7 og dag 180 til 187
Hyppighed og sværhedsgrad af opfordrede lokale (injektionssted) og systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination
Dag 1 til 7 og dag 180 til 187
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 28 og dag 180 til 208
En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der er en vigtig hændelse.
Dag 1 til 28 og dag 180 til 208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

National Healthcare Group, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (SKØN)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/01047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner