Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor de bestrijding van tropische griep voor ouderen (TROPICS1)

9 november 2017 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital

Een single-center, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, door actieve comparator gecontroleerde, superioriteitsstudie van de immuunrespons op zesmaandelijkse versus jaarlijkse standaarddosis geïnactiveerde trivalente griepvaccinatie bij ouderen

TROPICS1 is een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, actieve comparator-gecontroleerde, single-center, fase IV-studie bij 200 deelnemers van ≥65 jaar. De controlegroep krijgt op dag 1 een goedgekeurd driewaardig geïnactiveerd griepvaccin met standaarddosis en op dag 180 een actieve comparator (tetanus-difterie-kinkhoestvaccin). Deelnemers aan de experimentele groep krijgen hetzelfde griepvaccin op dag 1 en dag 180. Eindpunten zijn immunologisch en omvatten metingen van hemagglutinatieremming (HI)-titers, microneutralisatietiters en celgemedieerde immuniteit op 4 tijdstippen na de eerste vaccinatie tot dag 360. De primaire hypothese is dat deelnemers die op dag 180 een griepbooster krijgen, op dag 208 een superieure griepseroprotectie (HI-titer ≥1:40) bereiken in vergelijking met controles.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat de wereldwijde jaarlijkse last van seizoensgriep op 1 miljard infecties, met 3-5 miljoen ernstige gevallen en 300.000-500.000 doden. Het patroon en de impact van deze infecties varieert aanzienlijk met het klimaat. In gematigde landen komen griepepidemieën typisch voor tijdens de koude wintermaanden, terwijl ze in subtropische landen samenvallen met de regenseizoenen. Dichter bij de evenaar is de activiteit van het influenzavirus complexer. In Singapore zijn tweejaarlijkse epidemieën gebruikelijk, maar met continue transmissie het hele jaar door. Tweejaarlijkse epidemieën, driejaarlijkse epidemieën en het hele jaar door virusactiviteit zijn ook beschreven in andere tropische landen, van Indonesië en Maleisië tot Peru en Mexico.

Er zijn geen gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid van het griepvaccin het hele jaar door bij ouderen uit landen met een voortdurende activiteit van het griepvirus. Ondanks talloze studies over de hele wereld waarin de HI-antilichaamrespons op griepvaccinatie wordt onderzocht, gaat de meerderheid hiervan niet door na seroconversie (21-28 dagen). Van de weinige beschikbare titers daalden de HI-antilichaamtiters echter na griepvaccinatie bij ouderen, zodat binnen 6-12 maanden de geometrisch gemiddelde titers het niveau van vóór de vaccinatie benaderden. Met halfjaarlijkse epidemieën en overdracht het hele jaar door in tropische gebieden, kan het hele jaar door seroprotectie belangrijk zijn om griepinfecties in deze omgeving te verminderen. Een zesmaandelijkse vaccinatiecyclus zou overeenkomen met de afname van door vaccins geïnduceerde seroprotectie bij ouderen en de zesmaandelijkse periodiciteit van uitbraken in Singapore en andere tropische landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar op de dag van opname
  2. Geen griepvaccinatie in de afgelopen 10 maanden
  3. Geen tetanus-, difterie- of kinkhoestvaccinatie in het afgelopen 1 jaar
  4. Geen virologisch bevestigde griepinfectie in de afgelopen 10 maanden
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische ingreep wordt onderzocht
  2. Geschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt, of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat

  3. Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, waaronder:

    • Ei-eiwit (eieren of eiproducten)
    • Kip producten
    • Formaldehyde
    • Neomycine of kanamycine
    • Octoxinol 9 (Triton X-100)
    • Cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)
  4. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na eerdere griepvaccinatie
  5. Acute luchtweginfectie op de dag van inschrijving
  6. Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie, of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 37,5°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
  7. Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie Intramusculaire vaccinatie
  8. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande zes maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednisolon ≥ 7,5 mg/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
  9. Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
  10. Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
  11. Actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Halfjaarlijks griepvaccin
Standaarddosis trivalent geïnactiveerd seizoensgriepvaccin wordt toegediend op dag 1 en 180
Biologisch: Griepprik
Toegediend op dag 1
Biologisch: Griepprik
Toegediend op dag 180
ACTIVE_COMPARATOR: Jaarlijks griepvaccin
Standaard dosis trivalent geïnactiveerd seizoensgriepvaccin wordt toegediend op dag 1 en een actieve comparator (tetanus-difterie-kinkhoest) op dag 180
Biologisch: Griepprik
Toegediend op dag 1
Biologisch: Griepprik
Toegediend op dag 180
Biologisch: Tetanus-difterie-kinkhoest vaccin
Toegediend op dag 180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectie (percentage proefpersonen met HI-titer ≥1:40 (1/dil) op dag 208 na primaire vaccinatie voor elk van de griepstammen die aanwezig zijn in het toegediende griepvaccin)
Tijdsspanne: Dag 208 na vaccinatie
Percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40 (1/dil) op dag 208 na de primaire vaccinatie voor elk van de griepstammen die aanwezig zijn in het toegediende griepvaccin.
Dag 208 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Vergelijking per vaccinatiegroep van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) postprimaire vaccinatie tegen homologe en heterologe griepstammen met die aanwezig in het toegediende griepvaccin.
Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde verhouding
Tijdsspanne: Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Vergelijking per vaccinatiegroep van de geometrische gemiddelde ratio (GMR) postprimaire vaccinatie tegen homologe en heterologe griepstammen met die aanwezig in het toegediende griepvaccin.
Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Seroprotectie (percentage proefpersonen met HI-titer ≥1:40 (1/dil) op dag 208 na primaire vaccinatie voor elk van de griepstammen die aanwezig zijn in het toegediende griepvaccin)
Tijdsspanne: Dag 360 na vaccinatie
Vergelijking per vaccinatiegroep van het percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40 (1/dil) op dag 360 na de primaire vaccinatie voor elk van de griepstammen die aanwezig zijn in het toegediende griepvaccin.
Dag 360 na vaccinatie
Seroconversie (percentage personen dat seroconversie bereikt na vaccinatie voor elk van de griepstammen die aanwezig zijn in het toegediende griepvaccin)
Tijdsspanne: Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Vergelijking per vaccinatiegroep van het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt na vaccinatie voor elk van de griepstammen die aanwezig zijn in het toegediende griepvaccin. Seroconversie wordt gedefinieerd als een pre-vaccinatie HI-titer < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40, of een pre-vaccinatie titer > 1:10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-titer.
Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Titers voor microneutralisatie
Tijdsspanne: Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Vergelijking per vaccinatiegroep van microneutralisatietiters na primaire vaccinatie tegen stammen aanwezig in het toegediende griepvaccin.
Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Influenza-achtige ziekte
Tijdsspanne: Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Vergelijking per vaccinatiegroep van het aantal personen dat een griepachtige ziekte meldt
Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Influenza infectie
Tijdsspanne: Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Vergelijking per vaccinatiegroep van het aantal proefpersonen met door PCR bevestigde influenza-infectie
Dag 208 tot 360 na vaccinatie
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Dag 180 tot 360 na vaccinatie
Vergelijking per vaccinatiegroep van het aantal proefpersonen dat zorggebruik meldt. Dit wordt gedefinieerd als ongeplande doktersbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
Dag 180 tot 360 na vaccinatie
Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 en dag 180 tot 187
Frequentie en ernst van gevraagde lokale (injectieplaats) en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie
Dag 1 tot 7 en dag 180 tot 187
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 en dag 180 tot 208
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die een belangrijke gebeurtenis is.
Dag 1 tot 28 en dag 180 tot 208

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Medewerkers

National Healthcare Group, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/01047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren