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Strategien zur Bekämpfung der tropischen Influenza für ältere Menschen (TROPICS1)

9. November 2017 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, beobachterblinde, aktivkomparatorkontrollierte Überlegenheitsstudie zur Immunantwort auf eine halbjährliche gegenüber einer jährlichen inaktivierten trivalenten Influenza-Standarddosis-Impfung bei älteren Menschen

TROPICS1 ist eine randomisierte, beobachterblinde, aktivkomparatorkontrollierte, monozentrische Phase-IV-Studie mit 200 Teilnehmern im Alter von ≥65 Jahren. Die Kontrollgruppe erhält an Tag 1 einen zugelassenen trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosis und an Tag 180 einen aktiven Vergleichsimpfstoff (Tetanus-Diphtherie-Pertussis-Impfstoff). Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten an Tag 1 und Tag 180 denselben Influenza-Impfstoff. Die Endpunkte sind immunologisch und umfassen Messungen der Hämagglutinations-Inhibitions(HI)-Titer, Mikroneutralisationstiter und der zellvermittelten Immunität zu 4 Zeitpunkten nach der ersten Impfung bis zu Tag 360. Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die an Tag 180 eine Influenza-Auffrischimpfung erhalten, an Tag 208 im Vergleich zu Kontrollen eine überlegene Influenza-Seroprotektion (HI-Titer ≥ 1:40) erreichen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt die weltweite jährliche Belastung durch saisonale Influenza auf 1 Milliarde Infektionen mit 3 bis 5 Millionen schweren Fällen und 300.000 bis 500.000 Todesfällen. Das Muster und die Auswirkungen dieser Infektionen variieren erheblich mit dem Klima. In gemäßigten Ländern treten Influenza-Epidemien typischerweise während der kalten Wintermonate auf, während sie in subtropischen Ländern mit der Regenzeit zusammenfallen. Näher am Äquator ist die Aktivität des Influenzavirus komplexer. In Singapur sind halbjährliche Epidemien üblich, aber mit kontinuierlicher Übertragung das ganze Jahr über. Auch in anderen tropischen Ländern, von Indonesien und Malaysia bis Peru und Mexiko, wurden halbjährliche Epidemien, dreijährliche Epidemien und ganzjährige Virusaktivität beschrieben.

Es gibt keine veröffentlichten Daten, die die ganzjährige Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs bei älteren Menschen aus Ländern mit kontinuierlicher Influenzavirus-Aktivität berichten. Trotz zahlreicher Studien weltweit, die die HI-Antikörperantwort auf die Influenza-Impfung untersuchen, werden die meisten von ihnen nicht über die Serokonversion (21-28 Tage) hinaus weiterverfolgt. Von den wenigen verfügbaren sanken die HI-Antikörpertiter jedoch nach der Influenza-Impfung bei älteren Menschen, so dass sich die geometrischen mittleren Titer innerhalb von 6-12 Monaten den Werten vor der Impfung annäherten. Bei halbjährlichen Epidemien und ganzjähriger Übertragung in tropischen Regionen kann eine ganzjährige Seroprotektion wichtig sein, um Influenza-Infektionen in dieser Umgebung zu reduzieren. Ein sechsmonatiger Impfzyklus würde dem Rückgang der impfinduzierten Seroprotektion bei älteren Menschen und der 6-monatigen Periodizität von Ausbrüchen in Singapur und anderen tropischen Ländern entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre am Tag der Aufnahme
  2. Keine Influenza-Impfung in den letzten 10 Monaten
  3. Keine Impfung gegen Tetanus, Diphtherie oder Keuchhusten im letzten Jahr
  4. Keine virologisch bestätigte Influenza-Infektion in den letzten 10 Monaten
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder Teilnahme während der aktuellen Testphase an einer anderen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  2. Geschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält

  3. Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich:

    • Eiprotein (Eier oder Eiprodukte)
    • Hühnerprodukte
    • Formaldehyd
    • Neomycin oder Kanamycin
    • Octoxinol 9 (Triton X-100)
    • Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)
  4. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Influenza-Impfung
  5. Akute Atemwegsinfektion am Tag der Einschreibung
  6. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  7. Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation intramuskuläre Impfung
  8. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen sechs Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednisolon ≥ 7,5 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  9. Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  10. Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  11. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Verfahren der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Halbjährliche Influenza-Impfung
An Tag 1 und 180 wird ein trivalenter inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff in Standarddosis verabreicht
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Verabreicht am 1. Tag
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Verabreicht an Tag 180
ACTIVE_COMPARATOR: Jährliche Grippeimpfung
An Tag 1 wird ein trivalenter inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff in Standarddosis und an Tag 180 ein aktiver Vergleichsstoff (Tetanus-Diphtherie-Pertussis) verabreicht
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Verabreicht am 1. Tag
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Verabreicht an Tag 180
Biologisch: Tetanus-Diphtherie-Pertussis-Impfstoff
Verabreicht an Tag 180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion (Anteil der Probanden mit HI-Titer ≥1:40 (1/dil) an Tag 208 nach der Grundimmunisierung für jeden der im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhandenen Influenzastämme)
Zeitfenster: Tag 208 nach der Impfung
Anteil der Probanden mit HI-Titer ≥1:40 (1/dil) am Tag 208 nach der Grundimmunisierung für jeden der im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhandenen Influenza-Stämme.
Tag 208 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Vergleich nach Impfgruppe der geometrischen mittleren Titer (GMTs) nach der Grundimmunisierung gegen homologe und heterologe Influenza-Stämme mit denen, die im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhanden sind.
Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Vergleich nach Impfgruppe des Verhältnisses des geometrischen Mittels (GMR) nach der Grundimmunisierung gegen homologe und heterologe Influenzastämme mit denen, die im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhanden sind.
Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Seroprotektion (Anteil der Probanden mit HI-Titer ≥1:40 (1/dil) an Tag 208 nach der Grundimmunisierung für jeden der im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhandenen Influenzastämme)
Zeitfenster: Tag 360 nach der Impfung
Vergleich nach Impfgruppe des Anteils der Probanden mit HI-Titer ≥1:40 (1/dil) an Tag 360 nach der Grundimmunisierung für jeden der im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhandenen Influenzastämme.
Tag 360 nach der Impfung
Serokonversion (Anteil der Personen, die nach der Impfung für jeden der im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhandenen Influenzastämme eine Serokonversion erreichten)
Zeitfenster: Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Vergleich nach Impfgruppe des Anteils der Probanden, die nach der Impfung eine Serokonversion für jeden der im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhandenen Influenza-Stämme erreichen. Serokonversion ist definiert als ein HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung > 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des HI-Titers.
Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Mikroneutralisationstiter
Zeitfenster: Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Vergleich nach Impfgruppe von Mikroneutralisationstitern nach der Grundimmunisierung gegen Stämme, die im verabreichten Influenza-Impfstoff vorhanden sind.
Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Grippeähnliche Erkrankung
Zeitfenster: Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Vergleich nach Impfgruppe der Anzahl der Probanden, die eine grippeähnliche Erkrankung melden
Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Influenza-Infektion
Zeitfenster: Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Vergleich nach Impfgruppe der Anzahl der Probanden mit PCR-bestätigter Influenza-Infektion
Tag 208 bis 360 nach der Impfung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Tag 180 bis 360 nach der Impfung
Vergleich nach Impfgruppe der Anzahl der Probanden, die über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten berichten. Dies ist definiert als außerplanmäßige Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen.
Tag 180 bis 360 nach der Impfung
Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 und Tag 180 bis 187
Häufigkeit und Schweregrad erbetener lokaler (Injektionsstelle) und systemischer unerwünschter Ereignisse für 7 Tage nach der Impfung
Tag 1 bis 7 und Tag 180 bis 187
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 und Tag 180 bis 208
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das ein wichtiges Ereignis darstellt.
Tag 1 bis 28 und Tag 180 bis 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

National Healthcare Group, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/01047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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