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Strategie di controllo dell'influenza tropicale per gli anziani (TROPICS1)

9 novembre 2017 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Uno studio di superiorità monocentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato da un comparatore attivo, della risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'influenza trivalente inattivata con dose semestrale rispetto a quella annuale negli anziani

TROPICS1 è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con comparatore attivo, monocentrico, di fase IV su 200 partecipanti di età ≥65 anni. Il gruppo di controllo riceverà un vaccino antinfluenzale inattivato trivalente con licenza standard al giorno 1 e un comparatore attivo (vaccino contro tetano-difterite-pertosse) al giorno 180. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno lo stesso vaccino antinfluenzale al giorno 1 e al giorno 180. Gli endpoint sono immunologici e comprendono le misure dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), dei titoli di microneutralizzazione e dell'immunità cellulo-mediata a 4 punti temporali dopo la vaccinazione iniziale fino al giorno 360. L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono un richiamo dell'influenza al giorno 180 raggiungeranno una sieroprotezione influenzale superiore (titolo HI ≥1:40) al giorno 208, rispetto ai controlli.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima il carico annuo globale dell'influenza stagionale in 1 miliardo di infezioni, con 3-5 milioni di casi gravi e 300.000-500.000 morti. Il modello e l'impatto di queste infezioni varia notevolmente con il clima. Nei paesi temperati, le epidemie influenzali si verificano tipicamente durante i freddi mesi invernali, mentre nei paesi subtropicali coincidono con le stagioni delle piogge. Più vicino all'equatore, l'attività del virus dell'influenza è più complessa. A Singapore, le epidemie semestrali sono comuni, ma con trasmissione continua durante tutto l'anno. Epidemie semestrali, epidemie triennali e attività virale durante tutto l'anno sono state descritte anche in altri paesi tropicali, dall'Indonesia e dalla Malesia al Perù e al Messico.

Non ci sono dati pubblicati che riportino l'efficacia del vaccino antinfluenzale per tutto l'anno negli anziani provenienti da paesi con attività continua del virus dell'influenza. Nonostante numerosi studi in tutto il mondo che esplorano la risposta degli anticorpi HI alla vaccinazione antinfluenzale, la maggior parte di questi non continua il follow-up oltre la sieroconversione (21-28 giorni). Tuttavia, dei pochi titoli disponibili di anticorpi HI sono diminuiti dopo la vaccinazione antinfluenzale negli anziani, tanto che entro 6-12 mesi i titoli della media geometrica si sono avvicinati ai livelli pre-vaccinazione. Con le epidemie semestrali e la trasmissione durante tutto l'anno nelle regioni tropicali, la sieroprotezione durante tutto l'anno può essere importante per ridurre le infezioni influenzali in questo ambiente. Un ciclo di vaccinazione semestrale corrisponderebbe al declino della sieroprotezione indotta dal vaccino negli anziani e alla periodicità semestrale dei focolai a Singapore e in altri paesi tropicali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥65 anni il giorno dell'inclusione
  2. Nessuna vaccinazione antinfluenzale nei 10 mesi precedenti
  3. Nessun vaccino contro il tetano, la difterite o la pertosse nell'anno precedente
  4. Nessuna infezione influenzale confermata virologicamente nei 10 mesi precedenti
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto
  6. In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione alle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione durante il presente periodo di prova a un'altra sperimentazione su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  2. Storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  3. Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, tra cui:

    • Proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova)
    • Prodotti a base di pollo
    • Formaldeide
    • Neomicina o kanamicina
    • Octossinolo 9 (Triton X-100)
    • Bromuro di cetiltrimetilammonio (CTAB)
  4. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione antinfluenzale
  5. Infezione respiratoria acuta il giorno dell'arruolamento
  6. Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  7. Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare
  8. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei sei mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisolone ≥ 7,5 mg/die o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  9. Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  10. Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
  11. Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino antinfluenzale semestrale
Il vaccino contro l'influenza stagionale trivalente inattivato a dose standard verrà somministrato al giorno 1 e 180
Somministrato al giorno 1
Somministrato al giorno 180
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino antinfluenzale annuale
Il vaccino contro l'influenza stagionale trivalente inattivato a dose standard verrà somministrato al giorno 1 e un comparatore attivo (tetano-difterite-pertosse) al giorno 180
Somministrato al giorno 1
Somministrato al giorno 180
Somministrato al giorno 180

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprotezione (percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 (1/dil) al giorno 208 dopo la vaccinazione primaria per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino influenzale somministrato)
Lasso di tempo: Giorno 208 post-vaccinazione
Proporzione di soggetti con titolo HI ≥1:40 (1/dil) al giorno 208 dopo la vaccinazione primaria per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino antinfluenzale somministrato.
Giorno 208 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Confronto per gruppo di vaccinazione dei titoli a media geometrica (GMT) post-vaccinazione primaria contro ceppi influenzali omologhi ed eterologhi rispetto a quelli presenti nel vaccino influenzale somministrato.
Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Rapporto della media geometrica
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Confronto per gruppo di vaccinazione del rapporto della media geometrica (GMR) post-vaccinazione primaria contro ceppi influenzali omologhi ed eterologhi rispetto a quelli presenti nel vaccino influenzale somministrato.
Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Sieroprotezione (percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 (1/dil) al giorno 208 dopo la vaccinazione primaria per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino influenzale somministrato)
Lasso di tempo: Giorno 360 post-vaccinazione
Confronto per gruppo di vaccinazione della proporzione di soggetti con titolo HI ≥1:40 (1/dil) al giorno 360 dopo la vaccinazione primaria per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino antinfluenzale somministrato.
Giorno 360 post-vaccinazione
Sieroconversione (percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dopo la vaccinazione per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino antinfluenzale somministrato)
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Confronto per gruppo di vaccinazione della percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dopo la vaccinazione per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino antinfluenzale somministrato. La sieroconversione è definita come un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione > 1:10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo HI.
Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Titoli di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Confronto per gruppo di vaccinazione dei titoli di microneutralizzazione post-vaccinazione primaria contro i ceppi presenti nel vaccino influenzale somministrato.
Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Confronto per gruppo di vaccinazione del numero di soggetti che hanno riportato una malattia simil-influenzale
Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Infezione influenzale
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Confronto per gruppo di vaccinazione del numero di soggetti con PCR confermata infezione influenzale
Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Giorno 180-360 dopo la vaccinazione
Confronto per gruppo vaccinale del numero di soggetti che dichiarano utenza sanitaria. Questo è definito come visite mediche non programmate, visite al pronto soccorso e ricoveri.
Giorno 180-360 dopo la vaccinazione
Eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 180 al giorno 187
Frequenza e gravità degli eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 180 al giorno 187
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28 e dal giorno 180 al 208
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che sia un evento importante.
Dal giorno 1 al 28 e dal giorno 180 al 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale

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