- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02655874
Strategie di controllo dell'influenza tropicale per gli anziani (TROPICS1)
Uno studio di superiorità monocentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato da un comparatore attivo, della risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'influenza trivalente inattivata con dose semestrale rispetto a quella annuale negli anziani
TROPICS1 è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con comparatore attivo, monocentrico, di fase IV su 200 partecipanti di età ≥65 anni. Il gruppo di controllo riceverà un vaccino antinfluenzale inattivato trivalente con licenza standard al giorno 1 e un comparatore attivo (vaccino contro tetano-difterite-pertosse) al giorno 180. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno lo stesso vaccino antinfluenzale al giorno 1 e al giorno 180. Gli endpoint sono immunologici e comprendono le misure dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), dei titoli di microneutralizzazione e dell'immunità cellulo-mediata a 4 punti temporali dopo la vaccinazione iniziale fino al giorno 360. L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono un richiamo dell'influenza al giorno 180 raggiungeranno una sieroprotezione influenzale superiore (titolo HI ≥1:40) al giorno 208, rispetto ai controlli.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima il carico annuo globale dell'influenza stagionale in 1 miliardo di infezioni, con 3-5 milioni di casi gravi e 300.000-500.000 morti. Il modello e l'impatto di queste infezioni varia notevolmente con il clima. Nei paesi temperati, le epidemie influenzali si verificano tipicamente durante i freddi mesi invernali, mentre nei paesi subtropicali coincidono con le stagioni delle piogge. Più vicino all'equatore, l'attività del virus dell'influenza è più complessa. A Singapore, le epidemie semestrali sono comuni, ma con trasmissione continua durante tutto l'anno. Epidemie semestrali, epidemie triennali e attività virale durante tutto l'anno sono state descritte anche in altri paesi tropicali, dall'Indonesia e dalla Malesia al Perù e al Messico.
Non ci sono dati pubblicati che riportino l'efficacia del vaccino antinfluenzale per tutto l'anno negli anziani provenienti da paesi con attività continua del virus dell'influenza. Nonostante numerosi studi in tutto il mondo che esplorano la risposta degli anticorpi HI alla vaccinazione antinfluenzale, la maggior parte di questi non continua il follow-up oltre la sieroconversione (21-28 giorni). Tuttavia, dei pochi titoli disponibili di anticorpi HI sono diminuiti dopo la vaccinazione antinfluenzale negli anziani, tanto che entro 6-12 mesi i titoli della media geometrica si sono avvicinati ai livelli pre-vaccinazione. Con le epidemie semestrali e la trasmissione durante tutto l'anno nelle regioni tropicali, la sieroprotezione durante tutto l'anno può essere importante per ridurre le infezioni influenzali in questo ambiente. Un ciclo di vaccinazione semestrale corrisponderebbe al declino della sieroprotezione indotta dal vaccino negli anziani e alla periodicità semestrale dei focolai a Singapore e in altri paesi tropicali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni il giorno dell'inclusione
- Nessuna vaccinazione antinfluenzale nei 10 mesi precedenti
- Nessun vaccino contro il tetano, la difterite o la pertosse nell'anno precedente
- Nessuna infezione influenzale confermata virologicamente nei 10 mesi precedenti
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione durante il presente periodo di prova a un'altra sperimentazione su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, tra cui:
- Proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova)
- Prodotti a base di pollo
- Formaldeide
- Neomicina o kanamicina
- Octossinolo 9 (Triton X-100)
- Bromuro di cetiltrimetilammonio (CTAB)
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione antinfluenzale
- Infezione respiratoria acuta il giorno dell'arruolamento
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei sei mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisolone ≥ 7,5 mg/die o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo secondo l'opinione dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vaccino antinfluenzale semestrale
Il vaccino contro l'influenza stagionale trivalente inattivato a dose standard verrà somministrato al giorno 1 e 180
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Somministrato al giorno 1
Somministrato al giorno 180
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino antinfluenzale annuale
Il vaccino contro l'influenza stagionale trivalente inattivato a dose standard verrà somministrato al giorno 1 e un comparatore attivo (tetano-difterite-pertosse) al giorno 180
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Somministrato al giorno 1
Somministrato al giorno 180
Somministrato al giorno 180
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroprotezione (percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 (1/dil) al giorno 208 dopo la vaccinazione primaria per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino influenzale somministrato)
Lasso di tempo: Giorno 208 post-vaccinazione
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Proporzione di soggetti con titolo HI ≥1:40 (1/dil) al giorno 208 dopo la vaccinazione primaria per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino antinfluenzale somministrato.
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Giorno 208 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Confronto per gruppo di vaccinazione dei titoli a media geometrica (GMT) post-vaccinazione primaria contro ceppi influenzali omologhi ed eterologhi rispetto a quelli presenti nel vaccino influenzale somministrato.
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Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Rapporto della media geometrica
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Confronto per gruppo di vaccinazione del rapporto della media geometrica (GMR) post-vaccinazione primaria contro ceppi influenzali omologhi ed eterologhi rispetto a quelli presenti nel vaccino influenzale somministrato.
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Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Sieroprotezione (percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 (1/dil) al giorno 208 dopo la vaccinazione primaria per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino influenzale somministrato)
Lasso di tempo: Giorno 360 post-vaccinazione
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Confronto per gruppo di vaccinazione della proporzione di soggetti con titolo HI ≥1:40 (1/dil) al giorno 360 dopo la vaccinazione primaria per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino antinfluenzale somministrato.
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Giorno 360 post-vaccinazione
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Sieroconversione (percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dopo la vaccinazione per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino antinfluenzale somministrato)
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Confronto per gruppo di vaccinazione della percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dopo la vaccinazione per ciascuno dei ceppi influenzali presenti nel vaccino antinfluenzale somministrato.
La sieroconversione è definita come un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione > 1:10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo HI.
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Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Titoli di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Confronto per gruppo di vaccinazione dei titoli di microneutralizzazione post-vaccinazione primaria contro i ceppi presenti nel vaccino influenzale somministrato.
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Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Confronto per gruppo di vaccinazione del numero di soggetti che hanno riportato una malattia simil-influenzale
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Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Infezione influenzale
Lasso di tempo: Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Confronto per gruppo di vaccinazione del numero di soggetti con PCR confermata infezione influenzale
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Dal 208° al 360° giorno dopo la vaccinazione
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Giorno 180-360 dopo la vaccinazione
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Confronto per gruppo vaccinale del numero di soggetti che dichiarano utenza sanitaria.
Questo è definito come visite mediche non programmate, visite al pronto soccorso e ricoveri.
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Giorno 180-360 dopo la vaccinazione
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Eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 180 al giorno 187
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Frequenza e gravità degli eventi avversi locali (sito di iniezione) e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
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Dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 180 al giorno 187
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28 e dal giorno 180 al 208
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Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che sia un evento importante.
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Dal giorno 1 al 28 e dal giorno 180 al 208
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young B, Sadarangani S, Haur SY, Yung CF, Barr I, Connolly J, Chen M, Wilder-Smith A. Semiannual Versus Annual Influenza Vaccination in Older Adults in the Tropics: An Observer-blind, Active-comparator-controlled, Randomized Superiority Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jun 18;69(1):121-129. doi: 10.1093/cid/ciy836.
- Young B, Sadarangani S, Yew HS, Yung CF, Leo YS, Chen MI, Wilder-Smith A. The immune response to 6-monthly versus annual standard dose inactivated trivalent influenza vaccination in older people: study protocol for a randomised clinical trial. Trials. 2017 Feb 10;18(1):67. doi: 10.1186/s13063-017-1808-8.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/01047
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Prove cliniche su Vaccino influenzale
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