Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tropisk influensakontrollstrategier for eldre (TROPICS1)

9. november 2017 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital

En enkeltsenter, randomisert, observatørblind, aktiv komparatorkontrollert, overlegenhetsstudie av immunresponsen på seksmåneders versus årlig standarddose-inaktivert trivalent influensavaksinasjon hos eldre

TROPICS1 er en randomisert, observatørblind, aktiv komparatorkontrollert, enkeltsenter, fase IV-studie med 200 deltakere i alderen ≥65 år. Kontrollgruppen vil motta en standarddoselisensiert trivalent inaktivert influensavaksine på dag 1, og en aktiv komparator (tetanus-difteri-kikhoste-vaksine) på dag 180. Deltakerne i forsøksgruppen vil få samme influensavaksine på dag 1 og dag 180. Endepunkter er immunologiske og inkluderer mål på hemagglutinasjonshemming (HI) titre, mikronøytraliseringstitre og cellemediert immunitet ved 4 tidspunkter etter den første vaksinasjonen frem til dag 360. Den primære hypotesen er at deltakere som får en influensabooster på dag 180 vil oppnå overlegen influensaserobeskyttelse (HI-titer ≥1:40) på dag 208, sammenlignet med kontroller.

Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår den globale årlige byrden fra sesonginfluensa til 1 milliard infeksjoner, med 3-5 millioner alvorlige tilfeller og 300 000-500 000 dødsfall. Mønsteret og virkningen av disse infeksjonene varierer betydelig med klimaet. I tempererte land forekommer influensaepidemier typisk i de kalde vintermånedene, mens de i subtropiske land faller sammen med regntiden. Nærmere ekvator er influensavirusaktiviteten mer kompleks. I Singapore er halvårlige epidemier vanlige, men med kontinuerlig overføring året rundt. Halvårlige epidemier, treårlige epidemier og virusaktivitet året rundt er også beskrevet i andre tropiske land, fra Indonesia og Malaysia til Peru og Mexico.

Det er ingen publiserte data som rapporterer influensavaksine-effektivitet året rundt hos eldre fra land med kontinuerlig influensavirusaktivitet. Til tross for utallige studier over hele verden som undersøker HI-antistoffresponsen på influensavaksinasjon, fortsetter de fleste av disse ikke oppfølging utover serokonversjon (21-28 dager). Av de få tilgjengelige, falt imidlertid HI-antistofftitrene etter influensavaksinasjon hos eldre, slik at i løpet av 6-12 måneder nærmet geometriske gjennomsnittstitre seg før vaksinasjonsnivåer. Med halvårlige epidemier og smitte året rundt i tropiske områder, kan helårs serobeskyttelse være viktig for å redusere influensainfeksjoner i dette miljøet. En seksmåneders vaksinasjonssyklus vil samsvare med nedgangen i vaksineindusert serobeskyttelse hos eldre, og den seksmåneders periodisiteten av utbrudd i Singapore og andre tropiske land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Institute of Infectious Disease and Epidemiology, Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år på inklusjonsdagen
  2. Ingen influensavaksine de siste 10 månedene
  3. Ingen vaksine mot stivkrampe, difteri eller kikhoste siste 1 år
  4. Ingen virologisk bekreftet influensainfeksjon de siste 10 månedene
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  6. Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller deltakelse i den nåværende prøveperioden i en annen prøvelse som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  2. Historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket, eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene

  3. Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter, inkludert:

    • Eggprotein (egg eller eggprodukter)
    • Kyllingprodukter
    • Formaldehyd
    • Neomycin eller kanamycin
    • Octoxinol 9 (Triton X-100)
    • Cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)
  4. Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter tidligere influensavaksine
  5. Akutt luftveisinfeksjon på innmeldingsdagen
  6. Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen, eller febersykdom (temperatur ≥ 37,5°C). En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  7. Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  8. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling, innen de foregående seks månedene; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon ≥ 7,5 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  9. Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  10. Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  11. Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Seks måneders influensavaksine
Standarddose trivalent inaktivert sesonginfluensavaksine vil bli administrert på dag 1 og 180
Biologisk: Influensavaksine
Administrert på dag 1
Biologisk: Influensavaksine
Administrert på dag 180
ACTIVE_COMPARATOR: Årlig influensavaksine
Standarddose trivalent inaktivert sesonginfluensavaksine vil bli administrert på dag 1 og en aktiv komparator (Tetanus-difteri-pertussis) på dag 180
Biologisk: Influensavaksine
Administrert på dag 1
Biologisk: Influensavaksine
Administrert på dag 180
Biologisk: Vaksine mot tetanus-difteri-kikhoste
Administrert på dag 180

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse (Andel personer med HI-titer ≥1:40 (1/dil) på dag 208 post-primærvaksinasjon for hver av influensastammene som er tilstede i den administrerte influensavaksinen)
Tidsramme: Dag 208 etter vaksinasjon
Andel individer med HI-titer ≥1:40 (1/dil) på dag 208 post-primærvaksinasjon for hver av influensastammene som er tilstede i den administrerte influensavaksinen.
Dag 208 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Sammenligning etter vaksinasjonsgruppe av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) post-primærvaksinasjon mot homologe og heterologe influensastammer med de som er tilstede i den administrerte influensavaksinen.
Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Geometrisk middelforhold
Tidsramme: Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Sammenligning etter vaksinasjonsgruppe av geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) post-primærvaksinasjon mot homologe og heterologe influensastammer med de som er tilstede i den administrerte influensavaksinen.
Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse (Andel personer med HI-titer ≥1:40 (1/dil) på dag 208 post-primærvaksinasjon for hver av influensastammene som er tilstede i den administrerte influensavaksinen)
Tidsramme: Dag 360 etter vaksinasjon
Sammenligning etter vaksinasjonsgruppe av andelen av personer med HI-titer ≥1:40 (1/dil) på dag 360 post-primærvaksinasjon for hver av influensastammene som er tilstede i den administrerte influensavaksinen.
Dag 360 etter vaksinasjon
Serokonversjon (andel av personer som oppnår serokonversjon etter vaksinasjon for hver av influensastammene som finnes i den administrerte influensavaksinen)
Tidsramme: Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Sammenligning etter vaksinasjonsgruppe av andelen individer som oppnår serokonversjon etter vaksinasjon for hver av influensastammene som er tilstede i den administrerte influensavaksinen. Serokonversjon er definert som en HI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40, eller en førvaksinasjonstiter > 1:10 og en minimum firedobling av HI-titer.
Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Mikronøytraliseringstitre
Tidsramme: Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Sammenligning etter vaksinasjonsgruppe av mikronøytraliseringstitre etter primærvaksinasjon mot stammer som er tilstede i den administrerte influensavaksinen.
Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Influensalignende sykdom
Tidsramme: Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Sammenligning etter vaksinasjonsgruppe av antall personer som rapporterer en influensalignende sykdom
Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Influensainfeksjon
Tidsramme: Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Sammenligning etter vaksinasjonsgruppe av antall personer med PCR bekreftet influensainfeksjon
Dag 208 til 360 etter vaksinasjon
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Dag 180 til 360 etter vaksinasjon
Sammenligning etter vaksinasjonsgruppe av antall forsøkspersoner som rapporterer helsetjenesteutnyttelse. Dette er definert som uplanlagte legebesøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser.
Dag 180 til 360 etter vaksinasjon
Oppfordrede og uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 7 og dag 180 til 187
Hyppighet og alvorlighetsgrad av etterspurte lokale (injeksjonssted) og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon
Dag 1 til 7 og dag 180 til 187
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 28, og dag 180 til 208
En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som er en viktig hendelse.
Dag 1 til 28, og dag 180 til 208

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbeidspartnere

National Healthcare Group, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barnaby Young, Tan Tock Seng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/01047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere