Strategie kontroli grypy tropikalnej dla osób starszych (TROPICS1)

TROPICS1 jest randomizowanym, ślepym obserwatorem, kontrolowanym aktywnym komparatorem, jednoośrodkowym badaniem fazy IV z udziałem 200 uczestników w wieku ≥65 lat. Grupa kontrolna otrzyma licencjonowaną trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce w dniu 1 i aktywny lek porównawczy (szczepionka przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi) w dniu 180. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają tę samą szczepionkę przeciw grypie w dniu 1 i dniu 180. Punkty końcowe są immunologiczne i obejmują miana hamowania hemaglutynacji (HI), miana mikroneutralizacji i odporność komórkową w 4 punktach czasowych po pierwszym szczepieniu do dnia 360. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący szczepionkę przypominającą przeciwko grypie w dniu 180 uzyskają lepszą seroprotekcję grypy (miano HI ≥1:40) w dniu 208 w porównaniu z grupą kontrolną.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje globalne roczne obciążenie grypą sezonową na 1 miliard infekcji, z 3-5 milionami ciężkich przypadków i 300 000-500 000 zgonów. Schemat i wpływ tych infekcji różni się znacznie w zależności od klimatu. W krajach o klimacie umiarkowanym epidemie grypy zwykle występują podczas mroźnych zimowych miesięcy, podczas gdy w krajach subtropikalnych zbiegają się one z porami deszczowymi. Bliżej równika aktywność wirusa grypy jest bardziej złożona. W Singapurze epidemie występują co dwa lata, ale z ciągłym przenoszeniem się przez cały rok. Epidemie występujące co dwa lata, co trzy lata i całoroczną aktywność wirusów opisano również w innych krajach tropikalnych, od Indonezji i Malezji po Peru i Meksyk.

Nie ma opublikowanych danych dotyczących całorocznej skuteczności szczepionki przeciw grypie u osób starszych z krajów o ciągłej aktywności wirusa grypy. Pomimo licznych badań na całym świecie badających odpowiedź przeciwciał HI na szczepienie przeciwko grypie, większość z nich nie jest kontynuowana poza serokonwersją (21-28 dni). Jednak spośród kilku dostępnych mian przeciwciał HI spadło po szczepieniu przeciwko grypie u osób starszych, tak że w ciągu 6-12 miesięcy średnia geometryczna mian zbliżyła się do poziomu sprzed szczepienia. W przypadku epidemii występujących dwa razy w roku i całorocznej transmisji w regionach tropikalnych, całoroczna seroprotekcja może być ważna dla ograniczenia zakażeń grypą w tym środowisku. Sześciomiesięczny cykl szczepień odpowiadałby spadkowi seroprotekcji wywołanej szczepionką u osób starszych oraz 6-miesięcznej okresowości epidemii w Singapurze i innych krajach tropikalnych.