Exosquelettes motorisés chez les personnes atteintes de SCI ((PEPSCI))

Blocage administratif en raison de la pandémie de COVID-19.

Contexte Les vétérans atteints d'une lésion de la moelle épinière (SCI) ont de nombreux changements secondaires indésirables sur le plan médical et de la qualité de vie (QOL) à la suite de l'immobilisation. Les vétérans atteints d'une lésion médullaire qui ont terminé leur réadaptation après une blessure et qui sont incapables de se déplacer reçoivent un fauteuil roulant comme norme de soins (SOC) pour la mobilité. Les exosquelettes motorisés sont une technologie qui est récemment devenue disponible comme forme alternative de mobilité en fournissant un cadre externe pour le soutien et des articulations de hanche et de genou motorisées contrôlées par ordinateur pour aider à la déambulation en surface.

Questions de recherche (objectifs) Est-ce que les vétérans atteints d'une LM chronique d'une durée de six mois, qui sont médicalement stables et qui utilisent un fauteuil roulant comme SOC plus un appareil de marche assistée exosquelettique (EAW) dans leur environnement domestique et communautaire auront des améliorations nettes cliniquement significatives de la santé mentale , de la vessie, des intestins et de la douleur rapportés par les patients par rapport à ceux qui n'utilisent que la SOC ? De plus, l'utilisation d'un dispositif EAW pendant quatre mois dans les maisons et/ou les communautés des participants entraînera-t-elle une réduction de la masse grasse corporelle totale ? Conception de l'étude Un essai clinique randomisé en deux groupes (intervention et contrôle) sera réalisé avec une composante de faisabilité d'un an. Le groupe d'intervention recevra SOC plus EAW. Le groupe de contrôle recevra uniquement le SOC. L'étude nécessitera sept ans au total et comprend quinze services VA SCI comme sites d'étude. Une phase de faisabilité sera employée en utilisant un démarrage échelonné en démarrant initialement six sites, quatre sites démarrant un an plus tard et 5 autres sites démarrant deux ans plus tard. Ces six sites initiaux seront utilisés pour évaluer les activités de démarrage [embauche, formation, achat d'équipement, documents du Comité central d'examen institutionnel (CCRI), etc.], le taux de recrutement et toute autre question pouvant être utile pour la réussite de l'étude. Les enseignements tirés seront mis en œuvre pour les sites restants.

Pertinence pour VA Dans des études pilotes menées au James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, des améliorations de la santé mentale et émotionnelle, de la santé physique et de la composition corporelle ont été démontrées en permettant aux participants de marcher pendant 4 à 6 heures par semaine. pendant trois à cinq mois. En juillet 2014, une désignation de classe 2 a été établie par la Food and Drug Administration (FDA) pour les «exosquelettes motorisés». À ce jour, un appareil (ReWalk) a reçu l'approbation de classe 2 de la FDA pour un usage institutionnel et domestique et est actuellement disponible sur ordonnance. Le Department of Veterans Affairs (DVA) est le plus grand fournisseur unique de personnes atteintes de SCI aux États-Unis, s'occupant d'environ 26 000 des 42 000 vétérans estimés atteints de SCI. L'AV n'a actuellement pas l'infrastructure nécessaire pour aider les vétérans atteints de SCI à s'entraîner à utiliser cet appareil afin de rendre cette technologie disponible pour un usage domestique/communautaire. On s'attend à ce qu'une étude de recherche contrôlée soit la manière optimale de démontrer l'efficacité, la quantité d'utilisation et la sécurité d'un exosquelette motorisé dans les environnements domestique et communautaire ; les résultats seraient immédiatement transférables aux soins cliniques.

Nombre de participants à la recherche (taille de l'échantillon) Cent soixante participants (80/groupe) seront randomisés. Chacun des 15 sites d'étude devra présélectionner 100 participants potentiels, sélectionner 60 participants, pour atteindre l'objectif de 160 randomisés sur 15 sites.

Sites participants Quinze services SCI seront sélectionnés sur la base du nombre de recrutements potentiels (N = 13 606 vétérans totaux avec SCI dans les zones de recrutement des sites et N = 7 022 suivis annuellement sur ces sites) et de l'emplacement géographique, afin de permettre une répartition uniforme sur l'ensemble du territoire. de campagne. Les quinze sites comprennent : Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland et Albuquerque. Sur ces quinze sites, cinq sont le réseau de sites d'inscription dédiés (NODES) du programme d'études coopératives VA (CSP).

Durée de l'admission des participants (durée de l'étude) La durée de l'étude CS #2003 devrait être de sept ans au total : les six sites initiaux auront une année de démarrage, suivie de l'inscription des participants/de la collecte de données pendant les années 1 à 4, et poursuite de la collecte/clôture des données au cours de l'année 5, pour un total de six ans. Les quatre sites suivants commenceront l'année de démarrage un an après les six premiers sites et suivront le même calendrier d'inscription, de collecte de données et de fermeture au cours des cinq prochaines années. Les cinq sites suivants commenceront à démarrer un an après les quatre sites et suivront le même calendrier d'inscription, de collecte de données et de fermeture. Les quinze sites seront fermés après six ans, et il y a une année supplémentaire pour le centre de coordination et le bureau du président pour terminer l'analyse des données et la rédaction du manuscrit, ainsi la durée totale de l'étude est de sept ans. Les participants des deux groupes seront invités à consacrer 33 semaines à cette étude. Les participants du bras contrôle se verront offrir 8 semaines supplémentaires pour recevoir une formation EAW dans les centres médicaux, sans que les données sur les résultats ne soient collectées.

Traitement (suivi) L'intervention testée consiste en quatre mois d'utilisation à domicile et/ou dans la communauté d'un exosquelette motorisé.

Définition des échantillons de participants (population de l'étude) Cent soixante hommes ou femmes vétérans ou militaires atteints d'une lésion médullaire chronique, âgés de six mois, âgés de 18 ans, utilisant leurs mains de manière fonctionnelle, médicalement stables et utilisateurs de fauteuils roulants pour la mobilité intérieure et extérieure, seront éligibles au dépistage. Tous les participants potentiels seront des anciens combattants ou des militaires atteints d'une lésion médullaire. Les participants à l'étude seront généralement des patients ambulatoires, à l'exception des patients hospitalisés qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont approuvés par l'investigateur du site (par exemple, certains patients hospitalisés peuvent avoir été admis pour un ajustement de fauteuil roulant ou une autre raison non médicale). Les non-anciens combattants avec SCI ne seront pas éligibles.

Groupes de traitement Tous les participants recevront quatre mois de traitement, randomisés en deux groupes : SOC plus EAW ou SOC uniquement.

Critères d'évaluation Le premier résultat principal sera le résumé de la composante mentale du Rand-36 des vétérans (MCS/VR-36). Le deuxième résultat principal sera la somme du T-score des difficultés de gestion de la vessie SCI-QOL, des difficultés de gestion de l'intestin et des banques d'items d'interférence de la douleur. Le principal résultat secondaire sera la masse grasse corporelle totale. Les deux résultats primaires et les résultats secondaires majeurs seront analysés comme la proportion de participants dans chaque groupe qui ont obtenu un changement de score cliniquement significatif. Le point final sera le succès ou l'échec de ces résultats.