Zasilane egzoszkielety u osób z SCI ((PEPSCI))

Wstrzymanie administracyjne z powodu pandemii COVID-19.

Tło Weterani z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mają wiele niekorzystnych wtórnych zmian medycznych i jakości życia (QOL) w wyniku unieruchomienia. Weterani z SCI, którzy ukończyli rehabilitację po urazie i nie są w stanie chodzić, otrzymują wózek inwalidzki jako standard opieki (SOC) dla mobilności. Zasilane egzoszkielety to technologia, która niedawno stała się dostępna jako alternatywna forma mobilności, zapewniająca zewnętrzną ramę podtrzymującą i sterowane komputerowo zmotoryzowane stawy biodrowe i kolanowe, pomagające w poruszaniu się na ziemi.

Pytania badawcze (cele) Czy weterani z przewlekłym SCI trwającym sześć miesięcy, którzy są stabilni medycznie i którzy używają wózka inwalidzkiego jako SOC oraz urządzenia do chodzenia wspomaganego egzoszkieletem (EAW) w swoim domu i środowisku lokalnym, uzyskają klinicznie znaczącą poprawę netto w zakresie zdrowia psychicznego , pęcherza moczowego, jelit i bólu zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z tymi, którzy stosują tylko SOC? Dodatkowo, czy korzystanie z urządzenia ENA przez cztery miesiące w domach i/lub społecznościach uczestników spowoduje zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej? Projekt badania Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami (interwencyjna i kontrolna) z jednorocznym elementem wykonalności. Grupa interwencyjna otrzyma SOC plus ENA. Grupa kontrolna otrzyma tylko SOC. Badanie będzie wymagało łącznie siedmiu lat i obejmuje piętnaście usług VA SCI jako ośrodków badawczych. Faza wykonalności zostanie zastosowana z rozłożonym startem, rozpoczynając początkowo sześć lokalizacji, cztery lokalizacje rozpoczęte rok później i 5 innych lokalizacji rozpoczętych dwa lata później. Tych pierwszych sześć miejsc zostanie wykorzystanych do oceny działań rozpoczynających działalność [zatrudnianie, szkolenie, zakup sprzętu, dokumentacja Centralnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (CIRB) itp.], wskaźnika rekrutacji i wszelkich innych kwestii, które mogą mieć wartość dla pomyślne ukończenie studiów. Wyciągnięte wnioski zostaną wdrożone w pozostałych lokalizacjach.

Związek z VA W badaniach pilotażowych przeprowadzonych w James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, wykazano poprawę zdrowia psychicznego i emocjonalnego, zdrowia fizycznego i składu ciała poprzez zapewnienie uczestnikom możliwości chodzenia przez 4 do 6 godzin tygodniowo w ciągu trzech do pięciu miesięcy. Od lipca 2014 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła oznaczenie klasy 2 dla „napędzanych egzoszkieletów”. Do tej pory jedno urządzenie (ReWalk ) otrzymało aprobatę FDA klasy 2 do użytku instytucjonalnego i domowego i jest obecnie dostępne na receptę. Departament Spraw Weteranów (DVA) jest największym pojedynczym dostawcą usług dla osób z SCI w USA, opiekującym się około 26 000 z 42 000 szacunkowych weteranów z SCI. VA obecnie nie ma infrastruktury do wspierania weteranów z SCI w szkoleniu w zakresie korzystania z tego urządzenia w celu udostępnienia tej technologii do użytku domowego / społeczności. Oczekuje się, że kontrolowane badanie badawcze będzie optymalnym sposobem wykazania skuteczności, zakresu wykorzystania i bezpieczeństwa napędzanego egzoszkieletu w środowisku domowym i społecznym; odkrycia byłyby natychmiast możliwe do zastosowania w opiece klinicznej.

Liczba uczestników badania (wielkość próby) Stu sześćdziesięciu uczestników (80 na grupę) zostanie losowo dobranych. Oczekuje się, że każdy z 15 ośrodków badawczych przeprowadzi wstępną selekcję 100 potencjalnych uczestników, przeszuka 60 uczestników, aby osiągnąć docelową liczbę 160 losowo dobranych w 15 ośrodkach.

Placówki uczestniczące Piętnaście usług SCI zostanie wybranych na podstawie liczby potencjalnych rekrutów (łącznie N=13 606 weteranów z SCI w obszarach zlewni tych placówek i N=7022 obserwowanych corocznie w tych lokalizacjach) oraz położenia geograficznego, aby umożliwić równomierne rozłożenie w całej kraj. Piętnaście lokalizacji to: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland i Albuquerque. Z tych piętnastu witryn pięć to sieć dedykowanych witryn rejestracyjnych (NODES) programu VA Cooperative Studies Program (CSP).

Czas trwania naboru uczestników (czas trwania badania) Przewiduje się, że czas trwania badania CS #2003 wyniesie łącznie siedem lat: pierwsze sześć ośrodków będzie miało rok początkowy, po którym nastąpi rejestracja uczestników/zbieranie danych w latach 1-4, oraz dalsze gromadzenie/zamykanie danych w ciągu roku 5, łącznie przez sześć lat. Kolejne cztery lokalizacje rozpoczną rok rozruchu rok po pierwszych sześciu lokalizacjach i będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem rejestracji, gromadzenia danych i zamykania przez następne pięć lat. Kolejnych pięć lokalizacji rozpocznie działalność rok po czterech lokalizacjach i będzie przebiegać zgodnie z tym samym harmonogramem rejestracji, gromadzenia danych i zamykania. Wszystkie piętnaście ośrodków zostanie zamkniętych po sześciu latach, a Centrum Koordynacyjne i Biuro Przewodniczącego mają dodatkowy rok na ukończenie analizy danych i napisanie manuskryptu, więc całkowity czas badania wynosi siedem lat. Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o poświęcenie 33 tygodni na to badanie. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaoferowane dodatkowe 8 tygodni na odbycie szkolenia w zakresie ENA w ośrodkach medycznych, bez gromadzenia danych dotyczących wyników.

Leczenie (dalsza obserwacja) Testowana interwencja to cztery miesiące domowego i/lub społecznościowego korzystania z zasilanego egzoszkieletu.

Definicja próbek uczestników (populacja badana) Sto sześćdziesięciu mężczyzn lub kobiet weteranów lub członków wojska z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego, trwającym sześć miesięcy, w wieku 18 lat, funkcjonalnie posługujących się rękami, w stanie stabilnym medycznie i poruszających się na wózkach inwalidzkich do poruszania się w pomieszczeniach i na zewnątrz, będzie kwalifikować się do badań przesiewowych. Wszyscy potencjalni uczestnicy będą weteranami lub członkami wojska z SCI. Uczestnikami badania będą na ogół pacjenci ambulatoryjni, z wyjątkiem pacjentów hospitalizowanych, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i którzy zostali zatwierdzeni przez badacza ośrodka (np. niektórzy pacjenci hospitalizowani mogli zostać przyjęci w celu dopasowania wózka inwalidzkiego lub z innego powodu niemedycznego). Osoby niebędące weteranami z SCI nie będą się kwalifikować.

Grupy leczenia Wszyscy uczestnicy otrzymają czteromiesięczne leczenie, losowo przydzieleni do dwóch grup: SOC plus ENA lub tylko SOC.

Punkty końcowe Pierwszym rezultatem będzie Podsumowanie Komponentu Psychicznego Weteranów Rand-36 (MCS/VR-36). Podstawowym wynikiem drugim będzie suma T-score trudności z zarządzaniem pęcherzem SCI-QOL, problemów z zarządzaniem jelitami i banków pozycji związanych z bólem. Głównym drugorzędnym wynikiem będzie całkowita masa tkanki tłuszczowej. Dwa główne i główne drugorzędne wyniki zostaną przeanalizowane jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą zmianę wyniku. Punktem końcowym będzie sukces lub porażka dla tych wyników.