SCI를 가진 사람의 동력 외골격 ((PEPSCI))

COVID-19 전염병으로 인한 행정 보류.

배경 척수 손상(SCI)이 있는 재향군인은 부동의 결과로 많은 불리한 이차 의료 및 삶의 질(QOL) 변화가 있습니다. 부상 후 재활을 완료하고 걸을 수 없는 척수손상 퇴역 군인은 이동성을 위한 표준 치료(SOC)로 휠체어를 받습니다. 전동식 외골격은 지지대를 위한 외부 프레임워크와 지상 보행을 지원하기 위해 컴퓨터로 제어되는 전동 엉덩이 및 무릎 관절을 제공함으로써 최근 대체 형태의 이동성으로 사용할 수 있게 된 기술입니다.

연구 질문(목표) 6개월 동안 지속되는 만성 척수손상이 있고 의학적으로 안정적이며 가정 및 지역사회 환경에서 휠체어를 SOC로 사용하고 외골격 보조 보행(EAW) 장치를 사용하는 퇴역 군인이 정신 건강에서 임상적으로 의미 있는 순 개선을 얻을 수 있습니까? , 방광, 장 및 통증 환자가 보고한 결과는 SOC만 사용한 환자와 비교하였습니까? 또한 참가자의 가정 및/또는 커뮤니티에서 4개월 동안 EAW 장치를 사용하면 총 체지방량이 감소합니까? 연구 설계 2개 그룹(개입 및 통제), 무작위 임상 시험이 1년 타당성 요소로 수행됩니다. 개입 그룹은 SOC와 EAW를 받게 됩니다. 통제 그룹은 SOC만 수신합니다. 연구를 완료하는 데 총 7년이 소요되며 연구 사이트로 15개의 VA SCI 서비스가 포함됩니다. 타당성 단계는 초기에 6개 사이트, 1년 후에 시작하는 4개 사이트, 2년 후에 시작하는 5개의 다른 사이트를 시차를 두고 시작하는 방식으로 사용됩니다. 이 초기 6개 사이트는 스타트업 활동[고용, 교육, 장비 조달, CIRB(Central Institutional Review Board) 서류 작업 등], 채용 비율 및 가치가 있을 수 있는 기타 문제를 평가하는 데 사용됩니다. 연구의 성공적인 완료. 배운 교훈은 나머지 사이트에 대해 구현됩니다.

VA와의 관련성 뉴욕 브롱크스의 James J. Peters VA Medical Center에서 실시한 파일럿 연구에서 참가자들에게 일주일에 4~6시간 걸을 수 있는 능력을 제공함으로써 정신-정서 건강, 신체 건강 및 신체 구성의 개선이 입증되었습니다. 3개월에서 5개월 동안. 2014년 7월 현재 식품의약국(FDA)은 "동력 외골격"에 대해 클래스 2 지정을 설정했습니다. 현재까지 하나의 장치(ReWalk)가 기관 및 가정용으로 FDA Class 2 승인을 받았으며 현재 처방전이 가능합니다. 재향군인회(DVA)는 미국에서 척수손상 환자에게 가장 큰 단일 서비스 제공자로서 약 42,000명의 척수손상 재향군인 중 약 26,000명을 돌보고 있습니다. VA는 현재 이 기술을 가정/지역사회에서 사용할 수 있도록 하기 위해 이 장치를 사용하도록 훈련하기 위해 척수손상 재향군인을 지원하는 인프라가 부족합니다. 제어된 연구는 가정 및 지역 사회 환경에서 동력 외골격의 효능, 사용 양 및 안전성을 입증하는 최적의 방법이 될 것으로 예상됩니다. 결과는 즉시 임상 치료로 이전될 수 있습니다.

연구 참가자 수(샘플 크기) 참가자 160명(80명/그룹)이 무작위로 선정됩니다. 15개 연구 사이트 각각은 100명의 잠재적 참가자를 사전 선별하고 60명의 참가자를 선별하여 15개 사이트에서 무작위로 배정된 160명의 목표에 도달할 것으로 예상됩니다.

참여 사이트 15개의 SCI 서비스는 잠재적인 모집 수(N=13,606 사이트 집수 지역에서 SCI가 있는 총 참전용사 N=13,606, N=7,022는 매년 이러한 사이트에서 따름) 및 지리적 위치를 기준으로 선택되어 국가. 15개 사이트에는 보스턴, 리치몬드, 세인트루이스, 탬파, 밀워키, 미니애폴리스, 댈러스, 휴스턴, 팔로알토, 롱비치, 오거스타, 샌안토니오, 브롱크스, 클리블랜드, 앨버커키가 포함됩니다. 이 15개 사이트 중 5개는 VA CSP(Cooperative Studies Program) 네트워크의 전용 등록 사이트(NODES)입니다.

참가자 접수 기간(연구 기간) CS #2003 연구 기간은 총 7년이 될 것으로 예상됩니다. 초기 6개 사이트는 시작 연도를 가지며, 1-4년 동안 참가자 등록/데이터 수집이 이어집니다. 5년 동안 총 6년 동안 데이터 수집/폐쇄를 계속했습니다. 다음 4개 사이트는 처음 6개 사이트 이후 1년 후에 시작 연도를 시작하고 향후 5년 동안 동일한 등록, 데이터 수집 및 종료 일정을 따릅니다. 다음 5개 사이트는 4개 사이트 이후 1년 후에 시작되며 동일한 등록, 데이터 수집 및 종료 일정을 따릅니다. 6년 후에는 15개 사이트가 모두 폐쇄되고 조정 센터와 의장실에서 데이터 분석 및 원고 작성을 완료하는 데 추가 1년이 있으므로 총 연구 기간은 7년입니다. 두 그룹의 참가자는 이 연구에 33주를 전념하도록 요청받을 것입니다. Control arm의 참가자는 결과 데이터를 수집하지 않고 의료 센터에서 EAW 교육을 받을 수 있는 추가 8주가 제공됩니다.

치료(후속 조치) 테스트 중인 중재는 가정 및/또는 지역사회에서 전동 외골격을 사용하는 4개월입니다.

참가자 샘플의 정의(연구 모집단) 만성 SCI가 있는 160명의 남성 또는 여성 재향군인 또는 군인, 6개월 지속, 18세, 손의 기능적 사용, 의학적으로 안정, 실내 및 실외 이동을 위한 휠체어 사용자, 심사대상이 됩니다. 모든 잠재적 참가자는 재향 군인 또는 SCI 군인이 될 것입니다. 연구 참여자는 자격 기준을 충족하고 현장 조사관이 승인한 입원 환자를 제외하고는 일반적으로 외래 환자입니다(예: 일부 입원 환자는 휠체어 피팅 또는 기타 비의학적 이유로 입원했을 수 있음). SCI가 있는 재향 군인이 아닌 사람은 자격이 없습니다.

치료군 모든 참가자는 4개월간 치료를 받게 되며 무작위로 SOC + EAW 또는 SOC 단독의 2개 군으로 배정됩니다.

종점 1차 결과 1은 참전용사 Rand-36(MCS/VR-36)의 정신 구성 요소 요약입니다. 1차 결과 2는 SCI-QOL 방광 관리 어려움, 장 관리 어려움 및 통증 간섭 항목 은행의 합계 T-점수입니다. 주요 2차 결과는 총 체지방량입니다. 2개의 1차 및 주요 2차 결과는 임상적으로 의미 있는 점수 변화를 달성한 각 그룹의 참가자 비율로 분석됩니다. 끝점은 이러한 결과에 대한 성공 또는 실패입니다.