Drivna exoskelett hos personer med SCI ((PEPSCI))

Administrativ spärr på grund av covid-19-pandemin.

Bakgrund Veteraner med ryggmärgsskada (SCI) har många negativa sekundära medicinska förändringar och förändringar i livskvalitet (QOL) som ett resultat av immobilisering. Veteraner med SCI som har avslutat rehabilitering efter skada och inte kan röra sig får en rullstol som standardvård (SOC) för rörlighet. Drivna exoskelett är en teknik som nyligen har blivit tillgänglig som en alternativ form av rörlighet genom att tillhandahålla ett yttre ramverk för stöd och datorstyrda motoriserade höft- och knäleder för att hjälpa till med ambulation över marken.

Forskningsfrågor (mål) Kommer veteraner med kronisk SCI av sex månaders varaktighet, som är medicinskt stabila och som använder rullstol som SOC plus en exoskeletal-assisterad gånganordning (EAW) i sina hem- och gemenskapsmiljöer att ha kliniskt betydelsefulla nettoförbättringar av mental hälsa , urinblåsa, tarm och smärta patientrapporterade resultat jämfört med de som endast använder SOC? Kommer dessutom användningen av en EAW-enhet i fyra månader i deltagarnas hem och/eller samhällen att leda till en minskning av den totala kroppsfettmassan? Studiedesign En randomiserad klinisk prövning i två grupper (intervention och kontroll) kommer att utföras med en ettårig genomförbarhetskomponent. Interventionsgruppen kommer att få SOC plus EAW. Kontrollgruppen får endast SOC. Studien kommer att ta sju år totalt att genomföra och inkluderar femton VA SCI Services som studieplatser. En genomförbarhetsfas kommer att användas med en förskjuten start genom att initialt starta sex platser, fyra platser som börjar ett år senare och 5 andra platser som startar två år senare. Dessa första sex platser kommer att användas för att bedöma uppstartsaktiviteterna [uthyrning, utbildning, anskaffning av utrustning, CIRB-papper, etc.], rekryteringshastigheten och alla andra frågor som kan vara av värde för framgångsrikt slutförande av studien. Lärdomar kommer att implementeras för de återstående platserna.

Relevans för VA I pilotstudier som genomfördes vid James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, visades förbättringar i mental-emotionell hälsa, fysisk hälsa och kroppssammansättning genom att ge deltagarna förmågan att gå i 4 till 6 timmar per vecka under tre till fem månader. Från och med juli 2014 fastställdes en klass 2-beteckning av Food and Drug Administration (FDA) för "drivna exoskelett". Hittills har en enhet (ReWalk) erhållit FDA klass 2-godkännande för institutionell användning och hemmabruk och är för närvarande tillgänglig på recept. Department of Veterans Affairs (DVA) är den största enskilda leverantören till personer med SCI i USA och tar hand om cirka 26 000 av de 42 000 uppskattade veteranerna med SCI. VA saknar för närvarande infrastrukturen för att stödja veteraner med SCI att träna för att använda den här enheten för att göra denna teknik tillgänglig för hemmet/gemenskapen. En kontrollerad forskningsstudie förväntas vara det optimala sättet att demonstrera effektiviteten, mängden användning och säkerheten hos ett motordrivet exoskelett i hem- och gemenskapsmiljöer; resultat skulle omedelbart kunna överföras till klinisk vård.

Antal forskningsdeltagare (provstorlek) Etthundrasextio deltagare (80/grupp) kommer att randomiseras. Var och en av de 15 studieplatserna förväntas förhandsgranska 100 potentiella deltagare, screena 60 deltagare, för att nå målet på 160 randomiserade över 15 platser.

Deltagande platser Femton SCI-tjänster kommer att väljas ut på basis av potentiella rekryteringssiffror (N=13 606 totalt veteraner med SCI i platsernas upptagningsområden och N=7 022 följs årligen på dessa platser) och geografisk plats, för att möjliggöra en jämn fördelning över Land. De femton platserna inkluderar: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland och Albuquerque. Av dessa femton platser är fem VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES).

Deltagarintagets varaktighet (studielängd) CS #2003-studietiden beräknas vara totalt sju år: De första sex platserna kommer att ha ett startår, följt av deltagarregistrering/datainsamling under år 1-4, och fortsatt datainsamling/nedläggning under år 5, totalt i sex år. De kommande fyra sajterna kommer att börja uppstartsåret ett år efter de första sex sajterna och följa samma registrerings-, datainsamlings- och avslutningsschema under de kommande fem åren. De kommande fem sajterna kommer att starta upp ett år efter de fyra sajterna och följa samma registrerings-, datainsamlings- och avslutningsschema. Alla femton platser kommer att stängas av efter sex år, och det finns ytterligare ett år för samordningscentret och ordförandens kansli att slutföra dataanalys och manuskriptskrivning, så den totala studietiden är sju år. Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att ägna 33 veckor åt denna studie. Deltagare i kontrollarmen kommer att erbjudas ytterligare 8 veckor att få EAW-utbildning på vårdcentralerna, utan att resultatdata samlas in.

Behandling (uppföljning) Interventionen som testas är fyra månaders användning i hemmet och/eller samhället av ett motordrivet exoskelett.

Definition av deltagarprov (studiepopulation) Etthundrasextio manliga eller kvinnliga veteraner eller militära medlemmar med kronisk SCI, sex månaders varaktighet, 18 års ålder, funktionell användning av händerna, medicinskt stabila och rullstolsanvändare för rörlighet inomhus och utomhus, kommer att vara berättigad till screening. Alla potentiella deltagare kommer att vara veteraner eller militära medlemmar med SCI. Studiedeltagare kommer i allmänhet att vara öppenvårdspatienter med undantag för de slutenvårdspatienter som uppfyller behörighetskriterierna och som är godkända av platsutredaren (t.ex. vissa slutenvårdspatienter kan ha tagits in för rullstolsanpassning eller annan icke-medicinsk anledning). Icke-veteraner med SCI kommer inte att vara berättigade.

Behandlingsarmar Alla deltagare kommer att få fyra månaders behandling, randomiserade i två armar: SOC plus EAW eller endast SOC.

Endpoints Primärt resultat ett kommer att vara den mentala komponentsammanfattningen av Veterans Rand-36 (MCS/VR-36). Primärt utfall två kommer att vara summan av T-poängen för SCI-QOL blåshanteringssvårigheter, tarmhanteringssvårigheter och smärtinterferenspostbanker. Det största sekundära resultatet kommer att vara total kroppsfettmassa. De två primära och de viktigaste sekundära resultaten kommer att analyseras som andelen deltagare i varje grupp som uppnådde en kliniskt betydelsefull förändring i poäng. Slutpunkten kommer att vara framgång eller misslyckande för dessa resultat.