Exoesqueletos motorizados em pessoas com LM ((PEPSCI))

Suspensão administrativa devido à pandemia de COVID-19.

Antecedentes Veteranos com lesão medular (LM) têm muitas alterações secundárias adversas na saúde e na qualidade de vida (QOL) como resultado da imobilização. Os veteranos com lesão medular que concluíram a reabilitação após a lesão e são incapazes de se locomover recebem uma cadeira de rodas como padrão de atendimento (SOC) para mobilidade. Os exoesqueletos motorizados são uma tecnologia que recentemente se tornou disponível como uma forma alternativa de mobilidade, fornecendo uma estrutura externa para suporte e articulações motorizadas de quadril e joelho controladas por computador para auxiliar na deambulação no solo.

Questões de pesquisa (objetivos) Os veteranos com LME crônica de seis meses de duração, clinicamente estáveis ​​e que usam uma cadeira de rodas como SOC mais um dispositivo de caminhada assistida por exoesqueleto (EAW) em seus ambientes domésticos e comunitários têm melhorias líquidas clinicamente significativas na saúde mental , bexiga, intestino e dor relatados pelos pacientes em comparação com aqueles que usam apenas o SOC? Além disso, o uso de um dispositivo EAW por quatro meses nas residências e/ou comunidades dos participantes resultará em redução da massa de gordura corporal total? Desenho do estudo Um ensaio clínico randomizado de dois grupos (intervenção e controle) será realizado com um componente de viabilidade de um ano. O grupo de intervenção receberá SOC mais EAW. O grupo Controle receberá apenas SOC. O estudo levará sete anos no total para ser concluído e inclui quinze Serviços VA SCI como locais de estudo. Uma fase de viabilidade será empregada usando um início escalonado iniciando inicialmente seis sites, quatro sites começando um ano depois e 5 outros sites começando dois anos depois. Esses seis locais iniciais serão usados ​​para avaliar as atividades iniciais [contratação, treinamento, aquisição de equipamentos, papelada do Conselho Central de Revisão Institucional (CIRB), etc.], a taxa de recrutamento e quaisquer outras questões que possam ser valiosas para a conclusão bem-sucedida do estudo. As lições aprendidas serão implementadas para os sites restantes.

Relevância para AV Em estudos piloto conduzidos no James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, melhorias na saúde mental-emocional, saúde física e composição corporal foram demonstradas ao fornecer aos participantes a capacidade de caminhar de 4 a 6 horas por semana ao longo de três a cinco meses. Em julho de 2014, uma designação de Classe 2 foi estabelecida pela Food and Drug Administration (FDA) para "exoesqueletos motorizados". Até o momento, um dispositivo (ReWalk) recebeu aprovação da FDA Classe 2 para uso institucional e doméstico e está atualmente disponível mediante receita médica. O Departamento de Assuntos de Veteranos (DVA) é o maior fornecedor individual de pessoas com SCI nos EUA, cuidando de cerca de 26.000 dos 42.000 veteranos estimados com SCI. O VA atualmente carece de infraestrutura para apoiar os Veteranos com SCI para treinar para usar este dispositivo, a fim de disponibilizar esta tecnologia para uso doméstico/comunitário. Prevê-se que um estudo de pesquisa controlado seja a maneira ideal de demonstrar a eficácia, a quantidade de uso e a segurança de um exoesqueleto motorizado em ambientes domésticos e comunitários; resultados seriam imediatamente transferíveis para cuidados clínicos.

Número de participantes da pesquisa (tamanho da amostra) Cento e sessenta participantes (80/grupo) serão randomizados. Espera-se que cada um dos 15 locais de estudo pré-selecione 100 participantes em potencial, selecione 60 participantes, para atingir a meta de 160 randomizados em 15 locais.

Locais Participantes Quinze Serviços SCI serão selecionados com base no número potencial de recrutamento (N=13.606 no total de Veteranos com SCI nas áreas de captação dos locais e N=7.022 acompanhados anualmente nesses locais) e localização geográfica, para permitir uma distribuição uniforme em todo o país. Os quinze sites incluem: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland e Albuquerque. Desses quinze sites, cinco são VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES).

Duração da entrada do participante (duração do estudo) A duração do estudo CS #2003 é projetada para um total de sete anos: os seis locais iniciais terão um ano inicial, seguido pela inscrição/coleta de dados do participante durante os anos 1-4 e coleta/encerramento contínuo de dados durante o ano 5, por um total de seis anos. Os próximos quatro sites começarão o ano de start-up um ano após os primeiros seis sites e seguirão o mesmo registro, coleta de dados e cronograma de encerramento nos próximos cinco anos. Os próximos cinco locais começarão a funcionar um ano após os quatro locais e seguirão o mesmo cronograma de inscrição, coleta de dados e encerramento. Todos os quinze locais serão fechados após seis anos, e há um ano adicional para o Centro de Coordenação e o Gabinete do Presidente concluir a análise de dados e a redação do manuscrito, portanto, o tempo total do estudo é de sete anos. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a dedicar 33 semanas a este estudo. Os participantes no braço de controle terão 8 semanas adicionais para receber treinamento de EAW nos centros médicos, sem coleta de dados de resultados.

Tratamento (acompanhamento) A intervenção que está sendo testada é de quatro meses de uso doméstico e/ou comunitário de um exoesqueleto motorizado.

Definição de amostras de participantes (população do estudo) Cento e sessenta veteranos ou militares do sexo masculino ou feminino com LME crônica, duração de seis meses, 18 anos de idade, uso funcional das mãos, clinicamente estável e usuários de cadeira de rodas para mobilidade interna e externa, será elegível para triagem. Todos os potenciais participantes serão veteranos ou membros militares com SCI. Os participantes do estudo geralmente serão pacientes ambulatoriais, com exceção dos pacientes internados que atendem aos critérios de elegibilidade e que são aprovados pelo Investigador do Centro (por exemplo, alguns pacientes internados podem ter sido admitidos para ajuste de cadeira de rodas ou outro motivo não médico). Não veteranos com SCI não serão elegíveis.

Grupos de tratamento Todos os participantes receberão quatro meses de tratamento, randomizados em dois grupos: SOC mais EAW ou apenas SOC.

Pontos finais O resultado primário um será o Resumo do Componente Mental dos Veteranos Rand-36 (MCS/VR-36). O resultado primário dois será a soma T-score das dificuldades de controle da bexiga do SCI-QOL, dificuldades de controle do intestino e bancos de itens de interferência da dor. O principal resultado secundário será a massa de gordura corporal total. Os dois desfechos primários e secundários principais serão analisados ​​como a proporção de participantes em cada grupo que alcançaram uma mudança clinicamente significativa na pontuação. O ponto final será sucesso ou falha para esses resultados.