Drevet eksoskeletoner hos personer med SCI ((PEPSCI))

Administrativ tilbageholdelse på grund af COVID-19-pandemi.

Baggrund Veteraner med rygmarvsskade (SCI) har mange uønskede sekundære medicinske ændringer og ændringer i livskvalitet (QOL) som følge af immobilisering. Veteraner med SCI, som har afsluttet genoptræning efter skade og ikke er i stand til at ambulere, modtager en kørestol som standardpleje (SOC) for mobilitet. Powered exoskeletons er en teknologi, der for nylig er blevet tilgængelig som en alternativ form for mobilitet ved at give en ekstern ramme for støtte og computerstyrede motoriserede hofte- og knæled for at hjælpe med ambulation over jorden.

Forskningsspørgsmål (mål) Vil veteraner med kronisk SCI af seks måneders varighed, som er medicinsk stabile, og som bruger en kørestol som SOC plus en eksoskeletal-assisteret ganganordning (EAW) i deres hjemme- og lokalmiljøer have klinisk betydningsfulde nettoforbedringer i mental sundhed , blære, tarm og smerte patientrapporterede resultater sammenlignet med dem, der kun bruger SOC? Derudover, vil brugen af ​​en EAW-enhed i fire måneder i deltagernes hjem og/eller lokalsamfund resultere i en reduktion af den samlede kropsfedtmasse? Studiedesign Et randomiseret klinisk forsøg med to grupper (intervention og kontrol) vil blive udført med en etårig feasibility-komponent. Interventionsgruppen modtager SOC plus EAW. Kontrolgruppen modtager kun SOC. Undersøgelsen vil tage syv år i alt at gennemføre og omfatter femten VA SCI Services som undersøgelsessteder. En gennemførlighedsfase vil blive anvendt med en forskudt start ved i første omgang at starte seks steder, fire steder starter et år senere, og 5 andre sites starter to år senere. Disse første seks steder vil blive brugt til at vurdere opstartsaktiviteterne [ansættelse, uddannelse, indkøb af udstyr, papirarbejde for Central Institutional Review Board (CIRB) osv.], rekrutteringshastigheden og alle andre spørgsmål, der kan være af værdi for en vellykket gennemførelse af studiet. Erfaringer vil blive implementeret for de resterende steder.

Relevans for VA I pilotundersøgelser udført på James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, blev forbedringer i mental-emotionel sundhed, fysisk sundhed og kropssammensætning demonstreret ved at give deltagerne evnen til at gå i 4 til 6 timer om ugen i løbet af tre til fem måneder. Fra juli 2014 blev der etableret en klasse 2-betegnelse af Food and Drug Administration (FDA) for "drevne exoskeletons". Til dato har én enhed (ReWalk) modtaget FDA klasse 2-godkendelse til institutions- og hjemmebrug og er i øjeblikket tilgængelig på recept. Department of Veterans Affairs (DVA) er den største enkeltudbyder til personer med SCI i USA og tager sig af omkring 26.000 af de 42.000 anslåede veteraner med SCI. VA mangler i øjeblikket infrastrukturen til at støtte veteraner med SCI til at træne til at bruge denne enhed for at gøre denne teknologi tilgængelig til hjemmet/samfundsbrug. En kontrolleret forskningsundersøgelse forventes at være den optimale måde at demonstrere effektiviteten, mængden af ​​brug og sikkerheden af ​​et drevet eksoskelet i hjemmet og lokalmiljøet; resultater ville umiddelbart kunne overføres til klinisk behandling.

Antal forskningsdeltagere (prøvestørrelse) Et hundrede-tres deltagere (80/gruppe) vil blive randomiseret. Hver af de 15 undersøgelsessteder forventes at forhåndsscreene 100 potentielle deltagere, screene 60 deltagere, for at nå målet på 160 randomiserede over 15 websteder.

Deltagende steder Femten SCI-tjenester vil blive udvalgt på grundlag af potentielle rekrutteringstal (N=13.606 i alt veteraner med SCI i lokaliteternes opland og N=7.022 fulgt årligt på disse steder) og geografisk placering for at tillade en jævn fordeling på tværs af Land. De femten steder omfatter: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland og Albuquerque. Af disse femten steder er fem VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES).

Varighed af deltageroptagelse (studievarighed) CS #2003-studievarigheden forventes at være i alt syv år: De første seks steder vil have et opstartsår, efterfulgt af deltagertilmelding/dataindsamling i år 1-4, og fortsat dataindsamling/afslutning i løbet af år 5, i alt seks år. De næste fire sites begynder opstartsåret et år efter de første seks sites og følger den samme tilmelding, dataindsamling og afslutningsplan over de næste fem år. De næste fem sites vil begynde opstart et år efter de fire sites og følge den samme tilmelding, dataindsamling og afslutningsplan. Alle femten steder vil blive lukket efter seks år, og der er et ekstra år for Koordineringscenteret og Formandskontoret til at gennemføre dataanalyse og manuskriptskrivning, således at undersøgelsens samlede tid er syv år. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at binde 33 uger til denne undersøgelse. Deltagere i kontrolarmen vil blive tilbudt yderligere 8 uger til at modtage EAW-træning i lægecentrene, uden at der indsamles resultatdata.

Behandling (opfølgning) Interventionen, der testes, er fire måneders hjemme- og/eller lokalbrug af et drevet eksoskelet.

Definition af deltagerprøver (undersøgelsespopulation) Et hundrede og tres mandlige eller kvindelige veteraner eller militærmedlemmer med kronisk SCI, seks måneders varighed, 18 år, funktionel brug af deres hænder, medicinsk stabile og kørestolsbrugere til indendørs og udendørs mobilitet, vil være berettiget til screening. Alle potentielle deltagere vil være veteraner eller militærmedlemmer med SCI. Undersøgelsesdeltagere vil generelt være ambulante patienter med undtagelse af de indlagte patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er godkendt af webstedsundersøgeren (f.eks. kan nogle indlagte patienter være blevet indlagt på grund af kørestolstilpasning eller en anden ikke-medicinsk årsag). Ikke-veteraner med SCI vil ikke være berettigede.

Behandlingsarme Alle deltagere vil modtage fire måneders behandling, randomiseret i to arme: SOC plus EAW eller kun SOC.

Endpoints Primært resultat et vil være Mental Component Summary of the Veterans Rand-36 (MCS/VR-36). Primært resultat to vil være summen af ​​T-score af SCI-QOL blærehåndteringsvanskeligheder, tarmhåndteringsvanskeligheder og smerteinterferenspostbanker. Det vigtigste sekundære resultat vil være total kropsfedtmasse. De to primære og de vigtigste sekundære resultater vil blive analyseret som andelen af ​​deltagere i hver gruppe, der opnåede en klinisk meningsfuld ændring i score. Slutpunktet vil være succes eller fiasko for disse resultater.