Esoscheletri alimentati in persone con LM ((PEPSCI))

Sospensione amministrativa a causa della pandemia di COVID-19.

Sfondo I veterani con lesioni del midollo spinale (SCI) hanno molti cambiamenti secondari avversi medici e della qualità della vita (QOL) come risultato dell'immobilizzazione. I veterani con LM che hanno completato la riabilitazione dopo l'infortunio e non sono in grado di deambulare ricevono una sedia a rotelle come standard di cura (SOC) per la mobilità. Gli esoscheletri motorizzati sono una tecnologia che si è recentemente resa disponibile come forma alternativa di mobilità fornendo una struttura esterna per il supporto e articolazioni dell'anca e del ginocchio motorizzate controllate da computer per assistere con la deambulazione in superficie.

Domande di ricerca (obiettivi) I veterani con LM cronica della durata di sei mesi, che sono stabili dal punto di vista medico e che usano una sedia a rotelle come SOC più un dispositivo per la deambulazione assistita dall'esoscheletro (EAW) nella loro casa e negli ambienti della comunità avranno miglioramenti netti clinicamente significativi nella salute mentale , vescica, intestino e dolore riferiti dai pazienti rispetto a coloro che utilizzano solo il SOC? Inoltre, l'uso di un dispositivo EAW per quattro mesi nelle case e/o nelle comunità dei partecipanti comporterà una riduzione della massa grassa corporea totale? Disegno dello studio Verrà eseguito uno studio clinico a due gruppi (intervento e controllo), randomizzato, con una componente di fattibilità di un anno. Il gruppo di intervento riceverà SOC più MAE. Il gruppo di controllo riceverà solo SOC. Lo studio richiederà sette anni in totale per essere completato e include quindici VA SCI Services come siti di studio. Verrà impiegata una fase di fattibilità utilizzando un inizio scaglionato avviando inizialmente sei siti, quattro siti che iniziano un anno dopo e altri 5 siti che iniziano due anni dopo. Questi sei siti iniziali saranno utilizzati per valutare le attività di avvio [assunzione, formazione, approvvigionamento di attrezzature, pratiche burocratiche del Comitato centrale di revisione istituzionale (CIRB), ecc.], il tasso di assunzione e qualsiasi altra questione che possa essere utile per il completamento con successo dello studio. Le lezioni apprese verranno implementate per i restanti siti.

Rilevanza per VA Negli studi pilota condotti presso il James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, i miglioramenti nella salute mentale-emotiva, nella salute fisica e nella composizione corporea sono stati dimostrati fornendo ai partecipanti la capacità di camminare per 4-6 ore a settimana nell'arco di tre-cinque mesi. A partire da luglio 2014, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito una designazione di Classe 2 per gli "esoscheletri potenziati". Ad oggi, un dispositivo (ReWalk) ha ricevuto l'approvazione FDA Classe 2 per uso istituzionale e domestico ed è attualmente disponibile su prescrizione medica. Il Department of Veterans Affairs (DVA) è il più grande singolo fornitore di PLM negli Stati Uniti e si prende cura di circa 26.000 dei 42.000 veterani stimati con LM. Il VA attualmente non dispone dell'infrastruttura per supportare i veterani con LM per addestrarsi all'uso di questo dispositivo al fine di rendere questa tecnologia disponibile per l'uso domestico/comunitario. Si prevede che uno studio di ricerca controllato sia il modo ottimale per dimostrare l'efficacia, la quantità di utilizzo e la sicurezza di un esoscheletro alimentato negli ambienti domestici e comunitari; i risultati sarebbero immediatamente trasferibili all'assistenza clinica.

Numero di partecipanti alla ricerca (dimensione del campione) Verranno randomizzati centosessanta partecipanti (80/gruppo). Ciascuno dei 15 siti di studio dovrà preselezionare 100 potenziali partecipanti, selezionare 60 partecipanti, per raggiungere l'obiettivo di 160 randomizzati su 15 siti.

Siti partecipanti Quindici servizi LM saranno selezionati sulla base del potenziale numero di assunzioni (N=13.606 veterani totali con LM nei bacini di utenza dei siti e N=7.022 seguiti annualmente in questi siti) e della posizione geografica, per consentire una distribuzione uniforme in tutto il nazione. I quindici siti includono: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland e Albuquerque. Di questi quindici siti, cinque sono VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES).

Durata dell'assunzione dei partecipanti (durata dello studio) La durata dello studio CS #2003 è prevista per un totale di sette anni: i primi sei siti avranno un anno di avvio, seguito dall'iscrizione dei partecipanti/raccolta dati durante gli anni 1-4, e raccolta/chiusura continua dei dati durante l'anno 5, per un totale di sei anni. I prossimi quattro siti inizieranno l'anno di avvio un anno dopo i primi sei siti e seguiranno lo stesso programma di registrazione, raccolta dati e chiusura nei prossimi cinque anni. I prossimi cinque siti inizieranno l'avvio un anno dopo i quattro siti e seguiranno lo stesso programma di registrazione, raccolta dati e chiusura. Tutti i quindici siti saranno chiusi dopo sei anni, e c'è un anno in più per il Centro di coordinamento e l'Ufficio del presidente per completare l'analisi dei dati e la scrittura del manoscritto, quindi il tempo totale dello studio è di sette anni. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di dedicare 33 settimane a questo studio. Ai partecipanti al braccio di controllo verranno offerte altre 8 settimane per ricevere la formazione MAE nei centri medici, senza che vengano raccolti dati sugli esiti.

Trattamento (follow-up) L'intervento in fase di sperimentazione è di quattro mesi di uso domestico e/o comunitario di un esoscheletro motorizzato.

Definizione dei campioni dei partecipanti (popolazione studiata) Centosessanta uomini o donne veterani o membri militari con LM cronica, durata di sei mesi, 18 anni di età, uso funzionale delle mani, stabile dal punto di vista medico e utenti su sedia a rotelle per mobilità interna ed esterna, potranno essere sottoposti a screening. Tutti i potenziali partecipanti saranno veterani o membri militari con LM. I partecipanti allo studio saranno generalmente pazienti ambulatoriali ad eccezione di quei pazienti ricoverati che soddisfano i criteri di ammissibilità e che sono approvati dallo sperimentatore del sito (ad esempio, alcuni pazienti ricoverati potrebbero essere stati ricoverati per un adattamento della sedia a rotelle o per un altro motivo non medico). I non veterani con LM non saranno ammissibili.

Bracci di trattamento Tutti i partecipanti riceveranno quattro mesi di trattamento, randomizzati in due bracci: SOC più EAW o solo SOC.

Endpoint Il primo risultato sarà il Mental Component Summary of the Veterans Rand-36 (MCS/VR-36). L'esito primario due sarà la somma del punteggio T delle difficoltà di gestione della vescica SCI-QOL, delle difficoltà di gestione dell'intestino e delle banche di elementi di interferenza del dolore. Il principale risultato secondario sarà la massa grassa corporea totale. I due esiti primari e secondari principali saranno analizzati come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che ha raggiunto un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio. L'endpoint sarà il successo o il fallimento per questi risultati.