Приводимые в действие экзоскелеты у людей с ТСМ ((PEPSCI))

Административное удержание в связи с пандемией COVID-19.

Актуальность темы Ветераны с травмой спинного мозга (ТСН) имеют много неблагоприятных вторичных медицинских изменений и изменений качества жизни (КЖ) в результате иммобилизации. Ветераны с ТСМ, прошедшие реабилитацию после травмы и неспособные передвигаться, получают инвалидное кресло в качестве стандарта медицинской помощи (SOC) для обеспечения мобильности. Экзоскелеты с электроприводом — это технология, которая недавно стала доступной в качестве альтернативной формы мобильности, предоставляя внешнюю основу для поддержки и управляемые компьютером моторизованные тазобедренные и коленные суставы, помогающие передвигаться по земле.

Вопросы исследования (цели) Будут ли ветераны с хронической травмой спинного мозга продолжительностью шесть месяцев, которые находятся в стабильном медицинском состоянии и используют инвалидное кресло в качестве SOC плюс устройство для ходьбы с помощью экзоскелета (EAW) в своих домашних и общественных условиях, иметь клинически значимые чистые улучшения психического здоровья. , мочевого пузыря, кишечника и боли, о которых сообщают пациенты, по сравнению с теми, кто использует только SOC? Кроме того, приведет ли использование устройства EAW в течение четырех месяцев в домах и/или сообществах участников к снижению общей массы жира в организме? Дизайн исследования Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с двумя группами (вмешательство и контроль) с годовым компонентом осуществимости. Группа вмешательства получит SOC плюс EAW. Группа Control получит только SOC. В общей сложности для завершения исследования потребуется семь лет, и оно включает пятнадцать служб VA SCI в качестве исследовательских площадок. Этап технико-экономического обоснования будет осуществляться поэтапно: сначала будут запущены шесть площадок, четыре площадки начнутся через год, а еще 5 площадок начнутся через два года. Эти первоначальные шесть мест будут использоваться для оценки начальных мероприятий [найма, обучения, закупки оборудования, оформления документов Центрального институционального наблюдательного совета (CIRB) и т. д.], скорости найма и любых других вопросов, которые могут иметь значение успешное завершение исследования. Извлеченные уроки будут реализованы на остальных сайтах.

Актуальность для ВА В пилотных исследованиях, проведенных в Медицинском центре ветеранов Джеймса Дж. Питерса, Бронкс, штат Нью-Йорк, улучшение психического и эмоционального здоровья, физического здоровья и состава тела было продемонстрировано путем предоставления участникам возможности ходить от 4 до 6 часов в неделю. в течение трех-пяти месяцев. По состоянию на июль 2014 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) установило обозначение класса 2 для «механизированных экзоскелетов». На сегодняшний день одно устройство (ReWalk) получило одобрение FDA класса 2 для использования в учреждениях и дома и в настоящее время доступно по рецепту. Департамент по делам ветеранов (DVA) является крупнейшим поставщиком услуг для лиц с травмой спинного мозга в США, оказывая помощь примерно 26 000 из 42 000 предполагаемых ветеранов с травмой спинного мозга. В настоящее время в VA отсутствует инфраструктура для поддержки ветеранов с SCI для обучения использованию этого устройства, чтобы сделать эту технологию доступной для домашнего/общественного использования. Ожидается, что контролируемое научное исследование станет оптимальным способом демонстрации эффективности, объема использования и безопасности экзоскелета с электроприводом в домашних и общественных условиях; результаты будут немедленно переданы в клиническую помощь.

Количество участников исследования (размер выборки) Будут рандомизированы сто шестьдесят участников (80 в группе). Ожидается, что каждый из 15 исследовательских центров проведет предварительный отбор 100 потенциальных участников, отбор 60 участников, чтобы достичь цели в 160 рандомизированных по 15 сайтам.

Участвующие участки. Пятнадцать служб ТСМ будут выбраны на основе потенциального числа набираемых (всего N = 13 606 ветеранов с ТСМ в зонах охвата участков и N = 7 022 ежегодно посещаемых на этих участках) и географического положения, чтобы обеспечить равномерное распределение по всей территории. страна. Пятнадцать сайтов включают: Бостон, Ричмонд, Сент-Луис, Тампа, Милуоки, Миннеаполис, Даллас, Хьюстон, Пало-Альто, Лонг-Бич, Огаста, Сан-Антонио, Бронкс, Кливленд и Альбукерке. Из этих пятнадцати сайтов пять являются сетью специализированных регистрационных сайтов (УЗЛОВ) Программы совместных исследований штата Вирджиния (CSP).

Продолжительность набора участников (продолжительность исследования) Предполагается, что продолжительность исследования CS #2003 составит в общей сложности семь лет: первые шесть центров будут иметь начальный год, за которым последует набор участников/сбор данных в течение 1-4 лет, и продолжение сбора/завершения данных в течение 5-го года, в общей сложности шесть лет. Следующие четыре сайта начнут работу через год после первых шести сайтов и будут следовать тому же графику регистрации, сбора данных и закрытия в течение следующих пяти лет. Следующие пять сайтов начнут работу через год после четырех сайтов и будут следовать тому же графику регистрации, сбора данных и закрытия. Все пятнадцать сайтов будут закрыты через шесть лет, и у Координационного центра и Офиса председателя есть дополнительный год для завершения анализа данных и написания рукописи, таким образом, общее время исследования составляет семь лет. Участников обеих групп попросят посвятить этому исследованию 33 недели. Участникам контрольной группы будут предложены дополнительные 8 недель для прохождения обучения EAW в медицинских центрах без сбора данных о результатах.

Лечение (последующее наблюдение) Испытываемое вмешательство заключается в четырехмесячном домашнем и/или общественном использовании экзоскелета с электроприводом.

Определение выборки участников (исследуемая популяция) Сто шестьдесят мужчин и женщин-ветеранов или военнослужащих с хронической травмой спинного мозга, продолжительностью шесть месяцев, 18-летнего возраста, функционального использования рук, стабильные с медицинской точки зрения, и пользователи инвалидных колясок для передвижения внутри и вне помещений, будет иметь право на скрининг. Все потенциальные участники будут ветеранами или военнослужащими с ТСМ. Участники исследования, как правило, являются амбулаторными пациентами, за исключением тех стационарных пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости и одобрены исследователем участка (например, некоторые стационарные пациенты могли быть госпитализированы для примерки инвалидной коляски или по другой немедицинской причине). Не ветераны с SCI не будут иметь права.

Группы лечения Все участники получат четыре месяца лечения, рандомизированные в две группы: SOC плюс EAW или только SOC.

Конечные точки. Первичным результатом будет итоговая сводка по умственным компонентам Veterans Rand-36 (MCS/VR-36). Второй первичный результат будет суммой Т-показателей SCI-QOL проблем управления мочевым пузырем, проблем управления кишечником и банков элементов, влияющих на боль. Основным вторичным результатом будет общая жировая масса тела. Два первичных и основные вторичные результаты будут проанализированы как доля участников в каждой группе, достигших клинически значимого изменения в баллах. Конечной точкой будет успех или неудача для этих результатов.