Drevne eksoskjeletter hos personer med SCI ((PEPSCI))

Administrativ tilbakeholding på grunn av COVID-19-pandemien.

Bakgrunn Veteraner med ryggmargsskade (SCI) har mange uønskede sekundære medisinske endringer og endringer i livskvalitet (QOL) som følge av immobilisering. Veteraner med SCI som har fullført rehabilitering etter skade og ikke er i stand til å gå, mottar rullestol som standard omsorg (SOC) for mobilitet. Drevet eksoskeletons er en teknologi som nylig har blitt tilgjengelig som en alternativ form for mobilitet ved å gi et eksternt rammeverk for støtte og datastyrte motoriserte hofte- og kneledd for å hjelpe til med ambulasjon over bakken.

Forskningsspørsmål (mål) Vil veteraner med kronisk SCI av seks måneders varighet, som er medisinsk stabile og som bruker rullestol som SOC pluss en eksoskeletalassistert ganganordning (EAW) i hjemmet og lokalmiljøet, ha klinisk betydningsfulle nettoforbedringer i mental helse , blære, tarm og smerte pasientrapporterte utfall sammenlignet med de som bare bruker SOC? I tillegg, vil bruk av en EAW-enhet i fire måneder i deltakernes hjem og/eller lokalsamfunn resultere i en reduksjon av total kroppsfettmasse? Studiedesign En to-gruppe (intervensjon og kontroll), randomisert, klinisk studie vil bli utført med en ettårig gjennomførbarhetskomponent. Intervensjonsgruppen vil motta SOC pluss EAW. Kontrollgruppen vil kun motta SOC. Studien vil ta sju år totalt å fullføre og inkluderer femten VA SCI Services som studiesteder. En gjennomførbarhetsfase vil bli brukt med en forskjøvet start ved først å starte seks nettsteder, fire steder som starter ett år senere, og 5 andre nettsteder starter to år senere. Disse innledende seks nettstedene vil bli brukt til å vurdere oppstartsaktivitetene [ansettelser, opplæring, utstyrsanskaffelser, CIRB-papirarbeid, etc.], rekrutteringshastigheten og alle andre problemer som kan være av verdi for vellykket gjennomføring av studiet. Erfaringer vil bli implementert for de resterende nettstedene.

Relevans for VA I pilotstudier utført ved James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, ble forbedringer i mental-emosjonell helse, fysisk helse og kroppssammensetning demonstrert ved å gi deltakerne muligheten til å gå i 4 til 6 timer per uke i løpet av tre til fem måneder. Fra juli 2014 ble en klasse 2-betegnelse etablert av Food and Drug Administration (FDA) for "drevne eksoskjeletter". Til dags dato har én enhet (ReWalk) mottatt FDA klasse 2-godkjenning for institusjons- og hjemmebruk og er for tiden tilgjengelig på resept. Department of Veterans Affairs (DVA) er den største enkeltleverandøren til personer med SCI i USA, og tar seg av rundt 26 000 av de 42 000 estimerte veteranene med SCI. VA mangler for tiden infrastrukturen for å støtte veteraner med SCI for å trene til å bruke denne enheten for å gjøre denne teknologien tilgjengelig for hjemme-/samfunnsbruk. En kontrollert forskningsstudie forventes å være den optimale måten å demonstrere effektiviteten, bruksmengden og sikkerheten til et drevet eksoskjelett i hjemmet og lokalmiljøet; funnene vil umiddelbart kunne overføres til klinisk behandling.

Antall forskningsdeltakere (utvalgsstørrelse) Ett hundre og seksti deltakere (80/gruppe) vil bli randomisert. Hvert av de 15 studiestedene vil forventes å forhåndsscreene 100 potensielle deltakere, screene 60 deltakere, for å nå målet på 160 randomiserte over 15 nettsteder.

Deltakende nettsteder Femten SCI-tjenester vil bli valgt ut på grunnlag av potensielle rekrutteringstall (N=13 606 totalt veteraner med SCI i områdets nedslagsfelt og N=7 022 fulgt årlig på disse stedene) og geografisk plassering, for å tillate en jevn fordeling over land. De femten stedene inkluderer: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland og Albuquerque. Av disse femten nettstedene er fem VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES).

Varighet av deltakerinntak (studievarighet) CS #2003-studievarigheten er anslått til å være totalt syv år: De første seks nettstedene vil ha et oppstartsår, etterfulgt av deltakerregistrering/datainnsamling i løpet av årene 1-4, og fortsatt datainnsamling/avslutning i løpet av år 5, i totalt seks år. De neste fire nettstedene vil begynne oppstartsåret ett år etter de første seks nettstedene og følge samme påmelding, datainnsamling og avslutningsplan over de neste fem årene. De neste fem nettstedene vil starte opp ett år etter de fire nettstedene og følge samme tidsplan for registrering, datainnsamling og avslutning. Alle femten nettstedene vil bli stengt etter seks år, og det er et ekstra år for koordineringssenteret og styrelederens kontor for å fullføre dataanalyse og manuskriptskriving, og dermed er studiens totale tid syv år. Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å binde seg 33 uker til denne studien. Deltakere i kontrollarmen vil bli tilbudt ytterligere 8 uker til å motta EAW-opplæring i legesentrene, uten at utfallsdata blir samlet inn.

Behandling (oppfølging) Intervensjonen som testes er fire måneders hjemme- og/eller fellesbruk av et drevet eksoskjelett.

Definisjon av deltakerprøver (studiepopulasjon) Ett hundre og seksti mannlige eller kvinnelige veteraner eller militærmedlemmer med kronisk SCI, seks måneders varighet, 18 år, funksjonell bruk av hendene, medisinsk stabile og rullestolbrukere for innendørs og utendørs mobilitet, vil være kvalifisert for screening. Alle potensielle deltakere vil være veteraner eller militærmedlemmer med SCI. Studiedeltakere vil generelt være polikliniske pasienter med unntak av de inneliggende pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og som er godkjent av stedsetterforskeren (f.eks. kan noen innlagte pasienter ha blitt innlagt for rullestoltilpasning eller en annen ikke-medisinsk grunn). Ikke-veteraner med SCI vil ikke være kvalifisert.

Behandlingsarmer Alle deltakere vil motta fire måneders behandling, randomisert i to armer: SOC pluss EAW eller kun SOC.

Endepunkter Primært utfall en vil være Mental Component Summary of the Veterans Rand-36 (MCS/VR-36). Primært utfall to vil være summen av T-score av SCI-QOL blærehåndteringsvansker, tarmhåndteringsvansker og smerteinterferenselementbanker. Det viktigste sekundære resultatet vil være total kroppsfettmasse. De to primære og de viktigste sekundære resultatene vil bli analysert som andelen deltakere i hver gruppe som oppnådde en klinisk meningsfull endring i poengsum. Endepunktet vil være suksess eller fiasko for disse resultatene.