SCI 患者的动力外骨骼 ((PEPSCI))

由于 COVID-19 大流行而被行政搁置。

背景 患有脊髓损伤 (SCI) 的退伍军人由于固定而有许多不良的二次医疗和生活质量 (QOL) 变化。 患有 SCI 的退伍军人在受伤后已完成康复并且无法走动，他们会接受轮椅作为移动性护理标准 (SOC)。 动力外骨骼是一项最近成为替代移动形式的技术，它提供外部支撑框架和计算机控制的机动髋关节和膝关节以协助地上行走。

研究问题（目标） 患有慢性脊髓损伤 6 个月、病情稳定并在家庭和社区环境中使用轮椅作为 SOC 加上外骨骼辅助行走 (EAW) 装置的退伍军人是否会在心理健康方面有临床意义的净改善、膀胱、肠道和疼痛患者报告的结果与仅使用 SOC 的患者相比？ 此外，在参与者的家中和/或社区中使用 EAW 设备四个月是否会导致总体脂肪量减少？ 研究设计 将进行一项为期一年的可行性部分的两组（干预和控制）随机临床试验。 干预组将获得 SOC 和 EAW。 对照组将仅接受 SOC。 该研究总共需要七年时间才能完成，其中包括十五个 VA SCI 服务作为研究地点。 可行性阶段将采用交错启动方式，最初启动 6 个站点，一年后启动 4 个站点，两年后启动另外 5 个站点。 这最初的六个站点将用于评估启动活动[招聘、培训、设备采购、中央机构审查委员会 (CIRB) 文书工作等]、招聘率以及可能对企业有价值的任何其他问题。顺利完成研究。 吸取的教训将在其余地点实施。

与 VA 的相关性 在纽约布朗克斯 James J. Peters VA 医疗中心进行的试点研究中，通过为参与者提供每周步行 4 至 6 小时的能力，证明了心理-情绪健康、身体健康和身体成分的改善在三到五个月的时间里。 截至 2014 年 7 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 为“动力外骨骼”设立了 2 类名称。 迄今为止，一种设备 (ReWalk ) 已获得 FDA 2 类机构和家庭使用批准，目前可通过处方获得。 退伍军人事务部 (DVA) 是美国 SCI 患者最大的单一提供者，在 42,000 名估计患有 SCI 的退伍军人中照顾约 26,000 人。 VA 目前缺乏支持患有 SCI 的退伍军人训练使用该设备的基础设施，以便使该技术可用于家庭/社区使用。 一项受控研究有望成为证明动力外骨骼在家庭和社区环境中的功效、使用量和安全性的最佳方式；研究结果将立即转移到临床护理中。

研究参与者人数（样本量） 将随机分配 160 名参与者（80 人/组）。 预计 15 个研究地点中的每一个将预筛选 100 名潜在参与者，筛选 60 名参与者，以达到在 15 个地点随机分配 160 名参与者的目标。

参与站点将根据潜在招聘人数（站点集水区中有 SCI 的总人数为 13,606 人，这些站点每年跟踪的人数为 7,022 人）和地理位置选择 15 项 SCI 服务，以允许在整个站点中均匀分布国家。 这十五个站点包括：波士顿、里士满、圣路易斯、坦帕、密尔沃基、明尼阿波利斯、达拉斯、休斯顿、帕洛阿尔托、长滩、奥古斯塔、圣安东尼奥、布朗克斯、克利夫兰和阿尔伯克基。 在这 15 个站点中，有 5 个是 VA 合作研究计划 (CSP) 专用注册站点网络 (NODES)。

参与者摄入的持续时间（研究持续时间） CS #2003 研究持续时间预计总共为七年：最初的六个站点将有一个启动年，然后是参与者注册/数据收集在第 1-4 年，以及在第 5 年继续收集/收尾数据，共计 6 年。 接下来的四个站点将在前六个站点之后一年开始启动年，并在未来五年内遵循相同的注册、数据收集和收尾时间表。 接下来的五个站点将在四个站点一年后开始启动，并遵循相同的注册、数据收集和关闭时间表。 六年后十五个站点将全部关闭，协调中心和主席办公室还有一年完成数据分析和文稿撰写，因此研究总时间为七年。 两组的参与者都将被要求投入 33 周的时间进行这项研究。 对照组的参与者将获得额外 8 周的时间在医疗中心接受 EAW 培训，但不会收集结果数据。

治疗（跟进） 正在测试的干预措施是在家中和/或社区使用动力外骨骼四个月。

参与者样本（研究人群）的定义 160 名患有慢性 SCI 的男性或女性退伍军人或军人，持续时间为 6 个月，年龄为 18 岁，手部功能正常，身体状况稳定，并且使用轮椅进行室内和室外活动，将有资格接受筛查。 所有潜在参与者都将是 SCI 的退伍军人或军人。 研究参与者通常是门诊患者，符合资格标准并经现场调查员批准的住院患者除外（例如，一些住院患者可能因轮椅装配或其他非医疗原因入院）。 患有 SCI 的非退伍军人将没有资格。

治疗组 所有参与者将接受四个月的治疗，随机分为两组：SOC 加 EAW 或仅 SOC。

终点 主要结果一将是退伍军人 Rand-36 (MCS/VR-36) 的心理成分总结。 主要结果二将是 SCI-QOL 膀胱管理困难、肠道管理困难和疼痛干扰项目库的总 T 分值。 主要的次要结果是全身脂肪量。 两个主要结果和主要次要结果将被分析为每组参与者在分数上取得有临床意义变化的比例。 这些结果的终点将是成功或失败。