Poháněné exoskelety u osob s SCI ((PEPSCI))

Administrativní pozastavení kvůli pandemii COVID-19.

Dosavadní stav techniky Veteráni s poraněním míchy (SCI) mají mnoho nepříznivých sekundárních lékařských změn a změn kvality života (QOL) v důsledku imobilizace. Veteráni s SCI, kteří dokončili rehabilitaci po zranění a nejsou schopni chodit, dostávají invalidní vozík jako standardní péči (SOC) pro mobilitu. Poháněné exoskeletony jsou technologií, která se nedávno stala dostupnou jako alternativní forma mobility tím, že poskytuje externí kostru pro podporu a počítačem řízené motorizované kyčelní a kolenní klouby, které pomáhají při pohybu nad zemí.

Výzkumné otázky (Cíle) Budou mít veteráni s chronickou SCI trvající šest měsíců, kteří jsou zdravotně stabilní a používají invalidní vozík jako SOC plus zařízení s exoskeletální asistovanou chůzí (EAW) ve svém domácím a komunitním prostředí, klinicky významné čisté zlepšení duševního zdraví , močový měchýř, střevo a bolest výsledky hlášené pacienty ve srovnání s těmi, kteří používají pouze SOC? Kromě toho, povede používání zařízení EAW po dobu čtyř měsíců v domácnostech a/nebo komunitách účastníků ke snížení celkové tělesné tukové hmoty? Návrh studie Bude provedena dvouskupinová (intervence a kontrola), randomizovaná, klinická studie s jednoletou složkou proveditelnosti. Intervenční skupina obdrží SOC plus EZR. Kontrolní skupina obdrží pouze SOC. Dokončení studie bude vyžadovat celkem sedm let a zahrnuje patnáct VA SCI Services jako studijní místa. Fáze proveditelnosti bude použita s postupným startem, kdy zpočátku bude spuštěno šest lokalit, čtyři lokality začnou o rok později a 5 dalších lokalit začne o dva roky později. Těchto prvních šest míst bude použito k posouzení počátečních aktivit [nábor, školení, pořízení vybavení, papírování Centrální institucionální revizní rady (CIRB) atd.], míru náboru a jakékoli další otázky, které mohou být pro úspěšné ukončení studia. Získané poznatky budou implementovány pro zbývající místa.

Relevance pro VA V pilotních studiích provedených v James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, bylo prokázáno zlepšení duševního a emocionálního zdraví, fyzického zdraví a složení těla tím, že účastníkům byla poskytnuta schopnost chodit 4 až 6 hodin týdně. v průběhu tří až pěti měsíců. Od července 2014 bylo Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zavedeno označení třídy 2 pro „poháněné exoskelety“. K dnešnímu dni získalo jedno zařízení (ReWalk ) schválení FDA třídy 2 pro institucionální a domácí použití a je v současné době dostupné na předpis. Department of Veterans Affairs (DVA) je největším samostatným poskytovatelem pro osoby s SCI v USA a stará se o přibližně 26 000 z odhadovaných 42 000 veteránů s SCI. VA v současné době postrádá infrastrukturu, která by podporovala veterány s SCI při výcviku v používání tohoto zařízení, aby byla tato technologie dostupná pro domácí/komunitní použití. Očekává se, že řízená výzkumná studie bude optimálním způsobem k prokázání účinnosti, množství použití a bezpečnosti poháněného exoskeletu v domácím a komunitním prostředí; nálezy by byly okamžitě přenositelné do klinické péče.

Počet účastníků výzkumu (velikost vzorku) Bude náhodně vybráno sto šedesát účastníků (80/skupina). Očekává se, že každé z 15 studijních míst předem prověří 100 potenciálních účastníků, prověří 60 účastníků, aby bylo dosaženo cíle 160 randomizovaných na 15 místech.

Zúčastněná místa Patnáct služeb SCI bude vybráno na základě potenciálního počtu náborů (N=13 606 celkem veteránů s SCI ve spádových oblastech lokality a N=7 022 sledovaných ročně v těchto lokalitách) a geografické polohy, aby bylo umožněno rovnoměrné rozložení napříč země. Mezi patnáct lokalit patří: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland a Albuquerque. Z těchto patnácti míst je pět sítí VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES).

Doba trvání účasti účastníka (doba trvání studie) Délka studie CS #2003 je projektována na celkem sedm let: Prvních šest lokalit bude mít počáteční rok, po kterém bude následovat registrace účastníků/sběr dat během let 1-4, a pokračující sběr/uzavření dat během 5. roku, celkem po dobu šesti let. U dalších čtyř pracovišť zahájí startovací rok rok po prvních šesti pobočkách a v příštích pěti letech se budou řídit stejným plánem registrace, sběru dat a zavření. Dalších pět poboček zahájí provoz jeden rok po čtyřech pobočkách a budou se řídit stejným plánem registrace, sběru dat a ukončení. Všech patnáct pracovišť bude po šesti letech uzavřeno a na dokončení analýzy dat a napsání rukopisu má Koordinační centrum a Kancelář předsedy další rok, takže celková doba studie je sedm let. Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby se této studii věnovali 33 týdnů. Účastníkům kontrolní větve bude nabídnuto dalších 8 týdnů na školení o EZR ve zdravotnických střediscích, aniž by se shromažďovaly údaje o výsledcích.

Léčba (sledování) Testovaným zásahem jsou čtyři měsíce domácího a/nebo komunitního používání poháněného exoskeletu.

Definice vzorků účastníků (studijní populace) Sto šedesát mužů nebo žen veteránů nebo vojenských příslušníků s chronickým SCI, šest měsíců trvání, věk 18 let, funkční použití rukou, zdravotně stabilní a uživatelé na invalidním vozíku pro vnitřní a venkovní mobilitu, budou mít nárok na screening. Všichni potenciální účastníci budou veteráni nebo vojenští členové s SCI. Účastníci studie budou obecně ambulantní pacienti s výjimkou těch hospitalizovaných pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří jsou schváleni vyšetřovatelem místa (např. někteří hospitalizovaní pacienti mohli být přijati z důvodu vybavení invalidního vozíku nebo z jiného nelékařského důvodu). Neveteráni s SCI nebudou způsobilí.

Léčebná ramena Všichni účastníci dostanou čtyřměsíční léčbu, randomizovaní do dvou ramen: SOC plus EAW nebo pouze SOC.

Koncové body Primárním výsledkem jedna bude Souhrn duševních složek veteránů Rand-36 (MCS/VR-36). Primárním výstupem číslo dva bude součet T-skóre SCI-QOL obtíží při správě močového měchýře, obtížích při správě střev a položkových bank interferujících bolestí. Hlavním sekundárním výsledkem bude celková hmotnost tělesného tuku. Dva primární a hlavní sekundární výsledky budou analyzovány jako podíl účastníků v každé skupině, kteří dosáhli klinicky významné změny ve skóre. Konečným bodem bude úspěch nebo neúspěch těchto výsledků.