Exoesqueletos motorizados en personas con LME ((PEPSCI))

Suspensión administrativa debido a la pandemia de COVID-19.

Antecedentes Los veteranos con lesión de la médula espinal (SCI) tienen muchos cambios médicos secundarios y de calidad de vida (QOL) adversos como resultado de la inmovilización. Los veteranos con SCI que completaron la rehabilitación después de una lesión y no pueden deambular reciben una silla de ruedas como atención estándar (SOC) para la movilidad. Los exoesqueletos motorizados son una tecnología que ha estado disponible recientemente como una forma alternativa de movilidad al proporcionar un marco externo para apoyo y articulaciones motorizadas de cadera y rodilla controladas por computadora para ayudar con la deambulación sobre el suelo.

Preguntas de investigación (Objetivos) ¿Tendrán los veteranos con SCI crónica de seis meses de duración, que son médicamente estables y que usan una silla de ruedas como SOC más un dispositivo para caminar asistido por exoesqueleto (EAW) en sus entornos domésticos y comunitarios mejoras netas clínicamente significativas en la salud mental? , vejiga, intestino y dolor informados por los pacientes en comparación con aquellos que usan solo el SOC? Además, ¿el uso de un dispositivo EAW durante cuatro meses en los hogares y/o comunidades de los participantes resultará en una reducción de la masa grasa corporal total? Diseño del estudio Se realizará un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos (intervención y control) con un componente de viabilidad de un año. El grupo de Intervención recibirá SOC más EAW. El grupo de control solo recibirá SOC. El estudio requerirá siete años en total para completarse e incluye quince servicios VA SCI como sitios de estudio. Se empleará una fase de factibilidad utilizando un comienzo escalonado comenzando inicialmente con seis sitios, cuatro sitios comenzando un año después y otros 5 sitios comenzando dos años después. Estos seis sitios iniciales se utilizarán para evaluar las actividades de puesta en marcha [contratación, capacitación, adquisición de equipos, papeleo de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB, por sus siglas en inglés), etc.], la tasa de contratación y cualquier otro tema que pueda ser de valor para la culminación exitosa del estudio. Las lecciones aprendidas se implementarán para los sitios restantes.

Relevancia para VA En estudios piloto realizados en el James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, se demostraron mejoras en la salud mental y emocional, la salud física y la composición corporal al proporcionar a los participantes la capacidad de caminar de 4 a 6 horas por semana. en el transcurso de tres a cinco meses. A partir de julio de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estableció una designación de Clase 2 para "exoesqueletos motorizados". Hasta la fecha, un dispositivo (ReWalk) ha recibido la aprobación Clase 2 de la FDA para uso institucional y doméstico y actualmente está disponible con receta médica. El Departamento de Asuntos de los Veteranos (DVA, por sus siglas en inglés) es el proveedor individual más grande para personas con LME en los EE. UU. y atiende a aproximadamente 26 000 de los 42 000 veteranos con LME estimados. El VA actualmente carece de la infraestructura para apoyar a los Veteranos con LME para que se capaciten en el uso de este dispositivo a fin de que esta tecnología esté disponible para el uso doméstico/comunitario. Se anticiparía que un estudio de investigación controlado sería la manera óptima de demostrar la eficacia, la cantidad de uso y la seguridad de un exoesqueleto motorizado en los entornos doméstico y comunitario; los hallazgos serían inmediatamente transferibles a la atención clínica.

Número de participantes en la investigación (tamaño de la muestra) Se asignarán al azar ciento sesenta participantes (80/grupo). Se espera que cada uno de los 15 sitios de estudio preseleccione a 100 participantes potenciales, evalúe a 60 participantes, para alcanzar el objetivo de 160 asignados al azar en 15 sitios.

Sitios participantes Se seleccionarán quince servicios de SCI en función de las cantidades de reclutamiento potencial (N=13,606 Veteranos en total con SCI en las áreas de captación de los sitios y N=7,022 seguidos anualmente en estos sitios) y la ubicación geográfica, para permitir una distribución uniforme en todo el país. Los quince sitios incluyen: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland y Albuquerque. De estos quince sitios, cinco son del Programa de Estudios Cooperativos (CSP) de la Red de Sitios de Inscripción Dedicados (NODES) del VA.

Duración de la admisión de participantes (duración del estudio) Se proyecta que la duración del estudio CS #2003 sea un total de siete años: los seis sitios iniciales tendrán un año de inicio, seguido por la inscripción/recopilación de datos de los participantes durante los años 1-4, y recopilación/cierre continuo de datos durante el año 5, por un total de seis años. Los próximos cuatro sitios comenzarán el año de puesta en marcha un año después de los primeros seis sitios y seguirán el mismo cronograma de inscripción, recopilación de datos y cierre durante los próximos cinco años. Los próximos cinco sitios comenzarán a funcionar un año después de los cuatro sitios y seguirán el mismo cronograma de inscripción, recopilación de datos y cierre. Los quince sitios se cerrarán después de seis años, y hay un año adicional para que el Centro de Coordinación y la Oficina del Presidente completen el análisis de datos y la redacción del manuscrito, por lo que el tiempo total del estudio es de siete años. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que se comprometan 33 semanas con este estudio. A los participantes en el brazo de control se les ofrecerán 8 semanas adicionales para recibir capacitación EAW en los centros médicos, sin que se recopilen datos de resultados.

Tratamiento (seguimiento) La intervención que se está probando consiste en cuatro meses de uso en el hogar o en la comunidad de un exoesqueleto motorizado.

Definición de muestras de participantes (población de estudio) Ciento sesenta veteranos, hombres o mujeres, o miembros del ejército con SCI crónica, seis meses de duración, 18 años de edad, uso funcional de sus manos, médicamente estables y usuarios de sillas de ruedas para movilidad en interiores y exteriores, será elegible para la evaluación. Todos los participantes potenciales serán veteranos o militares con LME. Los participantes del estudio generalmente serán pacientes ambulatorios, con la excepción de aquellos pacientes hospitalizados que cumplan con los criterios de elegibilidad y que estén aprobados por el investigador del sitio (p. ej., algunos pacientes hospitalizados pueden haber sido admitidos por un ajuste de silla de ruedas u otra razón no médica). Los no veteranos con SCI no serán elegibles.

Brazos de tratamiento Todos los participantes recibirán cuatro meses de tratamiento, aleatorizados en dos brazos: SOC más EAW o SOC solamente.

Criterios de valoración El resultado principal uno será el Resumen del componente mental de Veterans Rand-36 (MCS/VR-36). El resultado primario dos será la suma de la puntuación T de las dificultades de manejo de la vejiga, las dificultades de manejo intestinal y los bancos de ítems de interferencia del dolor de SCI-QOL. El principal resultado secundario será la masa grasa corporal total. Los dos resultados primarios y los secundarios principales se analizarán como la proporción de participantes en cada grupo que lograron un cambio clínicamente significativo en la puntuación. El punto final será el éxito o el fracaso de estos resultados.