Aangedreven exoskeletten bij personen met dwarslaesie ((PEPSCI))

Administratieve bewaring vanwege COVID-19-pandemie.

Achtergrond Veteranen met dwarslaesie (SCI) hebben veel ongunstige secundaire medische en kwaliteit van leven (QOL) veranderingen als gevolg van immobilisatie. Veteranen met een dwarslaesie die revalidatie hebben voltooid na een blessure en niet in staat zijn om te lopen, krijgen een rolstoel als standaardzorg (SOC) voor mobiliteit. Aangedreven exoskeletten zijn een technologie die onlangs beschikbaar is gekomen als een alternatieve vorm van mobiliteit door een extern raamwerk te bieden voor ondersteuning en computergestuurde gemotoriseerde heup- en kniegewrichten om te helpen bij bovengrondse ambulantie.

Onderzoeksvragen (Doelstellingen) Zullen veteranen met chronische dwarslaesie van zes maanden, die medisch stabiel zijn en die een rolstoel gebruiken als SOC plus een exoskeletal-assisted walking (EAW)-apparaat in hun thuis- en gemeenschapsomgeving, klinisch betekenisvolle netto verbeteringen in de geestelijke gezondheid hebben? , blaas, darm en pijn door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vergeleken met degenen die alleen de SOC gebruiken? Zal bovendien het gebruik van een EAB-apparaat gedurende vier maanden in de huizen en/of gemeenschappen van de deelnemers resulteren in een vermindering van de totale lichaamsvetmassa? Onderzoeksopzet Een gerandomiseerde, klinische studie met twee groepen (interventie en controle) zal worden uitgevoerd met een haalbaarheidscomponent van een jaar. De interventiegroep krijgt SOC plus EAB. De controlegroep ontvangt alleen SOC. De studie zal in totaal zeven jaar vergen en omvat vijftien VA SCI Services als studielocaties. Er wordt een haalbaarheidsfase gehanteerd met een gespreide start door in eerste instantie zes locaties te starten, vier locaties een jaar later en vijf andere locaties twee jaar later. Deze eerste zes locaties zullen worden gebruikt om de opstartactiviteiten te beoordelen [aanwerving, training, aanschaf van apparatuur, papierwerk van de Central Institutional Review Board (CIRB), enz.], het wervingspercentage en alle andere zaken die van waarde kunnen zijn voor het succesvol afronden van de studie. De geleerde lessen zullen worden toegepast op de overige locaties.

Relevantie voor VA In pilootstudies uitgevoerd in het James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, werden verbeteringen in mentaal-emotionele gezondheid, fysieke gezondheid en lichaamssamenstelling aangetoond door de deelnemers de mogelijkheid te bieden om 4 tot 6 uur per week te lopen gedurende drie tot vijf maanden. Vanaf juli 2014 is door de Food and Drug Administration (FDA) een klasse 2-aanduiding ingesteld voor "aangedreven exoskeletten". Tot op heden heeft één apparaat (ReWalk) FDA Klasse 2-goedkeuring gekregen voor institutioneel en thuisgebruik en is momenteel op recept verkrijgbaar. Het Department of Veterans Affairs (DVA) is de grootste leverancier van personen met dwarslaesie in de VS en zorgt voor ongeveer 26.000 van de naar schatting 42.000 veteranen met dwarslaesie. De VA heeft momenteel niet de infrastructuur om veteranen met dwarslaesie te ondersteunen bij het trainen om dit apparaat te gebruiken om deze technologie beschikbaar te maken voor gebruik thuis/in de gemeenschap. Een gecontroleerde onderzoeksstudie zou naar verwachting de optimale manier zijn om de werkzaamheid, mate van gebruik en veiligheid van een aangedreven exoskelet in thuis- en gemeenschapsomgevingen aan te tonen; bevindingen zouden onmiddellijk kunnen worden overgedragen naar de klinische zorg.

Aantal onderzoeksdeelnemers (steekproefgrootte) Honderdzestig deelnemers (80/groep) worden gerandomiseerd. Van elk van de 15 onderzoekslocaties wordt verwacht dat ze 100 potentiële deelnemers vooraf screenen, 60 deelnemers screenen om het doel van 160 gerandomiseerde over 15 sites te bereiken.

Deelnemende sites Vijftien SCI-diensten zullen worden geselecteerd op basis van potentiële wervingsaantallen (N=13.606 veteranen met SCI in totaal in de verzorgingsgebieden van de sites en N=7.022 die jaarlijks op deze sites worden gevolgd) en geografische locatie, om een ​​gelijkmatige verdeling over de land. De vijftien locaties zijn: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland en Albuquerque. Van deze vijftien sites zijn er vijf VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES).

Duur van de inname door deelnemers (onderzoeksduur) De duur van het CS #2003-onderzoek zal naar verwachting in totaal zeven jaar zijn: de eerste zes locaties hebben een opstartjaar, gevolgd door inschrijving/gegevensverzameling van deelnemers gedurende jaar 1-4, en voortgezette gegevensverzameling/afsluiting gedurende jaar 5, in totaal zes jaar. De volgende vier locaties beginnen het opstartjaar een jaar na de eerste zes locaties en volgen hetzelfde schema voor inschrijving, gegevensverzameling en afsluiting gedurende de komende vijf jaar. De volgende vijf sites beginnen een jaar na de vier sites met opstarten en volgen hetzelfde schema voor inschrijving, gegevensverzameling en afsluiting. Alle vijftien sites zullen na zes jaar worden gesloten, en er is een extra jaar voor het coördinatiecentrum en het bureau van de voorzitter om de gegevensanalyse en het schrijven van manuscripten te voltooien, dus de totale studietijd is zeven jaar. Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd om 33 weken aan dit onderzoek te besteden. Deelnemers aan de controlearm krijgen nog eens 8 weken aangeboden om EAB-training te volgen in de medische centra, zonder dat er gegevens over de resultaten worden verzameld.

Behandeling (follow-up) De geteste interventie is vier maanden thuisgebruik en/of gemeenschapsgebruik van een aangedreven exoskelet.

Definitie van steekproeven van deelnemers (onderzoekspopulatie) Honderdzestig mannelijke of vrouwelijke veteranen of militairen met chronische dwarslaesie, duur van zes maanden, 18 jaar oud, functioneel gebruik van hun handen, medisch stabiel, en rolstoelgebruikers voor mobiliteit binnen en buiten, komt in aanmerking voor screening. Alle potentiële deelnemers zijn veteranen of militairen met dwarslaesie. Deelnemers aan de studie zullen over het algemeen poliklinische patiënten zijn, met uitzondering van die intramurale patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die zijn goedgekeurd door de Site Investigator (sommige intramurale patiënten kunnen bijvoorbeeld zijn opgenomen vanwege een rolstoelaanpassing of een andere niet-medische reden). Niet-veteranen met dwarslaesie komen niet in aanmerking.

Behandelingsarmen Alle deelnemers krijgen vier maanden behandeling, gerandomiseerd in twee armen: SOC plus EAB of alleen SOC.

Eindpunten Primaire uitkomst één is de Mental Component Summary van de Veterans Rand-36 (MCS/VR-36). Primaire uitkomst twee is de som van de T-score van de SCI-QOL-itembanken blaasbeheersingsproblemen, darmbeheersingsproblemen en pijninterferentie. Het belangrijkste secundaire resultaat is de totale lichaamsvetmassa. De twee primaire en de belangrijkste secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd als het aantal deelnemers in elke groep dat een klinisch betekenisvolle verandering in score bereikte. Het eindpunt zal succes of mislukking zijn voor deze uitkomsten.